Wirksamkeit und Sicherheit eines Sonnenschutzmittels gegen durch Porfimer-Natrium induzierte Phototoxizität gegenüber sichtbarem Licht
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete, fotobiologische klinische Hautstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Sonnenschutzprodukts als Hautschutz gegen Porfimer-Natrium-induzierte Phototoxizität gegenüber sichtbarem Licht
Die photodynamische Therapie (PDT) verwendet eine Kombination aus einem Medikament, Porfimer-Natrium und dem Licht eines nicht erhitzten Lasers. Die Aktivierung des Arzneimittels erfolgt durch die Beleuchtung abnormaler Bereiche mithilfe eines Glasfasergeräts. Das Glasfasergerät ist eine sehr feine Faser (wie eine Angelschnur), die die Übertragung von Licht ermöglicht. Porfimer-Natrium ist an sich inaktiv. Es wird jedoch aktiv, wenn es einer Lichtquelle wie Sonnenlicht, sehr intensivem Innenlicht oder Laser ausgesetzt wird. Daher besteht das Hauptrisiko bei dieser Therapie darin, dass die Haut lichtempfindlicher wird und diese Empfindlichkeit bis zu 90 Tage anhalten kann. Die Hautreaktion ähnelt einem Sonnenbrand und wird Phototoxizität genannt.
Bisher hat kein Produkt auf dem Markt einen Schutz vor sichtbarem Licht gezeigt, und daher wurde auch kein Produkt nachgewiesen, das vor der Phototoxizität der Haut durch sichtbares Licht schützt. Ein Sonnenschutzmittel, das in den USA unter dem Markennamen Solar Protection Formula® SPF 60 verkauft wird, enthält Inhaltsstoffe, die maximalen UV-Schutz bieten, sowie eine Formulierung, die Schutz vor sichtbarem Licht bieten könnte. Das Produkt könnte potenziell die Phototoxizität der Haut durch sichtbares Licht verhindern, die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Patienten, die PDT mit Porfimer-Natrium erhalten. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Solar Protection Formula® SPF 60 als Hautschutz gegen durch sichtbares Licht verursachte Hautrötungen und Schwellungen nach der Injektion von Porfimer-Natrium bewerten. Daran werden 17 bis 20 Menschen in den Vereinigten Staaten beteiligt sein, für die eine PDT mit Porfimer-Natrium zur Behandlung von hochgradiger Dysplasie im Barrett-Ösophagus (vorkanzeröse Veränderung im Gewebe der Speiseröhre), Lungenkrebs oder Krebs der Speiseröhre geplant ist Speiseröhre (Speiseröhre).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschliche Probanden mit geplantem PDT-Kurs werden bewertet, um ihre Eignung zu bestätigen. Vor der Einschreibung werden alle Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Medizinische Verfahren einschließlich demografischer Informationen (Alter, Geschlecht, Rasse, Rauch- und Trinkgewohnheiten), medizinischer/chirurgischer Vorgeschichte, körperlicher Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen, Körpergewicht, Größe und Hautfarbe), klinischer Labortests, gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten und anderer Therapie Verwendungen werden erfasst. Die Studienverfahren beginnen nach der intravenösen Injektion von Porfimer-Natrium.
Der photobiologische Hauttest besteht aus vier zweitägigen Zeiträumen, die über einen Zeitraum von drei Monaten nach der Injektion von Porfimer-Natrium in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht durchgeführt werden. Jeder Zeitraum umfasst eine Sitzung zur Hautaufhellung und eine Sitzung zur Hautbeurteilung. Während der Hautaufhellungssitzung wird die Solar Protection Formula® SPF 60 30 Minuten vor der Aufhellung nach dem Zufallsprinzip in einer Dosis von 2 mg/cm² auf eine Hautuntereinheit des Rückens aufgetragen. Eine zweite Hautuntereinheit wird als Beobachtungsbereich ohne Behandlung genutzt. Daher unterliegt jedes Subjekt seiner eigenen Kontrolle. Die Beleuchtung erfolgt mit einer sichtbaren Lichtquelle. Während der Hautbewertungssitzung werden die Hautreaktionen 24 Stunden nach der Beleuchtung von einem Ergebnisbeurteiler anhand einer vorgegebenen Bewertungsskala bewertet. Der Ergebnisprüfer ist für die Anwendungen der aktiven Behandlungssequenz blind. Alle Fächer werden drei Monate lang betreut.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
- Probanden, bei denen für eine zugelassene Indikation eine PDT mit Porfimer-Natrium geplant ist.
- Hellhäutige Menschen mit Hauttyp II oder III (blondes oder rotes Haar, Sommersprossen, blaue oder grüne Augen) gemäß Fitzpatrick-Klassifikation.
- Die Probanden müssen mindestens 30 Tage vor der Injektion völlig frei von Vitamin A, Provitamin A, Beta-Carotin-Ergänzungsmitteln oder Photosensibilisierungsmitteln sein, die oral eingenommen oder lokal auf den Rückenbereich aufgetragen werden, um für die photobiologischen Testverfahren der Haut verwendet zu werden Porfimer-Natrium.
- Nicht in den Wechseljahren befindliche oder nicht sterile weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
- Nicht menopausale oder nicht chirurgisch sterilisierte weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) und den lokalen Anforderungen entsprechen muss.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den sechs Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine PDT erhalten haben.
- Probanden, die wahrscheinlich innerhalb von 90 Tagen einen zweiten PDT-Kurs benötigen würden.
- Personen mit klinisch signifikanten Hauterkrankungen, insbesondere im Rückenbereich, werden für die photobiologischen Hauttestverfahren verwendet.
- Personen mit intensiv pigmentierter Haut, bereits bestehender Rötung oder starkem Haarwuchs im Rückenbereich, die für die photobiologischen Testverfahren der Haut verwendet werden sollen.
- Personen mit Vorliegen oder Vorgeschichte von Hautneoplasien.
- Personen mit Gelbsucht oder Porphyria cutanea tarda.
- Personen mit häufigen Manifestationen einer vasomotorischen Instabilität mit Hitzewallungen.
- Personen, die an einer bösartigen Erkrankung im Endstadium leiden.
- Bekannte Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder intensivem künstlichem Licht.
- Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit/Allergie gegen die in der Sonnenschutzformel enthaltenen Hilfsstoffe.
- Personen mit schwerer akuter Atemnot, die durch eine verstopfende endobronchiale Läsion verursacht wird.
- Probanden mit dem Vorhandensein oder der Vorgeschichte von Neoplasien (die in den letzten fünf Jahren vor Studienbeginn behandelt wurden) außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Patienten mit Ösophagus- oder Magenvarizen.
- Personen mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
- Patienten mit tracheoösophagealer oder bronchoösophagealer Fistel.
- Personen mit Tumoren, die in ein großes Blutgefäß hinein erodieren.
- Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit/Allergie gegen Porfimer-Natrium.
- Personen mit Ösophagusgeschwüren > 1 cm Durchmesser.
- Weibliche Probanden, die während dieser Studie schwanger werden oder stillen möchten.
- Probanden, die nicht an allen für die photobiologischen Testverfahren der Haut erforderlichen Besuchen teilnehmen können.
- Probanden, die 60 Tage vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sonnenschutz
Die Sonnenschutzformel SPF® 60 wird auf die Haut jedes Probanden aufgetragen.
Im Anschluss an die Anwendungen werden photobiologische Tests zur Beurteilung des Hautschutzes durchgeführt.
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Solar Protection Formula SPF® 60 (2 mg/cm²) wird über einen Zeitraum von drei Monaten viermal lokal auf einen zufällig festgelegten spezifischen Hautbereich auf dem Rücken jedes Probanden aufgetragen.
Derselbe Hautbereich wird niemals mehr als einmal dem Sonnenschutzmittel ausgesetzt.
Der fotobiologische Test besteht darin, einen kleinen Bereich der mit Sonnenschutzmitteln geschützten und ungeschützten (Kontroll-)Hautbereiche bei vier verschiedenen Gelegenheiten über einen Zeitraum von drei Monaten sichtbarem Licht auszusetzen.
Die Lichtanwendung erfolgt 30 Minuten nach dem Auftragen des Sonnenschutzmittels.
Derselbe Hautbereich wird nie mehr als einmal dem Licht ausgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautrötungsreaktionen der Kontrollstellen (ungeschützt) und der mit Solar Protection Formula® SPF 60 geschützten Stellen auf Lichteinwirkung
Zeitfenster: 17 Tage
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Die Reaktionen auf Hautrötungen werden 24 Stunden nach dem photobiologischen Test bewertet
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17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautrötungsreaktionen der Kontrollstellen (ungeschützt) und der mit Solar Protection Formula® SPF 60 geschützten Stellen auf Lichteinwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
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Hautrötungsreaktionen werden 24 Stunden nach dem photobiologischen Test bei drei verschiedenen Gelegenheiten über einen Zeitraum von 3 Monaten bewertet
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3 Monate
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Hautödemreaktionen an Kontrollstellen (ungeschützt) und mit Solar Protection Formula® SPF 60 geschützten Stellen auf Lichteinwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Reaktionen auf Hautödeme werden 24 Stunden nach dem photobiologischen Test bei vier verschiedenen Gelegenheiten über einen Zeitraum von 3 Monaten bewertet
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3 Monate
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Phototoxische Hautreaktionen der Kontrollstellen (ungeschützt) und der mit Solar Protection Formula® SPF 60 geschützten Stellen auf Lichtexposition
Zeitfenster: 3 Monate
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Die phototoxischen Reaktionen der Haut werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 24 Stunden nach dem photobiologischen Test bei vier verschiedenen Gelegenheiten über einen Zeitraum von 3 Monaten bewertet
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3 Monate
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Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-PO-PHOTB05-01
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