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Efficacia e sicurezza di una protezione solare contro la fototossicità indotta dal sodio porfimer alla luce visibile

28 febbraio 2014 aggiornato da: Pinnacle Biologics Inc.

Studio clinico fotobiologico cutaneo prospettico, randomizzato, controllato, parzialmente in cieco, sull'efficacia e la sicurezza di un prodotto per la protezione solare come protettore della pelle contro la fototossicità indotta dal sodio porfimer alla luce visibile

La terapia fotodinamica (PDT) utilizza una combinazione di un farmaco, il porfimer sodico, e la luce di un laser non riscaldato. L'attivazione del farmaco viene effettuata illuminando le aree anormali utilizzando un dispositivo a fibre ottiche. Il dispositivo in fibra ottica è una fibra molto fine (come la lenza) che permette la trasmissione della luce. Di per sé, il porfimer sodico è inattivo. Tuttavia si attiva quando viene posto in presenza di una sorgente luminosa come luce solare, luce interna molto intensa o laser. Pertanto, il rischio principale con questa terapia è che la pelle sia più sensibile alla luce e questa sensibilità può durare fino a 90 giorni. La reazione cutanea è simile alla scottatura solare e si chiama fototossicità.

Ad oggi, nessun prodotto sul mercato ha mostrato protezione contro la luce visibile e, pertanto, nessun prodotto ha dimostrato di proteggere dalla fototossicità cutanea alla luce visibile. Una crema solare venduta con il marchio Solar Protection Formula® SPF 60 negli Stati Uniti contiene ingredienti che forniscono la massima protezione dai raggi ultravioletti (UV), oltre a una formulazione che potrebbe fornire protezione dalla luce visibile. Il prodotto potrebbe potenzialmente prevenire la fototossicità cutanea dovuta alla luce visibile, l'effetto indesiderato più frequentemente riportato nei pazienti trattati con PDT con porfimer sodico. Pertanto, questo studio è progettato per valutare l'efficacia dell'applicazione topica di Solar Protection Formula® SPF 60 come protettore della pelle contro l'arrossamento e il gonfiore della pelle indotti dalla luce visibile dopo l'iniezione di porfimer sodico. Coinvolgerà da 17 a 20 soggetti umani negli Stati Uniti per i quali è prevista la PDT con porfimer sodico per il trattamento della displasia di alto grado nell'esofago di Barrett (alterazione precancerosa nel tessuto del condotto alimentare), cancro del polmone o cancro del esofago (tubo alimentare).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti umani con corso PDT pianificato saranno valutati per confermare l'idoneità. Prima dell'immatricolazione verranno verificati tutti i criteri di inclusione ed esclusione. Procedure mediche incluse informazioni demografiche (età, sesso, razza, abitudine al fumo e al consumo di alcol), anamnesi medica/chirurgica, esame fisico (inclusi segni vitali, peso corporeo, altezza e colore della pelle), test clinici di laboratorio, assunzione concomitante di farmaci e altre terapie verranno raccolti gli utilizzi. Le procedure dello studio inizieranno dopo l'iniezione endovenosa di porfimer sodico.

Il test fotobiologico cutaneo consisterà in quattro periodi di 2 giorni eseguiti nell'arco di tre mesi dopo l'iniezione di porfimer sodico alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo. Ogni periodo includerà una sessione di illuminazione della pelle e una sessione di valutazione della pelle. Durante la sessione di illuminazione della pelle, la Solar Protection Formula® SPF 60 verrà applicata in modo casuale alla dose di 2 mg/cm² su un'area della subunità cutanea della schiena 30 minuti prima dell'illuminazione. Una seconda subunità cutanea verrà utilizzata come area di osservazione "senza trattamento". Pertanto, ogni soggetto sarà il proprio controllo. L'illuminazione verrà eseguita utilizzando una sorgente di luce visibile. Durante la sessione di valutazione della pelle, le reazioni cutanee saranno valutate da un valutatore dei risultati 24 ore dopo l'illuminazione in base a una scala di valutazione predeterminata. Il valutatore dei risultati sarà cieco rispetto alle applicazioni della sequenza di trattamento attiva. Tutti i soggetti saranno seguiti per tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti programmati per sottoporsi a PDT con porfimer sodico per un'indicazione approvata.
  • Soggetti umani di carnagione chiara con tipi di pelle II o III (capelli biondi o rossi, lentiggini, occhi azzurri o verdi) secondo la classificazione Fitzpatrick.
  • I soggetti devono essere completamente privi di vitamina A, provitamina A, supplementi di beta-carotene o agenti fotosensibilizzanti, assunti per via orale o applicati localmente sulla zona posteriore da utilizzare per le procedure di test fotobiologico cutaneo, per almeno 30 giorni prima dell'iniezione di porfimer sodico.
  • Le donne in età fertile non in menopausa o non sterili devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  • Le donne in età fertile non in menopausa o non sterilizzate chirurgicamente devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato, che deve essere conforme alle linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e ai requisiti locali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto PDT nei sei mesi precedenti la data della firma del consenso informato.
  • Soggetti che probabilmente avrebbero bisogno di un secondo corso PDT entro 90 giorni.
  • Soggetti con disturbi cutanei clinicamente significativi, in particolare nelle aree posteriori da utilizzare per le procedure di test fotobiologico cutaneo.
  • Soggetti con pelle intensamente pigmentata, rossore preesistente o crescita significativa di peli nella zona posteriore da utilizzare per le procedure di test fotobiologico cutaneo.
  • Soggetti con presenza o anamnesi di neoplasie cutanee.
  • Soggetti con ittero o porfiria cutanea tarda.
  • Soggetti con frequenti manifestazioni di instabilità vasomotoria con flushing.
  • Soggetti affetti da tumore allo stadio terminale.
  • Porfiria nota o ipersensibilità alla luce solare o alla luce artificiale intensa.
  • Controindicazioni note o ipersensibilità/allergia agli eccipienti contenuti nella formula della protezione solare.
  • Soggetti con grave insufficienza respiratoria acuta causata da una lesione endobronchiale ostruente.
  • - Soggetti con presenza o anamnesi di neoplasie (trattate negli ultimi cinque anni prima dell'ingresso nello studio) diverse dal carcinoma in situ della cervice.
  • Soggetti con varici esofagee o gastriche.
  • Soggetti con grave insufficienza renale o epatica.
  • Soggetti con fistola tracheoesofagea o broncoesofagea.
  • Soggetti con tumori che erodono in un grande vaso sanguigno.
  • Controindicazioni note o ipersensibilità/allergia al porfimer sodico.
  • Soggetti con ulcere esofagee > 1 cm di diametro.
  • Soggetti di sesso femminile che intendono iniziare una gravidanza o intendono allattare durante questo studio.
  • Soggetti impossibilitati a partecipare a tutte le visite richieste per le procedure di test fotobiologico cutaneo.
  • - Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale nei 60 giorni precedenti la data della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema solare
Sulla pelle di ogni soggetto verrà applicata la Solar Protection Formula SPF® 60. Le applicazioni saranno seguite da test fotobiologici per valutare la protezione della pelle.
Droga: Formula di protezione solare SPF® 60
La formula di protezione solare SPF® 60 (2 mg/cm²) verrà applicata localmente su un'area cutanea specifica predeterminata in modo casuale sul retro di ciascun soggetto in quattro diverse occasioni nell'arco di 3 mesi. La stessa area cutanea non sarà mai esposta più di una volta alla protezione solare.
Procedura: Test fotobiologici
I test fotobiologici consisteranno nell'esporre alla luce visibile una piccola area delle aree cutanee protette e non protette (controllo) dalla protezione solare in quattro diverse occasioni nell'arco di 3 mesi. La luce verrà applicata 30 minuti dopo l'applicazione della crema solare. La stessa area cutanea non sarà mai esposta più di una volta alla luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di eritema cutaneo di controllo (non protetto) e siti protetti Solar Protection Formula® SPF 60 all'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 17 giorni
Le risposte dell'eritema cutaneo saranno valutate 24 ore dopo il test fotobiologico
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di eritema cutaneo di controllo (non protetto) e siti protetti Solar Protection Formula® SPF 60 all'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte dell'eritema cutaneo verranno valutate 24 ore dopo il test fotobiologico in tre diverse occasioni nell'arco di 3 mesi
3 mesi
Risposte di controllo dell'edema cutaneo (non protetto) e siti protetti con Solar Protection Formula® SPF 60 all'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte all'edema cutaneo verranno valutate 24 ore dopo il test fotobiologico in quattro diverse occasioni nell'arco di 3 mesi
3 mesi
Risposte di fototossicità cutanea di controllo (non protetto) e Solar Protection Formula® SPF 60-siti protetti all'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 3 mesi
Le risposte di fototossicità cutanea saranno valutate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 24 ore dopo il test fotobiologico in quattro diverse occasioni nell'arco di 3 mesi
3 mesi
Proporzione di soggetti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pinnacle Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-PO-PHOTB05-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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