Aurinkosuojan teho ja turvallisuus porfimeerinatriumin aiheuttamaa valomyrkyllisyyttä vastaan näkyvälle valolle
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokeutunut, ihon fotobiologinen kliininen tutkimus aurinkosuojatuotteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ihonsuojana porfimeerinatriumin aiheuttamaa fototoksisuutta näkyvälle valolle
Fotodynaaminen hoito (PDT) käyttää lääkkeen, porfimeerinatriumin ja lämmittämättömän laserin valon yhdistelmää. Lääkkeen aktivointi tapahtuu valaisemalla epänormaalit alueet valokuitulaitteella. Kuituoptinen laite on erittäin hieno kuitu (kuten siima), joka sallii valon läpäisyn. Porfimeerinatrium on itsessään inaktiivinen. Se kuitenkin aktivoituu, kun se asetetaan valonlähteen, kuten auringonvalon, erittäin voimakkaan sisävalon tai laserin, lähelle. Siksi tämän hoidon suurin riski on, että iho on herkempi valolle, ja tämä herkkyys voi kestää jopa 90 päivää. Ihoreaktio on samanlainen kuin auringonpolttama, ja sitä kutsutaan fototoksiseksi.
Tähän mennessä yksikään markkinoilla oleva tuote ei ole osoittanut suojaa näkyvää valoa vastaan, joten minkään tuotteen ei ole osoitettu suojaavan ihon valomyrkyllisyydeltä näkyvälle valolle. Yhdysvalloissa tuotenimellä Solar Protection Formula® SPF 60 myytävä aurinkovoide sisältää ainesosia, jotka tarjoavat maksimaalisen ultraviolettisuojan (UV) sekä koostumuksen, joka voi tarjota suojan näkyvälle valolle. Tuote saattaa mahdollisesti estää näkyvän valon aiheuttaman ihon fototoksisuuden, joka on yleisimmin raportoitu sivuvaikutus potilailla, jotka saavat PDT-hoitoa porfimeerinatriumilla. Siksi tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Solar Protection Formula® SPF 60:n paikallisen käytön tehokkuutta ihonsuojana näkyvän valon aiheuttamaa ihon punoitusta ja turvotusta vastaan porfimeerinatriumin injektion jälkeen. Siihen osallistuu 17–20 yhdysvaltalaista koehenkilöä, joille suunnitellaan PDT-hoitoa porfimeerinatriumin kanssa korkea-asteisen dysplasian hoitoon Barrettin ruokatorvessa (syöpää edeltävä muutos ruokaputken kudoksessa), keuhkosyöpää tai keuhkosyöpää. ruokatorvi (ruokaputki).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmiset, joilla on suunniteltu PDT-kurssi, arvioidaan kelpoisuuden varmistamiseksi. Ennen ilmoittautumista kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan. Lääketieteelliset toimenpiteet, mukaan lukien demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, rotu, tupakointi ja juomatottumukset), lääketieteellinen/leikkaushistoria, fyysinen tutkimus (mukaan lukien elintoiminnot, ruumiinpaino, pituus ja ihonväri), kliiniset laboratoriotutkimukset, samanaikainen lääkkeiden otto ja muu hoito käyttötarkoituksia kerätään. Tutkimustoimenpiteet alkavat porfimeerinatriumin suonensisäisen injektion jälkeen.
Ihon fotobiologinen testaus koostuu neljästä 2 päivän jaksosta, jotka suoritetaan kolmen kuukauden aikana porfimeerinatriumin injektion jälkeen annoksella 2 mg/kg kehon painoa. Jokainen jakso sisältää Ihon valaistusistunnon ja ihon arviointiistunnon. Skin Illumination -istunnon aikana Solar Protection Formula® SPF 60:tä levitetään satunnaisesti annoksella 2 mg/cm² selän ihon alayksikölle 30 minuuttia ennen valaistusta. Toista ihon alayksikköä käytetään "ei-hoitoa" havainnointialueena. Siksi jokainen aihe on hänen oma kontrollinsa. Valaistus suoritetaan käyttämällä näkyvää valonlähdettä. Ihonarviointiistunnon aikana tulosarvioija pisteyttää ihoreaktiot 24 tuntia valaistuksen jälkeen ennalta määrätyn luokitusasteikon mukaisesti. Tuloksen arvioija on sokea näkemään aktiivisen hoitojakson sovellukset. Kaikkia aineita seurataan kolmen kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat 18-vuotiaita tai vanhempia miehiä tai naisia.
- Potilaat, joille on määrä tehdä PDT porfimeerinatriumilla hyväksyttyä indikaatiota varten.
- Vaaleaihoiset ihmiset, joilla on ihotyyppi II tai III (vaaleat tai punaiset hiukset, pisamia, siniset tai vihreät silmät) Fitzpatrick-luokituksen mukaan.
- Potilaiden on oltava vähintään 30 päivää ennen injektiota täysin vailla A-vitamiinia, A-provitamiinia, beetakaroteenia tai valoherkistäviä aineita, jotka on otettu suun kautta tai paikallisesti selän alueelle käytettäväksi ihon fotobiologisissa testaustoimenpiteissä. porfimeerinatriumista.
- Ei-menopausaalisilla tai ei-steriileillä hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa.
- Ei-menopausaalisten tai ei-kirurgisesti steriloitujen hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Tutkittavien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka on oltava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) ohjeiden ja paikallisten vaatimusten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet PDT:n kuuden kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
- Koehenkilöt, jotka todennäköisesti tarvitsevat toisen PDT-kurssin 90 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä ihosairauksia, erityisesti selän alueilla, joita käytetään ihon fotobiologisissa testaustoimenpiteissä.
- Ihon fotobiologisissa testaustoimenpiteissä käytettävät kohteet, joilla on intensiivistä pigmentoitunutta ihoa, olemassa olevaa punoitusta tai huomattavaa karvojen kasvua selän alueella.
- Potilaat, joilla on tai on ollut ihokasvaimia.
- Potilaat, joilla on keltaisuus tai porphyria cutanea tarda.
- Potilaat, joilla esiintyy usein vasomotorista epävakautta ja punoitusta.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät loppuvaiheen pahanlaatuisuudesta.
- Tunnettu porfyria tai yliherkkyys auringonvalolle tai voimakkaalle keinovalolle.
- Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys/allergia aurinkosuojavalmisteen sisältämille apuaineille.
- Potilaat, joilla on vaikea akuutti hengitysvaikeus, joka johtuu ahtauttavasta endobronkiaalisesta vauriosta.
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut kasvaimia (jota on hoidettu viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa) muita kuin kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Potilaat, joilla on ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on henkitorven tai bronkoesofageaalinen fisteli.
- Koehenkilöt, joilla kasvaimet erottuvat suureen verisuoniin.
- Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys/allergia porfimeerinatriumille.
- Potilaat, joilla on halkaisijaltaan > 1 cm ruokatorven haavaumia.
- Naishenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi tai aikovat imettää tämän tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi osallistua kaikkiin ihon fotobiologisia testaustoimenpiteitä varten vaadituille käynneille.
- Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 60 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aurinkosuojavoide
Solar Protection Formula SPF® 60 levitetään jokaisen kohteen iholle.
Hakemuksia seuraa fotobiologiset testit ihon suojan arvioimiseksi.
|
Solar Protection Formula SPF® 60 (2 mg/cm²) levitetään paikallisesti satunnaisesti ennalta määritetylle ihoalueelle kunkin henkilön selässä neljässä eri yhteydessä 3 kuukauden aikana.
Sama ihoalue ei koskaan altistu aurinkosuojalle useammin kuin kerran.
Fotobiologinen testaus koostuu siitä, että pieni alue aurinkosuojalla suojatuista ja suojaamattomista (kontrolli-) ihoalueista altistetaan näkyvälle valolle neljässä eri yhteydessä 3 kuukauden aikana.
Valo levitetään 30 minuuttia aurinkosuojan levittämisen jälkeen.
Sama ihoalue ei koskaan altistu valolle useammin kuin kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrollipaikkojen (suojaamattomien) ja Solar Protection Formula® SPF 60 -suojattujen kohtien ihon punoitusvasteet valolle altistumiseen
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Ihon punoitusvasteet pisteytetään 24 tunnin kuluttua fotobiologisesta testauksesta
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrollipaikkojen (suojaamattomien) ja Solar Protection Formula® SPF 60 -suojattujen kohtien ihon punoitusvasteet valolle altistumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihon punoitusvasteet pisteytetään 24 tunnin kuluttua fotobiologisesta testauksesta kolmessa eri yhteydessä 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Kontrollikohteiden (suojaamattomien) ja Solar Protection Formula® SPF 60 -suojattujen kohtien ihoturvotusvasteet valolle altistumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihon turvotusvasteet pisteytetään 24 tunnin kuluttua fotobiologisesta testistä neljässä erillisessä tapauksessa 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Kontrollipaikkojen (suojaamattomien) ja Solar Protection Formula® SPF 60 -suojattujen kohtien ihon fototoksisuusvasteet valolle altistumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ihon fototoksisuusvasteet pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti 24 tuntia fotobiologisen testin jälkeen neljässä erillisessä tapauksessa 3 kuukauden aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden osuus turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-PO-PHOTB05-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .