防晒剂对卟啉钠引起的可见光光毒性的功效和安全性

纳入标准：

• 受试者是 18 岁或以上的男性或女性。
• 受试者计划接受使用卟啉钠的 PDT 以获得批准的适应症。
• 根据 Fitzpatrick 分类，具有 II 型或 III 型皮肤（金色或红色头发、雀斑、蓝色或绿色眼睛）的白皙人类受试者。
• 受试者必须完全不含任何维生素 A、维生素 A、β-胡萝卜素补充剂或光敏剂，在注射前至少 30 天口服或局部涂抹在用于皮肤光生物学测试程序的背部区域卟啉钠。
• 具有生育潜力的非绝经期或非不育女性受试者在进入研究时必须具有阴性妊娠试验。
• 具有生育潜力的非绝经期或非手术绝育女性受试者必须使用医学上可接受的避孕措施。
• 受试者必须签署知情同意书，该表格必须符合国际协调会议 (ICH) 指南和当地要求。

排除标准：

• 在签署知情同意书之日前六个月内接受过 PDT 的受试者。
• 可能需要在 90 天内进行第二次 PDT 课程的受试者。
• 具有临床显着皮肤病症的受试者，特别是在用于皮肤光生物学测试程序的背部区域。
• 具有密集色素沉着皮肤、预先存在发红或背部区域毛发显着生长的受试者用于皮肤光生物学测试程序。
• 存在皮肤肿瘤或有皮肤肿瘤病史的受试者。
• 患有黄疸或迟发性皮肤卟啉病的受试者。
• 经常表现出血管舒缩不稳定并伴有潮红的受试者。
• 患有晚期恶性肿瘤的受试者。
• 已知卟啉症或对阳光或强烈的人造光过敏。
• 已知禁忌症或对防晒配方中所含赋形剂过敏/过敏。
• 患有由阻塞性支气管内病变引起的严重急性呼吸窘迫的受试者。
• 除宫颈原位癌外，存在或有肿瘤病史的受试者（在进入研究前的最后五年内接受过治疗）。
• 患有食道或胃底静脉曲张的受试者。
• 患有严重肾或肝功能不全的受试者。
• 患有气管食管或支气管食管瘘的受试者。
• 肿瘤侵蚀到主要血管的受试者。
• 已知禁忌症或对卟啉钠过敏。
• 食道溃疡直径 > 1 cm 的受试者。
• 在本研究期间打算怀孕或打算哺乳的女性受试者。
• 受试者无法参加皮肤光生物学测试程序所需的所有访问。
• 在签署知情同意书日期前 60 天内接受过任何研究药物治疗的受试者。