Эффективность и безопасность солнцезащитного крема против индуцированной натрием фототоксичности Porfimer для видимого света
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, частично слепое, кожное фотобиологическое клиническое исследование эффективности и безопасности солнцезащитного продукта в качестве средства защиты кожи от индуцированной натрием порфимера фототоксичности в видимом свете
В фотодинамической терапии (ФДТ) используется комбинация препарата, порфимера натрия и света ненагреваемого лазера. Активация препарата осуществляется путем освещения аномальных участков с помощью оптоволоконного устройства. Волоконно-оптическое устройство представляет собой очень тонкое волокно (например, рыболовную леску), которое позволяет передавать свет. Сам по себе порфимер натрия неактивен. Однако он становится активным, когда находится в присутствии источника света, такого как солнечный свет, очень интенсивное внутреннее освещение или лазер. Таким образом, основной риск этой терапии заключается в том, что кожа будет более чувствительной к свету, и эта чувствительность может сохраняться до 90 дней. Кожная реакция похожа на солнечный ожог и называется фототоксичностью.
На сегодняшний день ни один продукт на рынке не продемонстрировал защиту от видимого света, и, следовательно, ни один продукт не продемонстрировал защиту от фототоксичности кожи в видимом свете. Солнцезащитный крем, продаваемый под торговой маркой Solar Protection Formula® SPF 60 в США, содержит ингредиенты, обеспечивающие максимальную защиту от ультрафиолета (УФ), а также состав, который может обеспечивать защиту от видимого света. Продукт потенциально может предотвратить фототоксичность кожи из-за видимого света, наиболее часто сообщаемый побочный эффект у пациентов, получающих ФДТ с порфимером натрия. Таким образом, это исследование предназначено для оценки эффективности местного применения средства Solar Protection Formula® SPF 60 в качестве средства защиты кожи от покраснения и отека кожи, вызванного видимым светом, после инъекции порфимера натрия. В нем примут участие от 17 до 20 человек в Соединенных Штатах, для которых запланирована ФДТ с порфимером натрия для лечения дисплазии высокой степени в пищеводе Барретта (предраковое изменение ткани пищевода), рака легкого или рака пищевода. пищевод (пищевод).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты-люди с запланированным курсом ФДТ будут оцениваться для подтверждения права на участие. Перед зачислением будут проверены все критерии включения и исключения. Медицинские процедуры, включая демографическую информацию (возраст, пол, раса, привычки к курению и алкоголю), медицинский/хирургический анамнез, медицинский осмотр (включая основные показатели жизнедеятельности, массу тела, рост и цвет кожи), клинические лабораторные анализы, сопутствующий прием лекарств и другую терапию. использование будет собрано. Процедуры исследования начнутся после внутривенной инъекции порфимера натрия.
Кожное фотобиологическое тестирование будет состоять из четырех двухдневных периодов, проводимых в течение трех месяцев после инъекции порфимера натрия в дозе 2 мг/кг массы тела. Каждый период будет включать сеанс освещения кожи и сеанс оценки кожи. Во время сеанса освещения кожи солнцезащитный крем Solar Protection Formula® SPF 60 в случайном порядке наносится в дозе 2 мг/см² на участок кожи спины за 30 минут до освещения. Вторая субъединица кожи будет использоваться в качестве зоны наблюдения «без лечения». Таким образом, каждый субъект будет контролировать себя сам. Освещение будет осуществляться с использованием источника видимого света. Во время сеанса оценки кожи кожные реакции будут оцениваться оценщиком результатов через 24 часа после облучения в соответствии с заранее определенной оценочной шкалой. Оценщик исхода будет ослеплен для приложений активной последовательности лечения. Все предметы будут сопровождаться в течение трех месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектами являются мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
- Субъекты, которым запланировано пройти ФДТ с порфимером натрия по утвержденным показаниям.
- Люди со светлой кожей и типом кожи II или III (светлые или рыжие волосы, веснушки, голубые или зеленые глаза) в соответствии с классификацией Фитцпатрика.
- Субъекты должны быть полностью свободны от любых добавок витамина А, провитамина А, бета-каротина или фотосенсибилизирующих агентов, принимаемых перорально или местно на область спины для использования в процедурах фотобиологического тестирования кожи, в течение как минимум 30 дней до инъекции. порфимера натрия.
- Неменопаузальные или нестерильные субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на момент включения в исследование.
- Женщины детородного возраста, не находящиеся в менопаузе или не прошедшие хирургическую стерилизацию, должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.
- Субъекты должны подписать форму информированного согласия, которая должна соответствовать руководящим принципам Международной конференции по гармонизации (ICH) и местным требованиям.
Критерий исключения:
- Субъекты, получившие ФДТ в течение шести месяцев до даты подписания информированного согласия.
- Субъекты, которым, вероятно, потребуется второй курс ФДТ в течение 90 дней.
- Субъекты с клинически значимыми кожными заболеваниями, особенно в области спины, которые будут использоваться для процедур фотобиологического тестирования кожи.
- Субъекты с интенсивно пигментированной кожей, ранее существовавшим покраснением или значительным ростом волос в области спины для использования в процедурах фотобиологического тестирования кожи.
- Субъекты с наличием или историей новообразований кожи.
- Субъекты с желтухой или поздней кожной порфирией.
- Субъекты с частыми проявлениями вазомоторной нестабильности с приливами.
- Субъекты, страдающие терминальной стадией злокачественного новообразования.
- Известная порфирия или повышенная чувствительность к солнечному свету или интенсивному искусственному свету.
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность/аллергия на вспомогательные вещества, содержащиеся в формуле солнцезащитного крема.
- Субъекты с тяжелым острым респираторным дистрессом, вызванным обструктивным эндобронхиальным поражением.
- Субъекты с наличием или историей новообразований (леченных в течение последних пяти лет до включения в исследование), кроме карциномы in situ шейки матки.
- Субъекты с варикозным расширением вен пищевода или желудка.
- Субъекты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
- Субъекты с трахеопищеводным или бронхопищеводным свищом.
- Субъекты с опухолями, разрушающими крупный кровеносный сосуд.
- Известные противопоказания или повышенная чувствительность/аллергия к порфимеру натрия.
- Субъекты с язвами пищевода > 1 см в диаметре.
- Субъекты женского пола, которые намереваются забеременеть или намерены кормить грудью во время этого исследования.
- Субъекты не могут посещать все визиты, необходимые для процедур фотобиологического тестирования кожи.
- Субъекты, получавшие лечение любым исследуемым препаратом в течение 60 дней до даты подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солнцезащитный крем
Формула защиты от солнца SPF® 60 будет нанесена на кожу каждого субъекта.
После применения будут проведены фотобиологические испытания для оценки защиты кожи.
|
Формула защиты от солнца SPF® 60 (2 мг/см²) будет наноситься местно на случайно выбранный участок кожи на спине каждого субъекта четыре раза в течение 3 месяцев.
Один и тот же участок кожи никогда не подвергается воздействию солнцезащитного крема более одного раза.
Фотобиологическое тестирование будет заключаться в воздействии видимого света на небольшой участок защищенного солнцезащитным кремом и незащищенного (контрольного) участка кожи четыре раза в течение 3 месяцев.
Свет будет применяться через 30 минут после нанесения солнцезащитного крема.
Один и тот же участок кожи никогда не подвергается воздействию света более одного раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции эритемы кожи контрольных (незащищенных) и защищенных SPF 60 участков Solar Protection Formula® на воздействие света
Временное ограничение: 17 дней
|
Реакция кожной эритемы будет оцениваться через 24 часа после фотобиологического тестирования.
|
17 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакции эритемы кожи контрольных (незащищенных) и защищенных SPF 60 участков Solar Protection Formula® на воздействие света
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакция кожной эритемы будет оцениваться через 24 часа после фотобиологического тестирования в трех отдельных случаях в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Реакция отека кожи контрольных (незащищенных) и защищенных SPF 60 участков Solar Protection Formula® на воздействие света
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ответы на отек кожи будут оцениваться через 24 часа после фотобиологического тестирования в четырех отдельных случаях в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Реакции фототоксичности кожи контрольных (незащищенных) и защищенных SPF 60 участков Solar Protection Formula® на воздействие света
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакции фототоксичности кожи будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) через 24 часа после фотобиологического тестирования в четырех отдельных случаях в течение 3 месяцев.
|
3 месяца
|
|
Доля субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Дерматит
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит, Раздражение
- Дерматит, Контакт
- Расстройства фоточувствительности
- Пищевод Барретта
- Дерматит, Фототоксический
Другие идентификационные номера исследования
- MA-PO-PHOTB05-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .