Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényvédők hatékonysága és biztonságossága a porfimer-nátrium által kiváltott fototoxicitás ellen a látható fényre

2014. február 28. frissítette: Pinnacle Biologics Inc.

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, részlegesen vak, bőr fotobiológiai klinikai vizsgálat egy fényvédő termék bőrvédőként való hatékonyságáról és biztonságosságáról a porfimer-nátrium által kiváltott fototoxicitás ellen a látható fényben

A fotodinamikus terápia (PDT) gyógyszer, porfimer-nátrium és nem fűtött lézerből származó fény kombinációját alkalmazza. A gyógyszer aktiválása a kóros területek száloptikai eszközzel történő megvilágításával történik. A száloptikai eszköz egy nagyon finom szál (mint a damil), amely lehetővé teszi a fény áteresztését. A porfimer-nátrium önmagában inaktív. Azonban akkor válik aktívvá, ha fényforrás, például napfény, nagyon intenzív beltéri fény vagy lézer jelenlétébe helyezi. Ezért a terápia fő kockázata, hogy a bőr fényérzékenyebb lesz, és ez az érzékenység akár 90 napig is fennállhat. A bőrreakció hasonló a leégéshez, és fototoxicitásnak nevezik.

A mai napig a piacon egyetlen termék sem mutatott védelmet a látható fény ellen, és ezért egyetlen termék sem bizonyítottan véd a bőr látható fényre gyakorolt ​​fototoxicitása ellen. Az Egyesült Államokban Solar Protection Formula® SPF 60 márkanéven forgalmazott fényvédők olyan összetevőket tartalmaznak, amelyek maximális ultraibolya (UV) védelmet biztosítanak, valamint olyan összetételt, amely védelmet nyújthat a látható fény ellen. A termék potenciálisan megelőzheti a látható fény által okozott bőr fototoxicitást, amely a leggyakrabban jelentett mellékhatás porfimer-nátriummal PDT-kezelésben részesülő betegeknél. Ezért ez a vizsgálat célja a Solar Protection Formula® SPF 60 bőrvédőként való helyi alkalmazásának hatékonyságának felmérése a látható fény által kiváltott bőrpír és duzzanat ellen porfimer-nátrium injekciót követően. Az Egyesült Államokban 17-20 emberi alany vesz részt, akiknél porfimer-nátriummal PDT-t terveznek a Barrett-nyelőcső nagyfokú diszpláziájának (rák előtti elváltozás a táplálékcső szövetében), tüdőrák vagy a tüdőrák kezelésére. nyelőcső (ételcső).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervezett PDT tanfolyamon átesett humán alanyokat a jogosultság megerősítése érdekében értékelni kell. A beiratkozás előtt minden felvételi és kizárási feltételt ellenőriznek. Orvosi eljárások, beleértve a demográfiai adatokat (életkor, nem, rassz, dohányzás és ivási szokások), orvosi/műtéti előzmények, fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket, testsúlyt, magasságot és bőrszínt), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, egyidejű gyógyszerszedést és egyéb terápiákat felhasználásokat gyűjtik össze. A vizsgálati eljárások a porfimer-nátrium intravénás injekciója után kezdődnek.

A bőr fotobiológiai vizsgálata négy 2 napos periódusból áll, amelyeket három hónapon keresztül kell elvégezni a 2 mg/testtömeg-kilogramm porfimer-nátrium injekció beadása után. Minden időszak tartalmaz egy Skin Illumination foglalkozást és egy Bőrértékelési foglalkozást. A Skin Illumination munkamenet során a Solar Protection Formula® SPF 60-at véletlenszerűen 2 mg/cm² dózisban alkalmazzák a hát egy bőralegységére 30 perccel a megvilágítás előtt. A második bőralegységet „kezelés nélküli” megfigyelési területként használjuk. Ezért minden alany a saját irányítása alá tartozik. A megvilágítás látható fényforrással történik. A bőrkiértékelés során a bőrreakciókat a megvilágítás után 24 órával egy eredményértékelő pontozza egy előre meghatározott értékelési skála szerint. Az eredményértékelő nem látja az aktív kezelési szekvencia alkalmazásokat. Minden tárgyat három hónapig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
  • Azok az alanyok, akiket porfimer-nátriummal végzett PDT-nek kell alávetni jóváhagyott indikáció miatt.
  • Világos bőrű, II-es vagy III-as bőrtípusú emberek (szőke vagy vörös haj, szeplők, kék vagy zöld szemek) a Fitzpatrick osztályozás szerint.
  • Az injekció beadása előtt legalább 30 napig az alanyoknak teljes mértékben mentesnek kell lenniük az A-vitamintól, A-provitamintól, béta-karotin-kiegészítőktől vagy fényérzékenyítő anyagoktól, amelyeket szájon át vagy helyileg alkalmaznak a bőr fotobiológiai vizsgálati eljárásaihoz. porfimer-nátrium.
  • A nem menopauzás vagy nem steril, fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépéskor.
  • A nem menopauzás vagy sebészetileg nem sterilizált fogamzóképes női alanyoknak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk.
  • Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, amelynek meg kell felelnie a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) irányelveinek és a helyi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik PDT-t kaptak a tájékozott hozzájárulás aláírásának dátumát megelőző hat hónapban.
  • Olyan alanyok, akiknek 90 napon belül valószínűleg egy második PDT-kúrára lesz szükségük.
  • Klinikailag jelentős bőrbetegségben szenvedő alanyok, különösen a bőr fotobiológiai vizsgálati eljárásaihoz használt hátsó területeken.
  • Intenzíven pigmentált bőrű, már meglévő bőrpír vagy jelentős szőrnövekedés a hát területén, a bőr fotobiológiai vizsgálati eljárásaihoz.
  • Bőrdaganat jelenléte vagy anamnézisében szenvedő alanyok.
  • Sárgaságban vagy porphyria cutanea tardában szenvedő alanyok.
  • Alanyok, akiknél gyakori a vazomotoros instabilitás és a kipirulás.
  • Végstádiumú rosszindulatú daganatban szenvedő alanyok.
  • Ismert porfíria vagy túlérzékenység napfénnyel vagy intenzív mesterséges fénnyel szemben.
  • Ismert ellenjavallatok vagy túlérzékenység/allergia a fényvédő formulában található segédanyagokkal szemben.
  • Elzáró endobronchiális lézió által okozott súlyos akut légzési nehézségben szenvedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek a jelenléte vagy a kórtörténetében a méhnyak in situ karcinómájától eltérő daganatok (a vizsgálatba való belépés előtti öt évben kezeltek).
  • Nyelőcső- vagy gyomorvarixban szenvedő alanyok.
  • Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek.
  • Tracheoesophagealis vagy bronchoesophagealis sipolyban szenvedő személyek.
  • Olyan alanyok, akiknek daganata egy fő érbe erodálódik.
  • Ismert ellenjavallatok vagy túlérzékenység/allergia porfimer-nátriummal szemben.
  • 1 cm-nél nagyobb átmérőjű nyelőcsőfekélyben szenvedő betegek.
  • Női alanyok, akik teherbe kívánnak esni vagy szoptatni kívánnak a vizsgálat során.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni a bőr fotobiológiai vizsgálatához szükséges összes látogatáson.
  • Azok az alanyok, akiket a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát megelőző 60 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fényvédő krém
A Solar Protection Formula SPF® 60-at minden alany bőrére felvisszük. Az alkalmazásokat fotobiológiai vizsgálatok követik a bőr védelmének értékelésére.
Drog: Solar Protection Formula SPF® 60
A Solar Protection Formula SPF® 60-at (2 mg/cm²) lokálisan alkalmazzák egy véletlenszerűen előre meghatározott bőrterületen az egyes alanyok hátán, négy különböző alkalommal 3 hónapon keresztül. Ugyanaz a bőrfelület soha nem lesz többször kitéve a fényvédő hatásának.
Eljárás: Fotobiológiai vizsgálat
A fotobiológiai teszt abból áll, hogy a fényvédővel védett és nem védett (kontroll) bőrterületek egy kis részét 3 hónapon keresztül négy különböző alkalommal látható fénynek teszik ki. A fényvédő krém felvitele után 30 perccel kerül alkalmazásra. Ugyanaz a bőrfelület soha nem lesz többször kitéve fénynek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontroll (nem védett) és a Solar Protection Formula® SPF 60 által védett helyek bőrpírre adott válaszai a fény hatására
Időkeret: 17 nap
A bőrpírre adott válaszokat a fotobiológiai vizsgálat után 24 órával pontozzák
17 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontroll (nem védett) és a Solar Protection Formula® SPF 60 által védett helyek bőrpírre adott válaszai a fény hatására
Időkeret: 3 hónap
A bőrpírre adott válaszokat a fotobiológiai vizsgálat után 24 órával pontozzák, három különböző alkalommal 3 hónapon keresztül.
3 hónap
A kontroll (nem védett) és a Solar Protection Formula® SPF 60 által védett helyek bőrödémás reakciói a fény hatására
Időkeret: 3 hónap
A bőrödémára adott válaszokat 24 órával a fotobiológiai vizsgálat után 3 hónapon keresztül négy különböző alkalommal értékelik.
3 hónap
A kontroll (nem védett) és a Solar Protection Formula® SPF 60 által védett helyek bőr fototoxicitási reakciói a fény hatására
Időkeret: 3 hónap
A bőr fototoxicitási válaszait a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) alapján pontozzák 24 órával a fotobiológiai vizsgálat után, négy különböző alkalommal 3 hónapon keresztül.
3 hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok aránya a biztonság mértékeként
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pinnacle Biologics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MA-PO-PHOTB05-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel