Effektivitet og sikkerhed af en solcreme mod porfimernatrium-induceret fototoksicitet over for synligt lys

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne er mænd eller kvinder på 18 år eller ældre.
• Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå PDT med porfimernatrium til en godkendt indikation.
• Lyshudede mennesker med hudtype II eller III (blondt eller rødt hår, fregner, blå eller grønne øjne) i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen.
• Forsøgspersoner skal være helt fri for vitamin A, provitamin A, beta-carotentilskud eller fotosensibiliserende midler, indtaget oralt eller topisk påført på ryggen for at blive brugt til de fotobiologiske hudtestprocedurer, i mindst 30 dage før injektionen af porfimernatrium.
• Ikke-menopausale eller ikke-sterile kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
• Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.
• Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular, som skal overholde retningslinjerne fra International Conference on Harmonization (ICH) og lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget PDT i løbet af de seks måneder forud for datoen for underskrift af informeret samtykke.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ville have brug for et andet PDT-kursus inden for 90 dage.
• Personer med klinisk signifikante hudlidelser, især i de rygområder, der skal bruges til de fotobiologiske hudtestprocedurer.
• Personer med intensiv pigmenteret hud, allerede eksisterende rødme eller betydelig vækst af hår i ryggen, der skal bruges til de fotobiologiske hudtestprocedurer.
• Personer med tilstedeværelse eller historie af hudneoplasmer.
• Personer med gulsot eller porphyria cutanea tarda.
• Personer med hyppige manifestationer af vasomotorisk ustabilitet med rødmen.
• Forsøgspersoner, der lider af malignitet i slutstadiet.
• Kendt porfyri eller overfølsomhed over for sollys eller intenst kunstigt lys.
• Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed/allergi over for hjælpestoffer indeholdt i solcremeformlen.
• Personer med alvorlig akut åndedrætsbesvær forårsaget af en obstruerende endobronchial læsion.
• Forsøgspersoner med tilstedeværelse eller historie af neoplasmer (behandlet inden for de sidste fem år forud for studiestart) bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Personer med esophageal eller gastrisk varicer.
• Personer med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
• Personer med trakeøsofageal eller bronchoesophageal fistel.
• Personer med tumorer, der eroderer ind i et større blodkar.
• Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed/allergi over for porfimernatrium.
• Forsøgspersoner med esophagusulcus > 1 cm i diameter.
• Kvindelige forsøgspersoner, der har til hensigt at blive gravide eller har til hensigt at amme under denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner ude af stand til at deltage i alle de besøg, der kræves til de fotobiologiske hudtestprocedurer.
• Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel i 60 dage før datoen for underskrift af informeret samtykke.