- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01256281
Sarlósejtes krízis regionális érzéstelenítése ultrahanggal a sürgősségi osztályon: I. fázis (RESCUED)
MENTÉS: I. fázis: Regionális érzéstelenítés sarlósejtes krízis esetén ultrahang segítségével sürgősségi esetben
Ennek a tanulmánynak a hipotézise a következő:
A sürgősségi osztályon sarlósejtes betegségben szenvedő és fájdalmas krízisben szenvedő betegeknél femorális idegblokkolás kivitelezhető.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. fázis: A megvalósíthatósági kohorsz egy kényelmi mintából áll. Dr. Glassberg mindenkor viseli az SCD-FNB személyhívót, és amikor logisztikailag lehetséges, felveszi a betegeket.
Résztvevők: 18 év feletti ED-betegek, akiket az alsó végtagokat érintő vazookkluzív fájdalom miatt kell felvenni. A vazookkluzív fájdalom akut, szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal nem kontrollált testi fájdalomként definiálható SCD-ben szenvedő betegben, más nyilvánvaló ok nélkül.
A szokásos fájdalomcsillapító gyakorlatok leírása: A vizsgálatba bevont összes beteg szabványosított ellátásban részesül a Drs. által tervezett ED számítógépes rendelési készletek alapján. Shi & Glassberg és a hematológiai és sürgősségi osztályok többi tagja (E függelék). Az NIH52 és az American Pain Society53 irányelvei és a jelenlegi klinikai bizonyítékok alapján ezeket a protokollokat azért hozták létre, hogy biztosítsák a VOC-fájdalomban szenvedő betegek optimális opiátterápiáját. Kezdetben a beteg intravénás opiát adagokat kap az EP döntése alapján, majd morfiumot vagy hidromorfon PCA-t (beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás) kezdenek. A PCA akkor is folytatódik, amikor a páciens a fekvőbeteg emeletre kerül, ahol az ellátást szintén szabványos rendelési készletek irányítják.
Az FNB beavatkozás leírása: Az FNB eljárás során a páciens folyamatos EKG-, NIBP- és O2-telítési monitorozásban részesül. Ha a páciens fekvő helyzetben van, a blokkolni kívánt láb enyhén elrabolódik és kívülről elfordul. A combcsont ráncát és a körülbelül 3 hüvelykkel felette és alatta lévő területet a szokásos steril módon előkészítjük és leterítjük. 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a behelyezés valószínű helyére. Steril ultrahangszondával azonosítják a femorális ereket és a femorális ideget, amely általában 1-2 cm-re fekszik az artériától oldalirányban. Ezután a combcsont ideghüvelyébe kerül a közvetlen vizualizáció. Az injekció beadása előtt a fecskendőt óvatosan leszívják negatív vérvisszaáramlással, hogy biztosítsák, hogy a tű ne legyen intravascularis. Ezután 20 ml 0,25%-os bupivicaint adnak be, és az érzéstelenítő lerakódása látható az ideghüvelyen belül. Az érzéstelenítés alatti szakaszos aspiráció és folyamatos ultrahangos vizualizáció biztosítja, hogy a tű hegye ne mozduljon el. Az injekciót akkor is leállítják, és a tűt áthelyezik, ha a beteg új vagy súlyosbodó fájdalomra panaszkodik, mivel ez intraneurális injekcióra utalhat. Ha az alany mindkét alsó végtagjában fájdalmat érez, mindkét végtag blokkolva lesz; ha az alanyok fájdalmat éreznek az egyik alsó végtagon, csak az érintett végtag blokkolódik.
Eredmények: Ez a tanulmány nem vizsgálja a beavatkozás hatékonyságát, és nem is hasonlítja össze a beavatkozást egy kontrollal. Az első fázis egyszerűen annak ellenőrzése, hogy az FNB megvalósítható-e az ER-ben ebben a populációban végrehajtandó eljárás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Dokumentált SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- A VOC-nak megfelelő akut fájdalom gyors fellépése
- Fájdalom legalább egy alsó végtagon
- Kórházi felvételt igénylő fájdalom
- Kognitív képesség a fájdalom jelentésére 0-10 NRS-en
Kizárási kritériumok:
- A VOC-tól eltérő elsődleges elismert diagnózis
- Ellenjavallat a combcsont idegblokkjához
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Femorális idegblokk
A beiratkozott betegek a szokásos ellátás mellett ultrahangvezérelt FNB-t is kapnak.
Ha az alany mindkét alsó végtagjában fájdalmat érez, mindkét végtag blokkolva lesz; ha az alanyok fájdalmat éreznek az egyik alsó végtagon, csak az érintett végtag blokkolódik.
|
A beiratkozott betegek a szokásos ellátás mellett ultrahangvezérelt FNB-t is kapnak.
Ha az alany mindkét alsó végtagjában fájdalmat érez, mindkét végtag blokkolva lesz; ha az alanyok fájdalmat éreznek az egyik alsó végtagon, csak az érintett végtag blokkolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám a lábakban (0-10)
Időkeret: 2-4 órával a beavatkozás után
|
A beavatkozás után 2-4 órával a lábakban jelentkező fájdalompontszám az elsődleges eredmény. Az adatelemzés nem történt meg. |
2-4 órával a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-0934
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .