Eficácia e segurança de um protetor solar contra a fototoxicidade à luz visível induzida por porfímero de sódio
Estudo clínico fotobiológico cutâneo prospectivo, randomizado, controlado e parcialmente cego da eficácia e segurança de um produto protetor solar como protetor de pele contra a fototoxicidade à luz visível induzida por porfímero de sódio
A terapia fotodinâmica (PDT) usa uma combinação de uma droga, porfímero de sódio e uma luz de um laser não aquecido. A ativação da droga é feita iluminando áreas anormais usando um dispositivo de fibra ótica. O dispositivo de fibra ótica é uma fibra muito fina (como linha de pesca) que permite a transmissão de luz. Por si só, o porfímero sódico é inativo. No entanto, torna-se ativo quando colocado na presença de uma fonte de luz, como luz solar, luz interna muito intensa ou laser. Portanto, o principal risco dessa terapia é que a pele fique mais sensível à luz, e essa sensibilidade pode durar até 90 dias. A reação da pele é semelhante à queimadura solar e é chamada de fototoxicidade.
Até o momento, nenhum produto no mercado demonstrou proteção contra a luz visível e, portanto, nenhum produto demonstrou proteção contra a fototoxicidade da pele à luz visível. Um filtro solar vendido sob a marca Solar Protection Formula® SPF 60 nos Estados Unidos contém ingredientes que fornecem proteção ultravioleta (UV) máxima, bem como uma formulação que pode fornecer proteção contra luz visível. O produto pode potencialmente prevenir a fototoxicidade da pele devido à luz visível, o efeito colateral relatado com mais frequência em pacientes recebendo PDT com porfímero sódico. Portanto, este estudo foi concebido para avaliar a eficácia da aplicação tópica de Solar Protection Formula® SPF 60 como protetor de pele contra vermelhidão e inchaço induzidos pela luz visível após injeção de porfímero sódico. Envolverá de 17 a 20 sujeitos humanos nos Estados Unidos para os quais a TFD com porfímero de sódio está planejada para o tratamento de displasia de alto grau no esôfago de Barrett (alteração pré-cancerígena no tecido do tubo alimentar), câncer de pulmão ou câncer do esôfago (tubo de alimentação).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos humanos com curso PDT planejado serão avaliados para confirmar a elegibilidade. Antes da inscrição, todos os critérios de inclusão e exclusão serão verificados. Procedimentos médicos, incluindo informações demográficas (idade, sexo, raça, hábitos de fumar e beber), histórico médico/cirúrgico, exame físico (incluindo sinais vitais, peso corporal, altura e cor da pele), testes laboratoriais clínicos, ingestão concomitante de medicamentos e outras terapias usos serão coletados. Os procedimentos do estudo serão iniciados após a injeção intravenosa de porfímero sódico.
Os testes fotobiológicos cutâneos consistirão em quatro períodos de 2 dias realizados ao longo de três meses após a injeção de porfímero sódico na dose de 2 mg/kg de peso corporal. Cada período incluirá uma sessão de Iluminação da Pele e uma sessão de Avaliação da Pele. Durante a sessão de Iluminação da Pele, a Fórmula de Proteção Solar FPS 60 será aplicada aleatoriamente na dose de 2 mg/cm² em uma área de subunidade da pele do dorso 30 minutos antes da iluminação. Uma segunda subunidade de pele será usada como uma área de observação "sem tratamento". Portanto, cada sujeito será seu próprio controle. A iluminação será realizada usando uma fonte de luz visível. Durante a sessão de avaliação da pele, as reações da pele serão pontuadas por um avaliador de resultados 24 horas após a iluminação de acordo com uma escala de avaliação pré-determinada. O avaliador de resultados será cego para as aplicações de sequência de tratamento ativo. Todos os indivíduos serão acompanhados por três meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos são homens ou mulheres com 18 anos ou mais.
- Indivíduos agendados para se submeterem a PDT com porfímero sódico para uma indicação aprovada.
- Sujeitos humanos de pele clara com tipos de pele II ou III (cabelos loiros ou ruivos, sardas, olhos azuis ou verdes) de acordo com a Classificação de Fitzpatrick.
- Os indivíduos devem estar totalmente livres de qualquer vitamina A, pró-vitamina A, suplementos de beta-caroteno ou agentes fotossensibilizantes, tomados por via oral ou aplicados topicamente na área das costas a serem usados para os procedimentos de teste fotobiológico da pele, por pelo menos 30 dias antes da injeção de porfímero sódico.
- Indivíduos do sexo feminino não menopausadas ou não estéreis com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino não menopausadas ou não esterilizadas cirurgicamente com potencial para engravidar devem usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
- Os indivíduos devem assinar um Termo de Consentimento Informado, que deve cumprir as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) e os requisitos locais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam PDT durante os seis meses anteriores à data da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos que provavelmente precisariam de um segundo curso de PDT em 90 dias.
- Indivíduos com distúrbios de pele clinicamente significativos, particularmente nas áreas das costas, a serem usados para os procedimentos de teste fotobiológico da pele.
- Indivíduos com pele intensamente pigmentada, vermelhidão pré-existente ou crescimento significativo de pelos na região das costas para serem usados nos procedimentos de teste fotobiológico da pele.
- Indivíduos com presença ou histórico de neoplasias cutâneas.
- Indivíduos com icterícia ou porfiria cutânea tardia.
- Indivíduos com manifestações frequentes de instabilidade vasomotora com rubor.
- Indivíduos que sofrem de malignidade em estágio terminal.
- Porfiria conhecida ou hipersensibilidade à luz solar ou luz artificial intensa.
- Contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade/alergia aos excipientes contidos na fórmula do filtro solar.
- Indivíduos com dificuldade respiratória aguda grave causada por uma lesão endobrônquica obstrutiva.
- Indivíduos com presença ou história de neoplasias (tratadas durante os últimos cinco anos antes da entrada no estudo) exceto carcinoma in situ do colo do útero.
- Indivíduos com varizes esofágicas ou gástricas.
- Indivíduos com insuficiência renal ou hepática grave.
- Indivíduos com fístula traqueoesofágica ou broncoesofágica.
- Sujeitos com tumores erodindo em um grande vaso sanguíneo.
- Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade/alergia ao porfímero sódico.
- Indivíduos com úlceras esofágicas > 1 cm de diâmetro.
- Indivíduos do sexo feminino que pretendem engravidar ou pretendem amamentar durante este estudo.
- Indivíduos incapazes de comparecer a todas as visitas necessárias para os procedimentos de teste fotobiológico da pele.
- Indivíduos que foram tratados com qualquer medicamento experimental durante 60 dias antes da data da assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protetor solar
A Fórmula de Proteção Solar FPS® 60 será aplicada na pele de cada sujeito.
As aplicações serão seguidas de testes fotobiológicos para avaliar a proteção da pele.
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A Fórmula de Proteção Solar SPF® 60 (2 mg/cm²) será aplicada topicamente em uma área de pele específica predeterminada aleatoriamente nas costas de cada indivíduo em quatro ocasiões separadas ao longo de 3 meses.
A mesma área da pele nunca será exposta mais de uma vez ao protetor solar.
O teste fotobiológico consistirá na exposição de uma pequena área da pele protegida e desprotegida (controle) à luz visível em quatro ocasiões separadas ao longo de 3 meses.
A luz será aplicada 30 minutos após a aplicação do protetor solar.
A mesma área da pele nunca será exposta mais de uma vez à luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de eritema cutâneo de controle (desprotegido) e locais protegidos com Solar Protection Formula® SPF 60 à exposição à luz
Prazo: 17 dias
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As respostas de eritema da pele serão pontuadas 24 horas após o teste fotobiológico
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17 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas de eritema cutâneo de controle (desprotegido) e locais protegidos com Solar Protection Formula® SPF 60 à exposição à luz
Prazo: 3 meses
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As respostas de eritema da pele serão pontuadas 24 horas após o teste fotobiológico em três ocasiões separadas ao longo de 3 meses
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3 meses
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Respostas de edema de pele de controle (desprotegido) e locais protegidos com Solar Protection Formula® SPF 60 à exposição à luz
Prazo: 3 meses
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As respostas de edema da pele serão pontuadas 24 horas após o teste fotobiológico em quatro ocasiões separadas ao longo de 3 meses
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3 meses
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Respostas de fototoxicidade da pele de controle (desprotegido) e locais protegidos com Solar Protection Formula® SPF 60 à exposição à luz
Prazo: 3 meses
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As respostas de fototoxicidade da pele serão pontuadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) 24 horas após o teste fotobiológico em quatro ocasiões separadas ao longo de 3 meses
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3 meses
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Proporção de indivíduos com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MA-PO-PHOTB05-01
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