가시 광선에 대한 Porfimer Sodium 유도 광독성에 대한 선 스크린의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 대상은 18세 이상의 남녀이다.
• 승인된 적응증을 위해 porfimer 나트륨으로 PDT를 받을 예정인 피험자.
• Fitzpatrick 분류에 따른 피부 유형 II 또는 III(금발 또는 붉은 머리, 주근깨, 파란색 또는 녹색 눈)을 가진 고운 피부의 인간 피험자.
• 피험자는 주사 전 최소 30일 동안 비타민 A, 프로비타민 A, 베타카로틴 보충제 또는 감광제가 전혀 없어야 하며, 경구로 복용하거나 피부 광생물학적 검사 절차에 사용하기 위해 등 부위에 국소적으로 바릅니다. 포르피머 나트륨.
• 폐경기가 아니거나 불임이 아닌 가임 여성 피험자는 연구 참여 시점에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 ICH(International Conference on Harmonization) 가이드라인 및 현지 요구 사항을 준수해야 하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자 동의서 서명 날짜 이전 6개월 동안 PDT를 받은 피험자.
• 90일 이내에 두 번째 PDT 과정이 필요할 가능성이 있는 피험자.
• 임상적으로 중요한 피부 장애가 있는 피험자, 특히 피부 광생물학적 검사 절차에 사용되는 등 부위.
• 피부 광생물학적 검사 절차에 사용하기 위해 색소 침착이 심한 피부, 기존의 발적 또는 뒷부분에 현저한 모발 성장이 있는 피험자.
• 피부 신생물의 존재 또는 이력이 있는 피험자.
• 황달 또는 만발성 피부 포르피린증이 있는 피험자.
• 홍조를 동반한 혈관운동 불안정성의 빈번한 징후가 있는 피험자.
• 말기 악성종양을 앓고 있는 대상체.
• 알려진 포르피린증 또는 햇빛이나 강렬한 인공 조명에 대한 과민증.
• 선스크린 공식에 포함된 부형제에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민성/알레르기.
• 폐색 기관지내 병변으로 인해 심각한 급성 호흡곤란이 있는 피험자.
• 자궁경부의 상피내암종 이외의 신생물(연구 시작 전 마지막 5년 동안 치료됨)의 존재 또는 이력이 있는 피험자.
• 식도 또는 위정맥류가 있는 피험자.
• 심각한 신장 또는 간 장애가 있는 피험자.
• 기관 식도 또는 기관지 식도 누공이 있는 피험자.
• 종양이 주요 혈관으로 침식된 피험자.
• porfimer 나트륨에 대한 알려진 금기 사항 또는 과민성/알레르기.
• 직경 > 1cm의 식도 궤양이 있는 피험자.
• 본 연구 동안 임신을 계획하거나 모유 수유를 하려는 여성 피험자.
• 피부 광생물학적 검사 절차에 필요한 모든 방문에 참석할 수 없는 피험자.
• 피험자 동의서 서명일 이전 60일 동안 연구용 약물로 치료를 받은 피험자.