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救急部門における超音波を使用した鎌状赤血球症に対する局所麻酔: フェーズ I (RESCUED)

2015年4月6日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

救出: フェーズ I: 緊急時に超音波を使用した鎌状赤血球症の局所麻酔

この研究の仮説は次のとおりです。

大腿神経ブロックは、鎌状赤血球症や痛みを伴う発作を伴う患者に対して、救急外来で実行可能です。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

フェーズ I: 実現可能性コホートは、便利なサンプルで構成されます。 グラスバーグ医師は常に SCD-FNB ポケベルを着用し、可能な限り患者を登録します。

参加者:下肢の血管閉塞性疼痛のため入院が必要な18歳以上のED患者。 血管閉塞性疼痛は、他に明らかな原因のない SCD 患者において、経口鎮痛薬によって制御されない身体痛の急性の発症として定義されます。

標準的な鎮痛療法の説明: 研究に登録されたすべての患者は、医師が設計した ED コンピューターのオーダーセットに基づいて標準化された治療を受けることになります。 Shi 氏と Glassberg 氏、および血液科および救急科の他のメンバー (付録 E)。 NIH52 および米国疼痛協会 53 のガイドラインと現在の臨床証拠に基づいて、これらのプロトコルは、VOC 疼痛患者に最適なアヘン剤療法を確実に提供するために確立されました。 最初に、患者はEPの裁量でアヘン剤のIV投与を受け、その後モルヒネまたはヒドロモルホンPCA(患者制御鎮痛)が開始されます。 患者が入院フロアに移動しても PCA は継続され、そこでのケアも標準化されたオーダーセットに従って行われます。

FNB 介入の説明: FNB 手順全体を通じて、患者は継続的に心電図、NIBP、O2 飽和度をモニタリングします。 患者が仰臥位になった状態で、ブロックする脚をわずかに外転させて外旋させます。 大腿骨の折り目と上下約 3 インチの領域を通常の無菌方法で準備し、ドレープで覆います。 1~2mlの局所麻酔薬が挿入予定部位に注射されます。 滅菌超音波プローブを使用して、大腿血管および大腿神経(通常、動脈の側方 1 ~ 2 cm に位置します)を特定します。 次に、直接視覚化しながら大腿神経鞘に入ります。 注射前に、針が血管内に入っていないことを確認するために、注射器から陰性血液がゆっくりと吸引されます。 次に、20mL の 0.25% ブピビカインが投与され、神経鞘内での麻酔薬の沈着が視覚化されます。 麻酔薬投与中の断続的な吸引と継続的な超音波視覚化により、針の先端が移動していないことが確認されます。 患者が新たな痛みや痛みの悪化を訴えた場合も、神経内注射を示している可能性があるため、注射は中止され、針の位置が変更されます。 被験者が両下肢に痛みを感じている場合、両下肢はブロックされます。被験者が片方の下肢に痛みを感じている場合、影響を受けた四肢のみがブロックされます。

結果: この研究は介入の有効性を調査していませんし、介入を対照と比較していません。 フェーズ 1 は、単に FNB がこの集団の ER で実行可能な手順であることを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 文書化された SCD: HbSS、HbSC、HbSβ0Thal、HbSβ+Thal
  • VOC に一致する急性の痛みの急速な発症
  • 少なくとも片方の下肢の痛み
  • 入院が必要な痛み
  • 0~10のNRSで痛みを報告する認知能力

除外基準:

  • VOC以外の主な入院診断
  • 大腿神経ブロックの禁忌
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大腿神経ブロック
登録された患者は、標準治療に加えて、超音波ガイド下の FNB を受けます。 被験者が両下肢に痛みを感じている場合、両下肢はブロックされます。被験者が片方の下肢に痛みを感じている場合、影響を受けた四肢のみがブロックされます。
登録された患者は、標準治療に加えて、超音波ガイド下の FNB を受けます。 被験者が両下肢に痛みを感じている場合、両下肢はブロックされます。被験者が片方の下肢に痛みを感じている場合、影響を受けた四肢のみがブロックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脚の痛みスコア (0-10)
時間枠:介入後 2 ~ 4 時間

介入後 2 ~ 4 時間の脚の痛みのスコアが主要結果となります。

データ分析は行われていません。

介入後 2 ~ 4 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey D Glassberg, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月6日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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