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Anestesia regional para crisis de células falciformes mediante ultrasonido en el departamento de emergencias: Fase I (RESCUED)

6 de abril de 2015 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

RESCATE: Fase I: Anestesia regional para crisis de células falciformes mediante ultrasonido en la emergencia

La hipótesis de este estudio es:

Es factible realizar bloqueos del nervio femoral en pacientes con enfermedad de células falciformes y crisis dolorosa en el departamento de emergencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fase I: La cohorte de factibilidad consistirá en una muestra de conveniencia. El Dr. Glassberg usará el buscapersonas SCD-FNB en todo momento e inscribirá a los pacientes siempre que sea logísticamente posible.

Participantes: Pacientes de urgencias mayores de 18 años que requieren ingreso por dolor vasooclusivo en las extremidades inferiores. El dolor vasooclusivo se define como la aparición aguda de dolor corporal, no controlado con analgésicos orales, en un paciente con EF sin otra causa aparente.

Descripción de las prácticas analgésicas estándar: todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán una atención estandarizada basada en conjuntos de pedidos informáticos del servicio de urgencias diseñados por los Dres. Shi & Glassberg y otros miembros de los departamentos de Hematología y Emergencias (anexo E). Basados ​​en las pautas NIH52 y American Pain Society53 y la evidencia clínica actual, estos protocolos se establecieron para garantizar la administración de una terapia óptima con opiáceos para pacientes con dolor por VOC. Inicialmente, el paciente recibirá dosis IV de opiáceos a discreción del PE, seguido de inicio de morfina o hidromorfona PCA (analgesia controlada por el paciente). PCA continuará cuando el paciente sea trasladado al piso de hospitalización, donde la atención también se guiará por conjuntos de órdenes estandarizados.

Descripción de la intervención FNB: A lo largo del procedimiento FNB, el paciente tendrá monitoreo continuo de EKG, NIBP y saturación de O2. Con el paciente en decúbito supino, la pierna a bloquear estará ligeramente abducida y rotada externamente. El pliegue femoral y el área de aproximadamente 3 pulgadas por encima y por debajo se preparan y se cubren de la manera estéril habitual. Se inyectarán 1-2 ml de anestésico local en el sitio probable de inserción. Se usa una sonda de ultrasonido estéril para identificar los vasos femorales y el nervio femoral, que generalmente se encuentra 1-2 cm lateral a la arteria. Luego se ingresa a la vaina del nervio femoral bajo visualización directa. Antes de la inyección, la jeringa se aspirará suavemente con un retorno de sangre negativo para garantizar que la aguja no sea intravascular. Luego se administrarán 20 ml de bupivcaína al 0,25 % y se visualizará el depósito del anestésico dentro de la vaina del nervio. La aspiración intermitente y la visualización ecográfica continua durante la administración del anestésico garantizarán que la punta de la aguja no haya migrado. También se detendrá la inyección y se cambiará la posición de la aguja si el paciente se queja de un dolor nuevo o que empeora, ya que esto puede indicar una inyección intraneural. Si los sujetos experimentan dolor en ambas extremidades inferiores, ambas extremidades estarán bloqueadas; si los sujetos experimentan dolor en una extremidad inferior, solo se bloqueará la extremidad afectada.

Resultados: Este estudio no explora la eficacia de la intervención, ni se compara la intervención con un control. La fase uno es simplemente verificar que la FNB es un procedimiento factible para ser realizado en la sala de emergencias en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • SCD documentada: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Inicio rápido de dolor agudo consistente con VOC
  • Dolor en al menos una extremidad inferior
  • Dolor que requiere ingreso en el hospital
  • Capacidad cognitiva para informar el dolor en un 0-10 NRS

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de admisión distinto de VOC
  • Contraindicación del bloqueo del nervio femoral
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Los pacientes inscritos recibirán FNB guiada por ecografía además de la atención estándar. Si los sujetos experimentan dolor en ambas extremidades inferiores, ambas extremidades estarán bloqueadas; si los sujetos experimentan dolor en una extremidad inferior, solo se bloqueará la extremidad afectada.
Los pacientes inscritos recibirán FNB guiada por ecografía además de la atención estándar. Si los sujetos experimentan dolor en ambas extremidades inferiores, ambas extremidades estarán bloqueadas; si los sujetos experimentan dolor en una extremidad inferior, solo se bloqueará la extremidad afectada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor en las piernas (0-10)
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la intervención

La puntuación de dolor en las piernas a las 2-4 horas después de la intervención será el resultado primario.

Análisis de datos no realizado.

2-4 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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