Efficacité et innocuité d'un écran solaire contre la phototoxicité induite par le porfimère sodique à la lumière visible
Étude clinique photobiologique cutanée prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle partiel, de l'efficacité et de l'innocuité d'un produit de protection solaire en tant que protecteur cutané contre la phototoxicité induite par le porfimère sodique à la lumière visible
La thérapie photodynamique (PDT) utilise une combinaison d'un médicament, le porfimère sodique, et d'une lumière provenant d'un laser non chauffé. L'activation du médicament se fait en éclairant les zones anormales à l'aide d'un dispositif à fibre optique. Le dispositif à fibre optique est une fibre très fine (comme une ligne de pêche) qui permet la transmission de la lumière. En soi, le porfimère sodique est inactif. Cependant, il devient actif lorsqu'il est mis en présence d'une source lumineuse telle que la lumière du soleil, une lumière intérieure très intense ou un laser. Par conséquent, le principal risque de cette thérapie est que la peau sera plus sensible à la lumière, et cette sensibilité peut durer jusqu'à 90 jours. La réaction cutanée est similaire à un coup de soleil et est appelée phototoxicité.
A ce jour, aucun produit sur le marché n'a montré de protection contre la lumière visible, et par conséquent, aucun produit n'a été démontré comme protégeant contre la phototoxicité cutanée à la lumière visible. Un écran solaire vendu sous le nom de marque Solar Protection Formula® SPF 60 aux États-Unis contient des ingrédients qui offrent une protection maximale contre les ultraviolets (UV), ainsi qu'une formulation qui pourrait fournir une protection contre la lumière visible. Le produit pourrait potentiellement prévenir la phototoxicité cutanée due à la lumière visible, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez les patients recevant une PDT avec du porfimère sodique. Par conséquent, cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'application topique de Solar Protection Formula® SPF 60 en tant que protecteur cutané contre les rougeurs et les gonflements cutanés induits par la lumière visible après l'injection de porfimère sodique. Il concernera 17 à 20 sujets humains aux États-Unis pour lesquels une PDT avec du porfimère sodique est prévue pour le traitement de la dysplasie de haut grade de l'œsophage de Barrett (modification précancéreuse du tissu du tuyau alimentaire), du cancer du poumon ou du cancer du oesophage (tuyau alimentaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets humains avec un cours PDT prévu seront évalués pour confirmer leur admissibilité. Avant l'inscription, tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Procédures médicales, y compris les informations démographiques (âge, sexe, race, habitudes de consommation de tabac et d'alcool), antécédents médicaux/chirurgicaux, examen physique (y compris les signes vitaux, le poids corporel, la taille et la couleur de la peau), les tests de laboratoire clinique, la prise concomitante de médicaments et d'autres thérapies les usages seront collectés. Les procédures d'étude débuteront après l'injection intraveineuse de porfimère sodique.
Les tests photobiologiques cutanés consisteront en quatre périodes de 2 jours réalisées sur trois mois après l'injection de porfimère sodique à la dose de 2 mg/kg de poids corporel. Chaque période comprendra une séance d'illumination de la peau et une séance d'évaluation de la peau. Lors de la séance Skin Illumination, la Solar Protection Formula® SPF 60 sera appliquée de manière aléatoire à une dose de 2 mg/cm² sur une sous-unité cutanée du dos 30 minutes avant l'illumination. Une sous-unité seconde peau servira de zone d'observation « sans traitement ». Par conséquent, chaque sujet sera son propre témoin. L'éclairage sera effectué à l'aide d'une source de lumière visible. Au cours de la séance d'évaluation de la peau, les réactions cutanées seront notées par un évaluateur des résultats 24 heures après l'illumination selon une échelle d'évaluation prédéterminée. L'évaluateur des résultats ne sera pas informé des applications de la séquence de traitement active. Tous les sujets seront suivis pendant trois mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets devant subir une PDT avec du porfimère sodique pour une indication approuvée.
- Sujets humains à peau claire avec des types de peau II ou III (cheveux blonds ou roux, taches de rousseur, yeux bleus ou verts) selon la classification de Fitzpatrick.
- Les sujets doivent être entièrement exempts de vitamine A, de provitamine A, de suppléments de bêta-carotène ou d'agents photosensibilisants, pris par voie orale ou appliqués localement sur la zone du dos à utiliser pour les procédures de test photobiologique de la peau, pendant au moins 30 jours avant l'injection de porfimère sodique.
- Les sujets féminins non ménopausés ou non stériles en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'entrée dans l'étude.
- Les femmes non ménopausées ou non stérilisées chirurgicalement en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable.
- Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé, qui doit être conforme aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux exigences locales.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu une PDT au cours des six mois précédant la date de la signature du consentement éclairé.
- Sujets qui auraient probablement besoin d'un deuxième cours PDT dans les 90 jours.
- Sujets présentant des troubles cutanés cliniquement significatifs, en particulier dans les zones du dos à utiliser pour les procédures de test photobiologique de la peau.
- Sujets présentant une pigmentation intense de la peau, des rougeurs préexistantes ou une croissance importante des poils dans la région du dos à utiliser pour les procédures de test photobiologique de la peau.
- Sujets ayant une présence ou des antécédents de néoplasmes cutanés.
- Sujets atteints d'ictère ou de porphyrie cutanée tardive.
- Sujets présentant des manifestations fréquentes d'instabilité vasomotrice avec bouffées vasomotrices.
- Sujets souffrant d'une tumeur maligne en phase terminale.
- Porphyrie connue ou hypersensibilité au soleil ou à la lumière artificielle intense.
- Contre-indications connues ou hypersensibilité/allergie aux excipients contenus dans la formule solaire.
- Sujets souffrant de détresse respiratoire aiguë sévère causée par une lésion endobronchique obstructive.
- Sujets présentant ou ayant des antécédents de néoplasmes (traités au cours des cinq dernières années précédant l'entrée à l'étude) autres que le carcinome in situ du col de l'utérus.
- Sujets avec varices oesophagiennes ou gastriques.
- Sujets atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Sujets atteints de fistule trachéo-oesophagienne ou broncho-oesophagienne.
- Sujets avec des tumeurs s'érodant dans un vaisseau sanguin majeur.
- Contre-indications connues ou hypersensibilité/allergie au porfimère sodique.
- Sujets présentant des ulcères oesophagiens > 1 cm de diamètre.
- Sujets féminins qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui ont l'intention d'allaiter au cours de cette étude.
- Sujets incapables d'assister à toutes les visites requises pour les procédures de test photobiologique de la peau.
- Sujets qui ont été traités avec un médicament expérimental pendant 60 jours avant la date de la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème solaire
La Formule Protection Solaire SPF® 60 sera appliquée sur la peau de chaque sujet.
Les demandes seront suivies de tests photobiologiques pour évaluer la protection de la peau.
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La formule de protection solaire SPF® 60 (2 mg/cm²) sera appliquée par voie topique sur une zone de peau spécifique prédéterminée au hasard sur le dos de chaque sujet à quatre reprises pendant 3 mois.
La même zone de peau ne sera jamais exposée plus d'une fois à la crème solaire.
Les tests photobiologiques consisteront à exposer une petite zone de la peau protégée par un écran solaire et non protégée (témoin) à la lumière visible à quatre reprises sur une période de 3 mois.
La lumière sera appliquée 30 minutes après l'application de la crème solaire.
La même zone cutanée ne sera jamais exposée plus d'une fois à la lumière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses de l'érythème cutané des sites témoins (non protégés) et protégés par Solar Protection Formula® SPF 60 à l'exposition à la lumière
Délai: 17 jours
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Les réponses à l'érythème cutané seront notées 24 heures après le test photobiologique
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses de l'érythème cutané des sites témoins (non protégés) et protégés par Solar Protection Formula® SPF 60 à l'exposition à la lumière
Délai: 3 mois
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Les réponses à l'érythème cutané seront notées 24 heures après le test photobiologique à trois reprises sur une période de 3 mois
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3 mois
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Réponses de l'œdème cutané des sites témoins (non protégés) et protégés par Solar Protection Formula® SPF 60 à l'exposition à la lumière
Délai: 3 mois
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Les réponses à l'œdème cutané seront notées 24 heures après les tests photobiologiques à quatre reprises sur une période de 3 mois
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3 mois
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Réponses de phototoxicité cutanée des sites témoins (non protégés) et protégés par Solar Protection Formula® SPF 60 à l'exposition à la lumière
Délai: 3 mois
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Les réponses de phototoxicité cutanée seront notées selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) 24 heures après les tests photobiologiques à quatre reprises sur 3 mois
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3 mois
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Proportion de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-PO-PHOTB05-01
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