Eficacia y seguridad de un protector solar contra la fototoxicidad a la luz visible inducida por porfímero de sodio
Estudio clínico fotobiológico de la piel prospectivo, aleatorizado, controlado, parcialmente cegado, de la eficacia y seguridad de un producto de protección solar como protector de la piel contra la fototoxicidad inducida por el porfímero sódico a la luz visible
La terapia fotodinámica (TFD) utiliza una combinación de un fármaco, porfímero de sodio y una luz de un láser no calentado. La activación del fármaco se realiza iluminando áreas anormales mediante un dispositivo de fibra óptica. El dispositivo de fibra óptica es una fibra muy fina (como el hilo de pescar) que permite la transmisión de luz. Por sí mismo, el porfímero sódico es inactivo. Sin embargo, se activa cuando se pone en presencia de una fuente de luz como la luz solar, una luz interior muy intensa o un láser. Por lo tanto, el principal riesgo de esta terapia es que la piel sea más sensible a la luz, y esta sensibilidad puede durar hasta 90 días. La reacción de la piel es similar a una quemadura solar y se llama fototoxicidad.
Hasta la fecha, ningún producto en el mercado ha mostrado protección contra la luz visible y, por lo tanto, ningún producto ha demostrado proteger contra la fototoxicidad de la piel a la luz visible. Un protector solar que se vende bajo la marca Solar Protection Formula® SPF 60 en los Estados Unidos contiene ingredientes que brindan la máxima protección ultravioleta (UV), así como una fórmula que podría brindar protección contra la luz visible. El producto podría potencialmente prevenir la fototoxicidad de la piel debido a la luz visible, el efecto secundario informado con mayor frecuencia en pacientes que reciben TFD con porfímero sódico. Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la aplicación tópica de Solar Protection Formula® SPF 60 como protector de la piel contra el enrojecimiento e hinchazón de la piel inducidos por la luz visible después de la inyección de porfímero de sodio. Involucrará de 17 a 20 sujetos humanos en los Estados Unidos para quienes se planea la TFD con porfímero de sodio para el tratamiento de la displasia de alto grado en el esófago de Barrett (cambio precanceroso en el tejido del conducto alimentario), cáncer de pulmón o cáncer de esófago (tubo de alimentación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos humanos con curso de PDT planificado serán evaluados para confirmar la elegibilidad. Antes de la inscripción, se verificarán todos los criterios de inclusión y exclusión. Procedimientos médicos que incluyen información demográfica (edad, sexo, raza, hábitos de fumar y beber), historial médico/quirúrgico, examen físico (incluidos signos vitales, peso corporal, altura y color de la piel), pruebas de laboratorio clínico, ingesta de medicamentos concomitantes y otras terapias se recogerán los usos. Los procedimientos del estudio comenzarán después de la inyección intravenosa de porfímero sódico.
Los ensayos fotobiológicos cutáneos consistirán en cuatro periodos de 2 días realizados durante los tres meses posteriores a la inyección de porfímero sódico a la dosis de 2 mg/kg de peso corporal. Cada período incluirá una sesión de iluminación de la piel y una sesión de evaluación de la piel. Durante la sesión de Iluminación de la piel, se aplicará aleatoriamente Solar Protection Formula® SPF 60 a una dosis de 2 mg/cm² en una subunidad de la piel de la espalda 30 minutos antes de la iluminación. Se utilizará una segunda subunidad de la piel como área de observación "sin tratamiento". Por tanto, cada sujeto será su propio control. La iluminación se realizará utilizando una fuente de luz visible. Durante la sesión de evaluación de la piel, un evaluador de resultados calificará las reacciones de la piel 24 horas después de la iluminación de acuerdo con una escala de calificación predeterminada. El evaluador de resultados estará cegado a las aplicaciones de la secuencia de tratamiento activo. Todos los sujetos serán seguidos durante tres meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos son hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Sujetos programados para someterse a TFD con porfímero sódico para una indicación aprobada.
- Sujetos humanos de piel clara con tipos de piel II o III (pelo rubio o pelirrojo, pecas, ojos azules o verdes) según la clasificación de Fitzpatrick.
- Los sujetos deben estar completamente libres de vitamina A, provitamina A, suplementos de betacaroteno o agentes fotosensibilizadores, tomados por vía oral o aplicados tópicamente en el área de la espalda que se utilizará para los procedimientos de prueba fotobiológica de la piel, durante al menos 30 días antes de la inyección. de porfímero de sodio.
- Las mujeres no menopáusicas o no estériles en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de ingresar al estudio.
- Las mujeres no menopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado, que debe cumplir con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido TFD durante los seis meses anteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado.
- Sujetos que probablemente necesitarían un segundo curso de PDT dentro de los 90 días.
- Sujetos con trastornos de la piel clínicamente significativos, particularmente en las áreas de la espalda que se utilizarán para los procedimientos de prueba fotobiológica de la piel.
- Sujetos con piel intensamente pigmentada, enrojecimiento preexistente o crecimiento significativo de vello en el área de la espalda que se utilizará para los procedimientos de prueba fotobiológica de la piel.
- Sujetos con presencia o antecedentes de neoplasias cutáneas.
- Sujetos con ictericia o porfiria cutánea tardía.
- Sujetos con manifestaciones frecuentes de inestabilidad vasomotora con rubor.
- Sujetos que sufren de malignidad en etapa terminal.
- Porfiria conocida o hipersensibilidad a la luz solar o luz artificial intensa.
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad/alergia a los excipientes contenidos en la fórmula de protección solar.
- Sujetos con dificultad respiratoria aguda severa causada por una lesión endobronquial obstructiva.
- Sujetos con presencia o antecedentes de neoplasias (tratadas durante los últimos cinco años antes del ingreso al estudio) que no sean carcinoma in situ del cuello uterino.
- Sujetos con várices esofágicas o gástricas.
- Sujetos con insuficiencia renal o hepática grave.
- Sujetos con fístula traqueoesofágica o broncoesofágica.
- Sujetos con tumores que erosionan un vaso sanguíneo principal.
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad/alergia al porfímero sódico.
- Sujetos con úlceras esofágicas > 1 cm de diámetro.
- Sujetos femeninos que tengan la intención de quedar embarazadas o de amamantar durante este estudio.
- Sujetos que no pueden asistir a todas las visitas requeridas para los procedimientos de prueba fotobiológica de la piel.
- Sujetos que hayan sido tratados con cualquier fármaco en investigación durante los 60 días anteriores a la fecha de la firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protector solar
Se aplicará Solar Protection Formula SPF® 60 sobre la piel de cada sujeto.
Las aplicaciones serán seguidas de pruebas fotobiológicas para evaluar la protección de la piel.
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Solar Protection Formula SPF® 60 (2 mg/cm²) se aplicará tópicamente en un área de piel específica predeterminada aleatoriamente en la espalda de cada sujeto en cuatro ocasiones separadas durante 3 meses.
La misma zona de piel nunca estará expuesta más de una vez al protector solar.
Las pruebas fotobiológicas consistirán en exponer una pequeña área de la piel protegida con protector solar y sin protección (control) a la luz visible en cuatro ocasiones separadas durante 3 meses.
La luz se aplicará 30 minutos después de la aplicación del protector solar.
La misma zona de piel nunca estará expuesta más de una vez a la luz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas del eritema cutáneo de los sitios control (sin protección) y protegidos con Solar Protection Formula® SPF 60 a la exposición a la luz
Periodo de tiempo: 17 días
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Las respuestas al eritema de la piel se calificarán 24 horas después de la prueba fotobiológica
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas del eritema cutáneo de los sitios control (sin protección) y protegidos con Solar Protection Formula® SPF 60 a la exposición a la luz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas al eritema de la piel se calificarán 24 horas después de la prueba fotobiológica en tres ocasiones separadas durante 3 meses.
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3 meses
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Respuestas del edema de la piel de los sitios control (sin protección) y protegidos con Solar Protection Formula® SPF 60 a la exposición a la luz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas del edema de la piel se calificarán 24 horas después de la prueba fotobiológica en cuatro ocasiones distintas durante 3 meses.
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3 meses
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Respuestas de fototoxicidad de la piel del control (sin protección) y sitios protegidos con Solar Protection Formula® SPF 60 a la exposición a la luz
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las respuestas de fototoxicidad de la piel se calificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) 24 horas después de la prueba fotobiológica en cuatro ocasiones separadas durante 3 meses
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3 meses
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Proporción de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Condiciones precancerosas
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis, Irritante
- Dermatitis De Contacto
- Trastornos de fotosensibilidad
- Esófago de Barrett
- Dermatitis Fototóxica
Otros números de identificación del estudio
- MA-PO-PHOTB05-01
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