Účinnost a bezpečnost opalovacího krému proti fototoxicitě vyvolané Porfimerem sodným pro viditelné světlo
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená, kožní fotobiologická klinická studie účinnosti a bezpečnosti přípravku na ochranu proti slunečnímu záření jako ochrany kůže proti fototoxicitě vyvolané porfimérem sodným pro viditelné světlo
Fotodynamická terapie (PDT) využívá kombinaci léčiva, porfimeru sodného a světla z nevyhřívaného laseru. Aktivace léku se provádí osvětlením abnormálních oblastí pomocí zařízení s optickými vlákny. Zařízení z optických vláken je velmi jemné vlákno (jako vlasec), které umožňuje přenos světla. Porfimer sodný je sám o sobě neaktivní. Aktivuje se však, když je umístěn v přítomnosti zdroje světla, jako je sluneční světlo, velmi intenzivní vnitřní světlo nebo laser. Hlavním rizikem této terapie proto je, že pokožka bude citlivější na světlo a tato citlivost může trvat až 90 dní. Kožní reakce je podobná spálení sluncem a nazývá se fototoxicita.
Dosud žádný přípravek na trhu nevykazoval ochranu proti viditelnému světlu, a proto nebylo prokázáno, že by žádný přípravek chránil před fototoxicitou pokožky vůči viditelnému světlu. Opalovací krém prodávaný pod značkou Solar Protection Formula® SPF 60 ve Spojených státech obsahuje složky, které poskytují maximální ochranu před ultrafialovým (UV) zářením, a také složení, které by mohlo poskytnout ochranu před viditelným světlem. Produkt by mohl potenciálně zabránit kožní fototoxicitě v důsledku viditelného světla, což je nejčastěji hlášený vedlejší účinek u pacientů, kteří dostávají PDT s porfimerem sodným. Proto je tato studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost topické aplikace Solar Protection Formula® SPF 60 jako ochrany pokožky proti zarudnutí a otoku kůže vyvolanému viditelným světlem po injekci porfimeru sodného. Zahrne 17 až 20 lidských subjektů ve Spojených státech, pro které je plánována PDT s porfimerem sodným pro léčbu dysplazie vysokého stupně v Barrettově jícnu (prekancerózní změna ve tkáni potravinového potrubí), rakoviny plic nebo rakoviny jícen (jídlo).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské subjekty s plánovaným průběhem PDT budou hodnoceny, aby se potvrdila způsobilost. Před registrací budou ověřena všechna kritéria zařazení a vyloučení. Lékařské procedury včetně demografických informací (věk, pohlaví, rasa, kouření a pitný režim), lékařská/chirurgická anamnéza, fyzické vyšetření (včetně vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, výšky a barvy pleti), klinické laboratorní testy, souběžné užívání léků a další terapie použití budou shromažďovány. Postupy studie začnou po intravenózní injekci porfimeru sodného.
Kožní fotobiologické testování bude sestávat ze čtyř 2denních období prováděných během tří měsíců po injekci porfimeru sodného v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti. Každé období bude zahrnovat relaci osvícení pleti a relaci hodnocení pleti. Během sezení Skin Illumination bude Solar Protection Formula® SPF 60 náhodně aplikován v dávce 2 mg/cm² na oblast kožní podjednotky na zádech 30 minut před osvětlením. Druhá kožní podjednotka bude použita jako pozorovací oblast „bez léčby“. Každý subjekt tedy bude mít sám pod kontrolou. Osvětlení bude provedeno pomocí zdroje viditelného světla. Během sezení hodnocení pokožky budou kožní reakce hodnoceny hodnotitelem výsledků 24 hodin po osvícení podle předem stanovené hodnotící stupnice. Hodnotitel výsledku bude zaslepený vůči aplikacím aktivní léčebné sekvence. Všechny předměty budou sledovány po dobu tří měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty jsou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Subjekty, u kterých je plánována PDT s porfimerem sodným pro schválenou indikaci.
- Lidé se světlou pletí s typy pleti II nebo III (blond nebo zrzavé vlasy, pihy, modré nebo zelené oči) podle Fitzpatrickovy klasifikace.
- Subjekty musí být zcela bez vitaminu A, provitaminu A, doplňků beta-karotenu nebo fotosenzibilizujících látek, užívaných perorálně nebo topicky na zadní část, která má být použita pro postupy fotobiologického testování kůže, po dobu nejméně 30 dnů před injekcí porfimeru sodného.
- Subjekty ve fertilním věku bez menopauzy nebo nesterilní ženy musí mít v době vstupu do studie negativní těhotenský test.
- Subjekty ve fertilním věku bez menopauzy nebo nechirurgicky sterilizované ženy musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
- Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu, který musí být v souladu s pokyny Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) a místními požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly PDT během šesti měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekty, které by pravděpodobně potřebovaly druhý kurz PDT do 90 dnů.
- Subjekty s klinicky významnými kožními poruchami, zejména v oblastech zad, které mají být použity pro postupy fotobiologického testování kůže.
- Subjekty s intenzivně pigmentovanou kůží, již existujícím zarudnutím nebo výrazným růstem ochlupení v oblasti zad, které mají být použity pro postupy fotobiologického testování kůže.
- Subjekty s přítomností nebo anamnézou kožních novotvarů.
- Subjekty se žloutenkou nebo porfyrií cutanea tarda.
- Jedinci s častými projevy vazomotorické nestability se zrudnutím.
- Subjekty trpící konečným stádiem malignity.
- Známá porfyrie nebo přecitlivělost na sluneční světlo nebo intenzivní umělé světlo.
- Známé kontraindikace nebo přecitlivělost/alergie na pomocné látky obsažené ve složení opalovacího krému.
- Subjekty s těžkou akutní respirační tísní způsobenou obstrukční endobronchiální lézí.
- Subjekty s přítomností nebo anamnézou novotvarů (léčených během posledních pěti let před vstupem do studie) jiných než karcinom in situ děložního čípku.
- Subjekty s jícnovými nebo žaludečními varixy.
- Subjekty se závažným poškozením ledvin nebo jater.
- Subjekty s tracheoezofageální nebo bronchoesofageální píštělí.
- Subjekty s nádory erodujícími do velké krevní cévy.
- Známé kontraindikace nebo přecitlivělost/alergie na porfimer sodný.
- Subjekty s jícnovými vředy o průměru > 1 cm.
- Ženy, které během této studie zamýšlejí otěhotnět nebo mají v úmyslu kojit.
- Subjekty, které se nemohou zúčastnit všech návštěv požadovaných pro postupy fotobiologického testování kůže.
- Subjekty, které byly léčeny jakýmkoli hodnoceným lékem během 60 dnů před datem podpisu informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opalovací krém
Solar Protection Formula SPF® 60 bude aplikován na kůži každého subjektu.
Po aplikacích budou následovat fotobiologické testy k posouzení ochrany kůže.
|
Solar Protection Formula SPF® 60 (2 mg/cm²) bude lokálně aplikován na náhodně předem určenou specifickou oblast kůže na zádech každého subjektu při čtyřech různých příležitostech po dobu 3 měsíců.
Stejná oblast pokožky nebude nikdy více než jednou vystavena opalovacímu krému.
Fotobiologické testování bude spočívat ve vystavení malé oblasti opalovacích krémů chráněných a nechráněných (kontrolních) oblastí kůže viditelnému světlu při čtyřech různých příležitostech po dobu 3 měsíců.
Světlo bude aplikováno 30 minut po aplikaci opalovacího krému.
Stejná oblast kůže nebude nikdy vystavena světlu více než jednou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce kožního erytému kontrolních (nechráněných) míst a míst chráněných před slunečním zářením SPF 60 na vystavení světlu
Časové okno: 17 dní
|
Odezvy kožního erytému budou hodnoceny 24 hodin po fotobiologickém testování
|
17 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce kožního erytému kontrolních (nechráněných) míst a míst chráněných před slunečním zářením SPF 60 na vystavení světlu
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na kožní erytém budou hodnoceny 24 hodin po fotobiologickém testování při třech různých příležitostech během 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Reakce kožního edému kontrolních (nechráněných) míst chráněných před slunečním zářením SPF 60 na vystavení světlu
Časové okno: 3 měsíce
|
Odpovědi na kožní edém budou hodnoceny 24 hodin po fotobiologickém testování při čtyřech různých příležitostech během 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Kožní fototoxické reakce kontrolních (nechráněných) míst a míst chráněných proti slunečnímu záření SPF 60 na vystavení světlu
Časové okno: 3 měsíce
|
Odezvy na fototoxicitu kůže budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 24 hodin po fotobiologickém testování při čtyřech různých příležitostech během 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Podíl subjektů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-PO-PHOTB05-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .