Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ochrony przeciwsłonecznej przed fototoksycznością sodową porfimeru dla światła widzialnego

28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pinnacle Biologics Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, częściowo zaślepione, fotobiologiczne badanie kliniczne skóry dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu ochrony przeciwsłonecznej jako środka chroniącego skórę przed fototoksycznością sodową porfimeru na światło widzialne

Terapia fotodynamiczna (PDT) wykorzystuje połączenie leku, soli sodowej porfimeru i światła z nieogrzewanego lasera. Aktywacja leku odbywa się poprzez oświetlanie nieprawidłowych obszarów za pomocą urządzenia światłowodowego. Urządzenie światłowodowe to bardzo cienkie włókno (podobnie jak żyłka wędkarska), które umożliwia transmisję światła. Sama sól sodowa porfimeru jest nieaktywna. Jednak staje się aktywny, gdy zostanie umieszczony w obecności źródła światła, takiego jak światło słoneczne, bardzo intensywne światło w pomieszczeniu lub laser. Dlatego głównym ryzykiem związanym z tą terapią jest to, że skóra będzie bardziej wrażliwa na światło, a ta wrażliwość może trwać do 90 dni. Reakcja skórna jest podobna do oparzenia słonecznego i nazywana jest fototoksycznością.

Do tej pory żaden produkt na rynku nie wykazał ochrony przed światłem widzialnym, a zatem żaden produkt nie wykazał ochrony przed fototoksycznością skóry na światło widzialne. Filtr przeciwsłoneczny sprzedawany w Stanach Zjednoczonych pod marką Solar Protection Formula® SPF 60 zawiera składniki, które zapewniają maksymalną ochronę przed promieniowaniem ultrafioletowym (UV), a także formułę, która może zapewnić ochronę przed światłem widzialnym. Produkt mógłby potencjalnie zapobiegać fototoksyczności skóry spowodowanej światłem widzialnym, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących PDT z solą sodową porfimeru. Dlatego to badanie ma na celu ocenę skuteczności miejscowego stosowania Solar Protection Formula® SPF 60 jako ochrony skóry przed zaczerwienieniem i obrzękiem skóry wywołanym światłem widzialnym po wstrzyknięciu soli sodowej porfimeru. Obejmie on od 17 do 20 osobników ze Stanów Zjednoczonych, dla których planowana jest PDT z solą sodową porfimeru w leczeniu dysplazji dużego stopnia w przełyku Barretta (zmiana przednowotworowa w tkance przewodu pokarmowego), raku płuc lub raku jelita grubego. przełyk (przewód pokarmowy).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z planowanym kursem PDT zostaną ocenione w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Przed rejestracją zostaną zweryfikowane wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Procedury medyczne, w tym informacje demograficzne (wiek, płeć, rasa, palenie i nawyki związane z piciem), wywiad medyczny/chirurgiczny, badanie fizykalne (w tym parametry życiowe, masa ciała, wzrost i kolor skóry), kliniczne testy laboratoryjne, jednoczesne przyjmowanie leków i inne terapie wykorzystania zostaną zebrane. Procedury badawcze rozpoczną się po dożylnym wstrzyknięciu soli sodowej porfimeru.

Badanie fotobiologiczne skóry będzie się składało z czterech 2-dniowych okresów wykonywanych w ciągu trzech miesięcy po wstrzyknięciu soli sodowej porfimeru w dawce 2 mg/kg masy ciała. Każdy okres będzie obejmował sesję oświetlania skóry i sesję oceny skóry. Podczas sesji rozświetlania skóry Solar Protection Formula® SPF 60 zostanie losowo nałożony w dawce 2 mg/cm² na podjednostkę skóry pleców 30 minut przed naświetlaniem. Druga podjednostka skóry zostanie wykorzystana jako obszar obserwacyjny „bez leczenia”. Dlatego każdy podmiot będzie miał swoją własną kontrolę. Oświetlenie zostanie wykonane przy użyciu widzialnego źródła światła. Podczas sesji oceny skóry reakcje skórne zostaną ocenione przez osobę oceniającą wyniki 24 godziny po naświetleniu zgodnie z wcześniej ustaloną skalą ocen. Osoba oceniająca wynik nie będzie widziała aktywnych aplikacji sekwencji leczenia. Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani to mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się PDT z użyciem soli sodowej porfimeru w zatwierdzonym wskazaniu.
  • Osoby o jasnej karnacji i typie skóry II lub III (blond lub rude włosy, piegi, niebieskie lub zielone oczy) zgodnie z klasyfikacją Fitzpatricka.
  • Przez co najmniej 30 dni przed wstrzyknięciem pacjenci muszą być całkowicie wolni od wszelkich witamin A, prowitaminy A, suplementów beta-karotenu lub środków fotouczulających, przyjmowanych doustnie lub miejscowo na plecach w celu przeprowadzenia procedur fotobiologicznych testów skóry soli sodowej porfimeru.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez menopauzy lub niesterylne muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przechodzą menopauzy lub nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody, który musi być zgodny z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i wymaganiami lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali PDT w ciągu sześciu miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie potrzebowaliby drugiego kursu PDT w ciągu 90 dni.
  • Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami skóry, szczególnie w okolicy pleców, które mają być wykorzystywane do procedur fotobiologicznych badań skóry.
  • Osoby z intensywną pigmentacją skóry, istniejącym wcześniej zaczerwienieniem lub znacznym wzrostem włosów w okolicy pleców, które mają być wykorzystane do procedur fotobiologicznych badań skóry.
  • Pacjenci z obecnością lub historią nowotworów skóry.
  • Pacjenci z żółtaczką lub porfirią skórną późną.
  • Osoby z częstymi objawami niestabilności naczynioruchowej z uderzeniami gorąca.
  • Osoby cierpiące na schyłkową złośliwość.
  • Znana porfiria lub nadwrażliwość na światło słoneczne lub intensywne sztuczne światło.
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość/alergia na substancje pomocnicze zawarte w formule ochrony przeciwsłonecznej.
  • Pacjenci z ciężką ostrą niewydolnością oddechową spowodowaną niedrożnością zmiany wewnątrzoskrzelowej.
  • Pacjenci z obecnością lub historią nowotworów (leczonych w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania) innych niż rak in situ szyjki macicy.
  • Pacjenci z żylakami przełyku lub żołądka.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • Osoby z przetoką tchawiczo-przełykową lub oskrzelowo-przełykową.
  • Osoby z guzami wnikającymi do głównego naczynia krwionośnego.
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość/alergia na sól sodową porfimeru.
  • Osoby z owrzodzeniem przełyku o średnicy > 1 cm.
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę lub zamierzają karmić piersią podczas tego badania.
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach wymaganych w ramach procedur fotobiologicznych badań skóry.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 60 dni przed datą podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do opalania
Solar Protection Formula SPF® 60 zostanie nałożony na skórę każdego pacjenta. Po aplikacji zostaną przeprowadzone testy fotobiologiczne w celu oceny ochrony skóry.
Lek: Formuła ochrony przeciwsłonecznej SPF® 60
Solar Protection Formula SPF® 60 (2 mg/cm²) będzie nakładany miejscowo na losowo określony obszar skóry z tyłu każdego pacjenta cztery razy w ciągu 3 miesięcy. Ten sam obszar skóry nigdy nie będzie narażony na działanie kremu z filtrem więcej niż raz.
Procedura: Badania fotobiologiczne
Testy fotobiologiczne będą polegały na wystawieniu na światło widzialne niewielkiego obszaru obszarów skóry chronionych filtrem przeciwsłonecznym i niezabezpieczonych (kontrolnych) na działanie światła widzialnego przy czterech różnych okazjach w ciągu 3 miesięcy. Światło zostanie zastosowane 30 minut po nałożeniu kremu przeciwsłonecznego. Ten sam obszar skóry nigdy nie będzie wystawiony na działanie światła więcej niż raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje rumienia skóry w miejscach kontrolnych (bez ochrony) i chronionych preparatem Solar Protection Formula® SPF 60 na ekspozycję na światło
Ramy czasowe: 17 dni
Reakcje w postaci rumienia skóry będą oceniane 24 godziny po badaniu fotobiologicznym
17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje rumienia skóry w miejscach kontrolnych (bez ochrony) i chronionych preparatem Solar Protection Formula® SPF 60 na ekspozycję na światło
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje w postaci rumienia skóry będą oceniane 24 godziny po teście fotobiologicznym przy trzech różnych okazjach w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Reakcje obrzęku skóry w miejscach kontrolnych (bez ochrony) i chronionych preparatem Solar Protection Formula® SPF 60 na ekspozycję na światło
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje obrzęku skóry będą oceniane 24 godziny po teście fotobiologicznym przy czterech różnych okazjach w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Reakcje fototoksyczności skóry w miejscach kontrolnych (bez ochrony) i chronionych preparatem Solar Protection Formula® SPF 60 na ekspozycję na światło
Ramy czasowe: 3 miesiące
Reakcje na fototoksyczność skóry zostaną ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 24 godziny po badaniu fotobiologicznym przy czterech różnych okazjach w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pinnacle Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-PO-PHOTB05-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj