Effekten og sikkerheten til en solkrem mot porfimernatrium-indusert fototoksisitet for synlig lys
Prospektiv, randomisert, kontrollert, delvis blindet, hudfotobiologisk klinisk studie av effekten og sikkerheten til et solkremprodukt som hudbeskytter mot porfimernatrium-indusert fototoksisitet for synlig lys
Fotodynamisk terapi (PDT) bruker en kombinasjon av et medikament, porfimernatrium og et lys fra en ikke-oppvarmet laser. Aktiveringen av stoffet gjøres ved å belyse unormale områder ved hjelp av en fiberoptisk enhet. Den fiberoptiske enheten er en veldig fin fiber (som fiskesnøre) som tillater overføring av lys. Porfimernatrium er i seg selv inaktivt. Imidlertid blir den aktiv når den settes i nærvær av en lyskilde som sollys, veldig intenst innendørslys eller laser. Derfor er hovedrisikoen med denne behandlingen at huden blir mer følsom for lys, og denne følsomheten kan vare i opptil 90 dager. Hudreaksjonen ligner på solbrenthet og kalles fototoksisitet.
Til dags dato har ingen produkter på markedet vist beskyttelse mot synlig lys, og derfor er det ikke påvist noe produkt å beskytte mot hudens fototoksisitet overfor synlig lys. En solkrem som selges under merkenavnet Solar Protection Formula® SPF 60 i USA inneholder ingredienser som gir maksimal ultrafiolett (UV) beskyttelse, samt en formulering som kan gi beskyttelse mot synlig lys. Produktet kan potensielt forhindre hudfototoksisitet på grunn av synlig lys, den hyppigst rapporterte bivirkningen hos pasienter som får PDT med porfimernatrium. Derfor er denne studien designet for å vurdere effekten av lokal påføring av Solar Protection Formula® SPF 60 som hudbeskytter mot synlig lysindusert hudrødhet og hevelse etter injeksjon av porfimernatrium. Det vil involvere 17 til 20 menneskelige forsøkspersoner i USA for hvem PDT med porfimernatrium er planlagt for behandling av høygradig dysplasi i Barretts spiserør (pre-kreft forandring i matrørsvevet), lungekreft eller kreft i spiserør (matrør).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelige emner med planlagt PDT-kurs vil bli evaluert for å bekrefte kvalifisering. Før påmelding vil alle inkluderings- og eksklusjonskriterier bli verifisert. Medisinske prosedyrer inkludert demografisk informasjon (alder, kjønn, rase, røyke- og drikkevaner), medisinsk/kirurgisk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn, kroppsvekt, høyde og hudfarge), klinisk laboratorietesting, samtidig inntak av medisiner og annen terapi bruk vil bli samlet inn. Studieprosedyrene vil begynne etter den intravenøse injeksjonen av porfimernatrium.
Hudfotobiologisk testing vil bestå av fire 2-dagers perioder utført over tre måneder etter injeksjon av porfimernatrium i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt. Hver periode vil inkludere en hudbelysningsøkt og en hudevalueringsøkt. Under Skin Illumination-økten vil Solar Protection Formula® SPF 60 påføres tilfeldig i en dose på 2 mg/cm² på et hudunderenhetsområde på ryggen 30 minutter før belysning. En andre hudsubenhet vil bli brukt som et "ikke-behandling" observasjonsområde. Derfor vil hvert emne være hennes/hans egen kontroll. Belysning vil bli utført ved hjelp av en synlig lyskilde. Under hudevalueringsøkten vil hudreaksjoner bli skåret av en resultatbedømmer 24 timer etter belysning i henhold til en forhåndsbestemt vurderingsskala. Resultatbedømmeren vil bli blindet for de aktive behandlingssekvensapplikasjonene. Alle fagene vil bli fulgt i tre måneder.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene er menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Personer som er planlagt å gjennomgå PDT med porfimernatrium for en godkjent indikasjon.
- Lyshudige mennesker med hudtype II eller III (blondt eller rødt hår, fregner, blå eller grønne øyne) i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen.
- Forsøkspersonene må være helt fri for vitamin A, provitamin A, betakarotentilskudd eller fotosensibiliserende midler, tatt oralt eller lokalt påført på ryggområdet for å brukes til fotobiologiske testprosedyrer for huden, i minst 30 dager før injeksjonen. av porfimernatrium.
- Ikke-menopausale eller ikke-sterile kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for inntreden i studien.
- Ikke-menopausale eller ikke-kirurgisk steriliserte kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
- Deltakerne må signere et skjema for informert samtykke, som må overholde retningslinjene for International Conference on Harmonization (ICH) og lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt PDT i løpet av de seks månedene før datoen for underskrift av informert samtykke.
- Forsøkspersoner som sannsynligvis vil trenge et andre PDT-kurs innen 90 dager.
- Personer med klinisk signifikante hudsykdommer, spesielt i ryggområdene som skal brukes til fotobiologiske testprosedyrer for huden.
- Personer med intensiv pigmentert hud, allerede eksisterende rødhet eller betydelig vekst av hår i ryggen som skal brukes til fotobiologiske testprosedyrer for huden.
- Personer med tilstedeværelse eller historie med hudneoplasmer.
- Personer med gulsott eller porphyria cutanea tarda.
- Personer med hyppige manifestasjoner av vasomotorisk ustabilitet med rødme.
- Personer som lider av malignitet i sluttstadiet.
- Kjent porfyri eller overfølsomhet for sollys eller intenst kunstig lys.
- Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet/allergi mot hjelpestoffer i solkremformelen.
- Personer med alvorlig akutt pustebesvær forårsaket av en obstruerende endobronkial lesjon.
- Personer med tilstedeværelse eller historie med neoplasmer (behandlet i løpet av de siste fem årene før studiestart) annet enn karsinom in situ i livmorhalsen.
- Personer med esophageal eller gastriske varicer.
- Personer med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Personer med trakeøsofageal eller bronkoøsofageal fistel.
- Personer med svulster som eroderer inn i en større blodåre.
- Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet/allergi mot porfimernatrium.
- Personer med sår i spiserøret > 1 cm i diameter.
- Kvinnelige forsøkspersoner som har til hensikt å bli gravide eller har tenkt å amme i løpet av denne studien.
- Personer som ikke kan delta på alle besøk som kreves for de fotobiologiske testprosedyrene for huden.
- Forsøkspersoner som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av 60 dager før datoen for underskrift av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Solkrem
Solar Protection Formula SPF® 60 vil bli brukt på huden til hvert motiv.
Søknader vil bli fulgt av fotobiologiske tester for å vurdere hudbeskyttelse.
|
Solar Protection Formula SPF® 60 (2 mg/cm²) vil påføres lokalt på et tilfeldig forhåndsbestemt hudområde på baksiden av hvert individ ved fire separate anledninger over 3 måneder.
Det samme hudområdet vil aldri bli eksponert mer enn én gang for solkremen.
Fotobiologisk testing vil bestå av å utsette et lite område av de solkrembeskyttede og ubeskyttede (kontroll) hudområdene for synlig lys ved fire separate anledninger over 3 måneder.
Lys påføres 30 minutter etter påføring av solkremen.
Det samme hudområdet vil aldri bli eksponert mer enn én gang for lys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirytemresponser av kontroll (ubeskyttet) og Solar Protection Formula® SPF 60-beskyttede steder for lyseksponering
Tidsramme: 17 dager
|
Hudirytemresponser vil bli målt 24 timer etter fotobiologisk testing
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudirytemresponser av kontroll (ubeskyttet) og Solar Protection Formula® SPF 60-beskyttede steder for lyseksponering
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudirytemresponser vil bli målt 24 timer etter fotobiologisk testing ved tre separate anledninger over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hudødemrespons av kontroll (ubeskyttet) og Solar Protection Formula® SPF 60-beskyttede steder for lyseksponering
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudødemrespons vil bli skåret 24 timer etter fotobiologisk testing ved fire separate anledninger over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Hudfototoksisitetsresponser av kontroll (ubeskyttet) og Solar Protection Formula® SPF 60-beskyttede steder for lyseksponering
Tidsramme: 3 måneder
|
Hudfototoksisitetsresponser vil bli skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 24 timer etter fotobiologisk testing ved fire separate anledninger over 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MA-PO-PHOTB05-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .