Effekt och säkerhet för ett solskydd mot porfimernatrium-inducerad fototoxicitet för synligt ljus
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, delvis blindad, hudfotobiologisk klinisk studie av effektiviteten och säkerheten hos en solskyddsprodukt som hudskydd mot porfimernatrium-inducerad fototoxicitet för synligt ljus
Fotodynamisk terapi (PDT) använder en kombination av ett läkemedel, porfimernatrium och ett ljus från en icke uppvärmd laser. Aktiveringen av läkemedlet görs genom att belysa onormala områden med hjälp av en fiberoptisk enhet. Den fiberoptiska enheten är en mycket fin fiber (som fiskelina) som tillåter överföring av ljus. Porfimernatrium är i sig självt inaktivt. Den blir dock aktiv när den placeras i närvaro av en ljuskälla som solljus, mycket intensivt inomhusljus eller laser. Därför är den största risken med denna terapi att huden blir känsligare för ljus, och denna känslighet kan pågå i upp till 90 dagar. Hudreaktionen liknar solbränna och kallas fototoxicitet.
Hittills har ingen produkt på marknaden visat skydd mot synligt ljus, och därför har ingen produkt visats skydda mot hudens fototoxicitet mot synligt ljus. En solkräm som säljs under varumärket Solar Protection Formula® SPF 60 i USA innehåller ingredienser som ger maximalt ultraviolett (UV) skydd, samt en formulering som skulle kunna ge skydd mot synligt ljus. Produkten kan potentiellt förhindra hudfototoxicitet på grund av synligt ljus, den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som får PDT med porfimernatrium. Därför är denna studie utformad för att bedöma effekten av lokal applicering av Solar Protection Formula® SPF 60 som hudskydd mot synlig ljusinducerad hudrodnad och svullnad efter injektion av porfimernatrium. Det kommer att involvera 17 till 20 mänskliga försökspersoner i USA för vilka PDT med porfimernatrium planeras för behandling av höggradig dysplasi i Barretts matstrupe (pre-cancerös förändring i matrörets vävnad), lungcancer eller cancer i matstrupe (matrör).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mänskliga ämnen med planerad PDT-kurs kommer att utvärderas för att bekräfta behörighet. Före registreringen kommer alla inkluderings- och exkluderingskriterier att verifieras. Medicinska procedurer inklusive demografisk information (ålder, kön, ras, rök- och dryckesvanor), medicinsk/kirurgisk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken, kroppsvikt, längd och hudfärg), kliniska laboratorietester, samtidigt läkemedelsintag och annan terapi användningsområden kommer att samlas in. Studieprocedurerna kommer att påbörjas efter den intravenösa injektionen av porfimernatrium.
Hudfotobiologiska tester kommer att bestå av fyra 2-dagarsperioder som utförs under tre månader efter injektionen av porfimernatrium i en dos på 2 mg/kg kroppsvikt. Varje period kommer att innehålla en hudbelysningssession och en hudutvärderingssession. Under Skin Illumination-sessionen kommer Solar Protection Formula® SPF 60 att appliceras slumpmässigt i en dos av 2 mg/cm² på en hudsubenhetsyta på ryggen 30 minuter före belysning. En andra hudsubenhet kommer att användas som ett observationsområde "ingen behandling". Därför kommer varje ämne att vara hennes/hans egen kontroll. Belysning kommer att utföras med en synlig ljuskälla. Under hudutvärderingssessionen kommer hudreaktioner att bedömas av en resultatbedömare 24 timmar efter belysning enligt en förutbestämd betygsskala. Resultatbedömaren kommer att bli blind för de aktiva behandlingssekvensapplikationerna. Alla ämnen kommer att följas under tre månader.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna är män eller kvinnor som är 18 år eller äldre.
- Försökspersoner som är planerade att genomgå PDT med porfimernatrium för en godkänd indikation.
- Ljushy människor med hudtyp II eller III (blont eller rött hår, fräknar, blå eller gröna ögon) enligt Fitzpatrick-klassificeringen.
- Försökspersonerna måste vara helt fria från vitamin A, provitamin A, betakarotentillskott eller fotosensibiliserande medel, intagna oralt eller topiskt applicerade på ryggområdet för att användas för fotobiologiska hudtestprocedurer, i minst 30 dagar före injektionen av porfimernatrium.
- Icke-menopausala eller icke-sterila kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för inträde i studien.
- Icke-menopausala eller icke-kirurgiskt steriliserade kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel.
- Ämnen måste underteckna ett formulär för informerat samtycke, som måste följa riktlinjerna från International Conference on Harmonization (ICH) och lokala krav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått PDT under de sex månaderna före datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
- Försökspersoner som sannolikt skulle behöva en andra PDT-kurs inom 90 dagar.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta hudsjukdomar, särskilt i ryggområdena som ska användas för fotobiologiska testprocedurer för huden.
- Försökspersoner med intensiv pigmenterad hud, redan existerande rodnad eller betydande hårtillväxt i ryggområdet som ska användas för fotobiologiska testprocedurer för huden.
- Patienter med förekomst eller historia av hudneoplasmer.
- Patienter med gulsot eller porphyria cutanea tarda.
- Patienter med frekventa manifestationer av vasomotorisk instabilitet med rodnad.
- Försökspersoner som lider av malignitet i slutstadiet.
- Känd porfyri eller överkänslighet mot solljus eller intensivt artificiellt ljus.
- Kända kontraindikationer eller överkänslighet/allergi mot hjälpämnen som ingår i solskyddsformeln.
- Patienter med allvarlig akut andnöd orsakad av en obstruerande endobronkial lesion.
- Försökspersoner med förekomst eller historia av neoplasmer (behandlade under de senaste fem åren före studiestart) andra än karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Personer med esofagus- eller magvaricer.
- Patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Patienter med trakeesofageal eller bronkosofageal fistel.
- Försökspersoner med tumörer som eroderar in i ett större blodkärl.
- Kända kontraindikationer eller överkänslighet/allergi mot porfimernatrium.
- Försökspersoner med esofagusår > 1 cm i diameter.
- Kvinnliga försökspersoner som avser att bli gravida eller avser att amma under denna studie.
- Försökspersoner som inte kan närvara vid alla besök som krävs för hudfotobiologiska testprocedurer.
- Försökspersoner som har behandlats med något prövningsläkemedel under 60 dagar före datumet för undertecknandet av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solskydd
Solar Protection Formula SPF® 60 kommer att appliceras på huden på varje motiv.
Ansökningar kommer att följas av fotobiologiska tester för att bedöma hudskydd.
|
Solar Protection Formula SPF® 60 (2 mg/cm²) kommer att appliceras topiskt på ett slumpmässigt förutbestämt hudområde på baksidan av varje försöksperson vid fyra separata tillfällen under 3 månader.
Samma hudområde kommer aldrig att exponeras mer än en gång för solskyddet.
Fotobiologisk testning kommer att bestå av att exponera ett litet område av de solskyddade och oskyddade (kontroll) hudområdena för synligt ljus vid fyra olika tillfällen under 3 månader.
Ljus kommer att appliceras 30 minuter efter applicering av solskyddet.
Samma hudområde kommer aldrig att exponeras mer än en gång för ljus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudrodnadsvar av kontroll (oskyddad) och Solar Protection Formula® SPF 60-skyddade platser för ljusexponering
Tidsram: 17 dagar
|
Hudens erytemsvar kommer att bedömas 24 timmar efter fotobiologisk testning
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudrodnadsvar av kontroll (oskyddad) och Solar Protection Formula® SPF 60-skyddade platser för ljusexponering
Tidsram: 3 månader
|
Hudirytemsvar kommer att bedömas 24 timmar efter fotobiologisk testning vid tre olika tillfällen under 3 månader
|
3 månader
|
|
Hudödem svar av kontroll (oskyddad) och Solar Protection Formula® SPF 60-skyddade platser för ljusexponering
Tidsram: 3 månader
|
Hudödemsvar kommer att bedömas 24 timmar efter fotobiologisk testning vid fyra separata tillfällen under 3 månader
|
3 månader
|
|
Hudfototoxicitetsreaktioner av kontroll (oskyddad) och Solar Protection Formula® SPF 60-skyddade platser för ljusexponering
Tidsram: 3 månader
|
Hudfototoxicitetssvar kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 24 timmar efter fotobiologisk testning vid fyra separata tillfällen under 3 månader
|
3 månader
|
|
Andel försökspersoner med biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MA-PO-PHOTB05-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .