- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01256281
Alueellinen anestesia sirppisolukriisiin ultraäänellä ensiapuosastolla: vaihe I (RESCUED)
PELASTETTU: Vaihe I: Alueellinen anestesia sirppisolukriisiin ultraäänellä hätätilanteessa
Tämän tutkimuksen hypoteesi on:
Päivystyspoliklinikalla voidaan toteuttaa sirppisolutautia ja kivuliaita kriisiä sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I: Toteutettavuuskohortti koostuu mukavuusnäytteestä. Tohtori Glassberg käyttää SCD-FNB-hakulaitetta aina ja rekisteröi potilaita aina, kun se on logistisesti mahdollista.
Osallistujat: yli 18-vuotiaat ED-potilaat, jotka tarvitsevat pääsyn alaraajoihin kohdistuvan vasookklusiivisen kivun vuoksi. Vasookkluusiokipu määritellään akuutiksi alkavaksi ruumiilliseksi kivuksi, jota oraaliset kipulääkkeet eivät hallitse, potilaalla, jolla on SCD ilman muuta ilmeistä syytä.
Tavanomaisten analgeettisten käytäntöjen kuvaus: Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat standardoitua hoitoa, joka perustuu Drs. Shi & Glassberg ja muut hematologian ja ensiapuosaston jäsenet (liite E). NIH52:n ja American Pain Societyn53 ohjeiden ja nykyisen kliinisen näytön perusteella nämä protokollat laadittiin varmistamaan optimaalisen opiaattihoidon antaminen potilaille, joilla on VOC-kipua. Aluksi potilas saa IV-annoksia opiaatteja EP:n harkinnan mukaan, minkä jälkeen aloitetaan morfiini- tai hydromorfoni-PCA (potilaan ohjaama analgesia). PCA jatkuu, kun potilas siirretään osastolle, jossa hoitoa ohjaavat myös standardoidut tilaussarjat.
FNB-toimenpiteen kuvaus: Koko FNB-toimenpiteen ajan potilaalla on jatkuva EKG-, NIBP- ja O2-saturaation seuranta. Kun potilas on makuuasennossa, tukkivaa jalkaa kaapataan hieman ja käännetään ulospäin. Reisiluun rypistys ja alue, joka on noin 3 tuumaa ylä- ja alapuolella, valmistetaan ja päällystetään tavalliseen steriiliin tapaan. 1-2 ml paikallispuudutusainetta ruiskutetaan todennäköiseen asennuskohtaan. Steriilillä ultraäänianturilla tunnistetaan reisiluun verisuonet ja reisiluun hermo, joka sijaitsee yleensä 1-2 cm sivusuunnassa valtimosta. Reisiluun hermotuppi syötetään sitten suoran visualisoinnin alaisena. Ennen injektiota ruisku aspiroidaan varovasti ja veren palautus on negatiivinen, jotta varmistetaan, että neula ei ole suonensisäinen. Sitten annetaan 20 ml 0,25-prosenttista bupivikaiinia, ja anestesia-aineen kerääntyminen nähdään hermovaipan sisällä. Jaksottainen aspiraatio ja jatkuva ultraäänivisualisointi nukutuksen aikana varmistavat, että neulan kärki ei ole liikkunut. Injektio lopetetaan ja neula asetetaan uudelleen, jos potilas valittaa uudesta tai pahenevasta kivusta, koska tämä voi viitata intraneuraaliseen injektioon. Jos tutkittavat kokevat kipua molemmissa alaraajoissa, molemmat raajat tukkeutuvat; jos koehenkilöllä on kipua yhdessä alaraajassa, vain kyseinen raaja tukkeutuu.
Tulokset: Tässä tutkimuksessa ei tutkita toimenpiteen tehokkuutta, eikä interventiota verrata kontrolliin. Vaihe yksi on yksinkertaisesti varmistaa, että FNB on toteuttamiskelpoinen toimenpide, joka suoritetaan ER:ssä tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Dokumentoitu SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- VOC:n mukainen akuutin kivun nopea puhkeaminen
- Kipu vähintään yhdessä alaraajassa
- Kipu, joka vaatii sairaalahoitoa
- Kognitiivinen kyky raportoida kipua 0-10 NRS:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen hyväksyvä diagnoosi muu kuin VOC
- Vasta-aihe reisiluun hermotukos
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reisiluun hermotukos
Potilaat saavat ultraääniohjatun FNB:n normaalihoidon lisäksi.
Jos tutkittavat kokevat kipua molemmissa alaraajoissa, molemmat raajat tukkeutuvat; jos koehenkilöllä on kipua yhdessä alaraajassa, vain kyseinen raaja tukkeutuu.
|
Potilaat saavat ultraääniohjatun FNB:n normaalihoidon lisäksi.
Jos tutkittavat kokevat kipua molemmissa alaraajoissa, molemmat raajat tukkeutuvat; jos koehenkilöllä on kipua yhdessä alaraajassa, vain kyseinen raaja tukkeutuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen kipupisteet (0-10)
Aikaikkuna: 2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on jalkojen kipupisteet 2–4 tunnin kuluttua toimenpiteestä. Tietojen analysointia ei tehty. |
2-4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0934
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .