Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sarlósejtes krízis regionális érzéstelenítése ultrahanggal a sürgősségi osztályon: I. fázis (RESCUED)

2015. április 6. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MENTÉS: I. fázis: Regionális érzéstelenítés sarlósejtes krízis esetén ultrahang segítségével sürgősségi esetben

Ennek a tanulmánynak a hipotézise a következő:

A sürgősségi osztályon sarlósejtes betegségben szenvedő és fájdalmas krízisben szenvedő betegeknél femorális idegblokkolás kivitelezhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázis: A megvalósíthatósági kohorsz egy kényelmi mintából áll. Dr. Glassberg mindenkor viseli az SCD-FNB személyhívót, és amikor logisztikailag lehetséges, felveszi a betegeket.

Résztvevők: 18 év feletti ED-betegek, akiket az alsó végtagokat érintő vazookkluzív fájdalom miatt kell felvenni. A vazookkluzív fájdalom akut, szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal nem kontrollált testi fájdalomként definiálható SCD-ben szenvedő betegben, más nyilvánvaló ok nélkül.

A szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatok leírása: A vizsgálatba bevont összes beteg szabványosított ellátásban részesül a Drs. által tervezett ED számítógépes rendelési készletek alapján. Shi & Glassberg és a hematológiai és sürgősségi osztályok többi tagja (E függelék). Az NIH52 és az American Pain Society53 irányelvei és a jelenlegi klinikai bizonyítékok alapján ezeket a protokollokat azért hozták létre, hogy biztosítsák a VOC-fájdalomban szenvedő betegek optimális opiátterápiáját. Kezdetben a beteg intravénás opiát adagokat kap az EP döntése alapján, majd morfiumot vagy hidromorfon PCA-t (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) kezdenek. A PCA akkor is folytatódik, amikor a páciens a fekvőbeteg emeletre kerül, ahol az ellátást szintén szabványos rendelési készletek irányítják.

Az FNB beavatkozás leírása: Az FNB eljárás során a páciens folyamatos EKG-, NIBP- és O2-telítési monitorozásban részesül. Ha a páciens fekvő helyzetben van, a blokkolni kívánt láb enyhén elrabolódik és kívülről elfordul. A combcsont ráncát és a körülbelül 3 hüvelykkel felette és alatta lévő területet a szokásos steril módon előkészítjük és leterítjük. 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a behelyezés valószínű helyére. Steril ultrahangszondával azonosítják a femorális ereket és a femorális ideget, amely általában 1-2 cm-re fekszik az artériától oldalirányban. Ezután a combcsont ideghüvelyébe kerül a közvetlen vizualizáció. Az injekció beadása előtt a fecskendőt óvatosan leszívják negatív vérvisszaáramlással, hogy biztosítsák, hogy a tű ne legyen intravascularis. Ezután 20 ml 0,25%-os bupivicaint adnak be, és az érzéstelenítő lerakódása látható az ideghüvelyen belül. Az érzéstelenítés alatti szakaszos aspiráció és folyamatos ultrahangos vizualizáció biztosítja, hogy a tű hegye ne mozduljon el. Az injekciót akkor is leállítják, és a tűt áthelyezik, ha a beteg új vagy súlyosbodó fájdalomra panaszkodik, mivel ez intraneurális injekcióra utalhat. Ha az alany mindkét alsó végtagjában fájdalmat érez, mindkét végtag blokkolva lesz; ha az alanyok fájdalmat éreznek az egyik alsó végtagon, csak az érintett végtag blokkolódik.

Eredmények: Ez a tanulmány nem vizsgálja a beavatkozás hatékonyságát, és nem is hasonlítja össze a beavatkozást egy kontrollal. Az első fázis egyszerűen annak ellenőrzése, hogy az FNB megvalósítható-e az ER-ben ebben a populációban végrehajtandó eljárás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Dokumentált SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • A VOC-nak megfelelő akut fájdalom gyors fellépése
  • Fájdalom legalább egy alsó végtagon
  • Kórházi felvételt igénylő fájdalom
  • Kognitív képesség a fájdalom jelentésére 0-10 NRS-en

Kizárási kritériumok:

  • A VOC-tól eltérő elsődleges elismert diagnózis
  • Ellenjavallat a combcsont idegblokkjához
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Femorális idegblokk
A beiratkozott betegek a szokásos ellátás mellett ultrahangvezérelt FNB-t is kapnak. Ha az alany mindkét alsó végtagjában fájdalmat érez, mindkét végtag blokkolva lesz; ha az alanyok fájdalmat éreznek az egyik alsó végtagon, csak az érintett végtag blokkolódik.
A beiratkozott betegek a szokásos ellátás mellett ultrahangvezérelt FNB-t is kapnak. Ha az alany mindkét alsó végtagjában fájdalmat érez, mindkét végtag blokkolva lesz; ha az alanyok fájdalmat éreznek az egyik alsó végtagon, csak az érintett végtag blokkolódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám a lábakban (0-10)
Időkeret: 2-4 órával a beavatkozás után

A beavatkozás után 2-4 órával a lábakban jelentkező fájdalompontszám az elsődleges eredmény.

Az adatelemzés nem történt meg.

2-4 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel