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Anestesia Regional para Crise Falciforme com Ultrassom no Pronto Socorro: Fase I (RESCUED)

6 de abril de 2015 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

RESGATADOS: Fase I: Anestesia Regional para Crise Falciforme com Ultrassom na Emergência

A hipótese deste estudo é:

Os bloqueios do nervo femoral podem ser realizados com viabilidade em pacientes com doença falciforme e crise dolorosa no departamento de emergência.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Fase I: A coorte de viabilidade consistirá de uma amostra de conveniência. O Dr. Glassberg usará o pager SCD-FNB o tempo todo e registrará pacientes sempre que logisticamente possível.

Participantes: Pacientes de emergência com idade > 18 anos que necessitam de internação por dor vaso-oclusiva envolvendo as extremidades inferiores. A dor vaso-oclusiva é definida como dor corporal de início agudo, não controlada por analgésicos orais, em paciente com DF sem outra causa aparente.

Descrição das práticas analgésicas padrão: Todos os pacientes inscritos no estudo receberão cuidados padronizados com base em conjuntos de pedidos de computador de emergência projetados pelos Drs. Shi & Glassberg e outros membros dos departamentos de Hematologia e Emergência (apêndice E). Com base nas diretrizes do NIH52 e da American Pain Society53 e nas evidências clínicas atuais, esses protocolos foram estabelecidos para garantir a administração de terapia ideal com opiáceos para pacientes com dor VOC. Inicialmente, o paciente receberá doses IV de opiáceos a critério do EP, seguido de início de morfina ou hidromorfona PCA (analgesia controlada pelo paciente). O PCA continuará quando o paciente for transferido para o andar de internação, onde o atendimento também será guiado por conjuntos de pedidos padronizados.

Descrição da Intervenção FNB: Durante todo o procedimento FNB, o paciente terá monitoramento contínuo de ECG, NIBP e saturação de O2. Com o paciente em decúbito dorsal, a perna a ser bloqueada será levemente abduzida e rotacionada externamente. A dobra femoral e a área de aproximadamente 3 polegadas acima e abaixo são preparadas e cobertas de maneira estéril usual. 1-2 ml de anestésico local serão injetados no provável local de inserção. Uma sonda de ultrassom estéril é usada para identificar os vasos femorais e o nervo femoral, que geralmente fica 1-2 cm lateralmente à artéria. A bainha do nervo femoral é então inserida sob visualização direta. Antes da injeção, a seringa será aspirada suavemente com retorno de sangue negativo para garantir que a agulha não seja intravascular. Serão então administrados 20mL de bupivicaína a 0,25% e será visualizada a deposição do anestésico dentro da bainha do nervo. A aspiração intermitente e a visualização contínua do ultrassom durante a administração do anestésico garantirão que a ponta da agulha não tenha migrado. A injeção também será interrompida e a agulha reposicionada se o paciente reclamar de dor nova ou piora, pois isso pode indicar injeção intraneural. Se os sujeitos sentirem dor em ambas as extremidades inferiores, ambas as extremidades serão bloqueadas; se os sujeitos sentirem dor em uma extremidade inferior, apenas a extremidade afetada será bloqueada.

Resultados: Este estudo não está explorando a eficácia da intervenção, nem a intervenção está sendo comparada a um controle. A primeira fase é simplesmente verificar se o FNB é um procedimento viável para ser realizado no pronto-socorro nessa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • SCD documentada: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Início rápido de dor aguda consistente com COV
  • Dor em pelo menos uma extremidade inferior
  • Dor que requer admissão no hospital
  • Capacidade cognitiva de relatar dor em um NRS 0-10

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário de admissão diferente de COV
  • Contraindicação ao bloqueio do nervo femoral
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Nervo Femoral
Os pacientes inscritos receberão FNB guiado por ultrassom, além do tratamento padrão. Se os sujeitos sentirem dor em ambas as extremidades inferiores, ambas as extremidades serão bloqueadas; se os sujeitos sentirem dor em uma extremidade inferior, apenas a extremidade afetada será bloqueada.
Os pacientes inscritos receberão FNB guiado por ultrassom, além do tratamento padrão. Se os sujeitos sentirem dor em ambas as extremidades inferiores, ambas as extremidades serão bloqueadas; se os sujeitos sentirem dor em uma extremidade inferior, apenas a extremidade afetada será bloqueada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor nas pernas (0-10)
Prazo: 2-4 horas após a intervenção

A pontuação da dor nas pernas 2-4 horas após a intervenção será o desfecho primário.

Análise de dados não realizada.

2-4 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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