- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01256281
Anestesia regional para crisis de células falciformes mediante ultrasonido en el departamento de emergencias: Fase I (RESCUED)
RESCATE: Fase I: Anestesia regional para crisis de células falciformes mediante ultrasonido en la emergencia
La hipótesis de este estudio es:
Es factible realizar bloqueos del nervio femoral en pacientes con enfermedad de células falciformes y crisis dolorosa en el departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I: La cohorte de factibilidad consistirá en una muestra de conveniencia. El Dr. Glassberg usará el buscapersonas SCD-FNB en todo momento e inscribirá a los pacientes siempre que sea logísticamente posible.
Participantes: Pacientes de urgencias mayores de 18 años que requieren ingreso por dolor vasooclusivo en las extremidades inferiores. El dolor vasooclusivo se define como la aparición aguda de dolor corporal, no controlado con analgésicos orales, en un paciente con EF sin otra causa aparente.
Descripción de las prácticas analgésicas estándar: todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán una atención estandarizada basada en conjuntos de pedidos informáticos del servicio de urgencias diseñados por los Dres. Shi & Glassberg y otros miembros de los departamentos de Hematología y Emergencias (anexo E). Basados en las pautas NIH52 y American Pain Society53 y la evidencia clínica actual, estos protocolos se establecieron para garantizar la administración de una terapia óptima con opiáceos para pacientes con dolor por VOC. Inicialmente, el paciente recibirá dosis IV de opiáceos a discreción del PE, seguido de inicio de morfina o hidromorfona PCA (analgesia controlada por el paciente). PCA continuará cuando el paciente sea trasladado al piso de hospitalización, donde la atención también se guiará por conjuntos de órdenes estandarizados.
Descripción de la intervención FNB: A lo largo del procedimiento FNB, el paciente tendrá monitoreo continuo de EKG, NIBP y saturación de O2. Con el paciente en decúbito supino, la pierna a bloquear estará ligeramente abducida y rotada externamente. El pliegue femoral y el área de aproximadamente 3 pulgadas por encima y por debajo se preparan y se cubren de la manera estéril habitual. Se inyectarán 1-2 ml de anestésico local en el sitio probable de inserción. Se usa una sonda de ultrasonido estéril para identificar los vasos femorales y el nervio femoral, que generalmente se encuentra 1-2 cm lateral a la arteria. Luego se ingresa a la vaina del nervio femoral bajo visualización directa. Antes de la inyección, la jeringa se aspirará suavemente con un retorno de sangre negativo para garantizar que la aguja no sea intravascular. Luego se administrarán 20 ml de bupivcaína al 0,25 % y se visualizará el depósito del anestésico dentro de la vaina del nervio. La aspiración intermitente y la visualización ecográfica continua durante la administración del anestésico garantizarán que la punta de la aguja no haya migrado. También se detendrá la inyección y se cambiará la posición de la aguja si el paciente se queja de un dolor nuevo o que empeora, ya que esto puede indicar una inyección intraneural. Si los sujetos experimentan dolor en ambas extremidades inferiores, ambas extremidades estarán bloqueadas; si los sujetos experimentan dolor en una extremidad inferior, solo se bloqueará la extremidad afectada.
Resultados: Este estudio no explora la eficacia de la intervención, ni se compara la intervención con un control. La fase uno es simplemente verificar que la FNB es un procedimiento factible para ser realizado en la sala de emergencias en esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- SCD documentada: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Inicio rápido de dolor agudo consistente con VOC
- Dolor en al menos una extremidad inferior
- Dolor que requiere ingreso en el hospital
- Capacidad cognitiva para informar el dolor en un 0-10 NRS
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario de admisión distinto de VOC
- Contraindicación del bloqueo del nervio femoral
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del nervio femoral
Los pacientes inscritos recibirán FNB guiada por ecografía además de la atención estándar.
Si los sujetos experimentan dolor en ambas extremidades inferiores, ambas extremidades estarán bloqueadas; si los sujetos experimentan dolor en una extremidad inferior, solo se bloqueará la extremidad afectada.
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Los pacientes inscritos recibirán FNB guiada por ecografía además de la atención estándar.
Si los sujetos experimentan dolor en ambas extremidades inferiores, ambas extremidades estarán bloqueadas; si los sujetos experimentan dolor en una extremidad inferior, solo se bloqueará la extremidad afectada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en las piernas (0-10)
Periodo de tiempo: 2-4 horas después de la intervención
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La puntuación de dolor en las piernas a las 2-4 horas después de la intervención será el resultado primario. Análisis de datos no realizado. |
2-4 horas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0934
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