Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi for sigdcellekrise ved bruk av ultralyd i legevakten: Fase I (RESCUED)

6. april 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

REDDET: Fase I: Regional anestesi for sigdcellekrise ved bruk av ultralyd i nødstilfelle

Hypotesen for denne studien er:

Femoral nerveblokkering kan muligens utføres på pasienter med sigdcellesykdom og smertefull krise i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase I: Gjennomførbarhetskohorten vil bestå av en bekvemmelighetsprøve. Dr. Glassberg vil bruke SCD-FNB personsøker til enhver tid og vil registrere pasienter når det er logistisk mulig.

Deltakere: ED-pasienter >18 år som trenger innleggelse for vasookklusiv smerte som involverer underekstremitetene. Vasookklusiv smerte er definert som akutt innsettende kroppslig smerte, ikke kontrollert av orale analgetika, hos en pasient med SCD uten annen åpenbar årsak.

Beskrivelse av standard smertestillende praksis: Alle pasienter som er registrert i studien vil motta standardisert behandling basert på ED-databestillingssett designet av Drs. Shi & Glassberg og andre medlemmer av hematologi- og akuttavdelingen (vedlegg E). Basert på retningslinjer fra NIH52 og American Pain Society53 og gjeldende klinisk bevis, ble disse protokollene etablert for å sikre levering av optimal opiatbehandling for pasienter med VOC-smerter. I utgangspunktet vil pasienten motta IV-doser med opiater etter EPs skjønn, etterfulgt av initiering av morfin eller hydro-morfon PCA (pasientkontrollert analgesi). PCA vil fortsette når pasienten flyttes til sengeposten, hvor omsorgen også vil bli styrt av standardiserte ordresett.

Beskrivelse av FNB-intervensjonen: Gjennom FNB-prosedyren vil pasienten ha kontinuerlig EKG-, NIBP- og O2-metningsovervåking. Med pasienten i liggende stilling vil benet som skal blokkeres bli lett bortført og utvendig rotert. Lårbrikken og området ca. 3 tommer over og under er klargjort og drapert på vanlig steril måte. 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres på det sannsynlige innsettingsstedet. En steril ultralydsonde brukes til å identifisere lårårene og femoralisnerven, som vanligvis ligger 1-2 cm lateralt for arterien. Lårnerveskjeden legges deretter inn under direkte visualisering. Før injeksjonen vil sprøyten aspireres forsiktig med negativ blodretur for å sikre at nålen ikke er intravaskulær. 20 ml 0,25 % bupivicain vil deretter bli gitt, og avsetning av anestesimiddel vil bli visualisert i nerveskjeden. Intermitterende aspirasjon og kontinuerlig ultralydvisualisering under anestesitilførsel vil sikre at spissen av nålen ikke har migrert. Injeksjonen vil også bli stoppet og kanylen reposisjonert dersom pasienten klager over nye eller forverrede smerter, da dette kan indikere intraneural injeksjon. Hvis forsøkspersoner opplever smerte i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter bli blokkert; hvis forsøkspersoner opplever smerte i en nedre ekstremitet, vil bare den berørte ekstremiteten bli blokkert.

Utfall: Denne studien undersøker ikke effekten av intervensjonen, og intervensjonen sammenlignes heller ikke med en kontroll. Fase én er ganske enkelt å verifisere at FNB er en gjennomførbar prosedyre som skal utføres i akuttmottaket i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Dokumentert SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Rask innsettende akutt smerte forenlig med VOC
  • Smerter i minst en underekstremitet
  • Smerter som krever innleggelse på sykehus
  • Kognitiv evne til å rapportere smerte på en 0-10 NRS

Ekskluderingskriterier:

  • Annen primærinnleggende diagnose enn VOC
  • Kontraindikasjon mot femoral nerveblokk
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoral nerveblokk
Pasienter påmeldt vil motta ultralydveiledet FNB i tillegg til standardbehandling. Hvis forsøkspersoner opplever smerte i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter bli blokkert; hvis forsøkspersoner opplever smerte i en nedre ekstremitet, vil bare den berørte ekstremiteten bli blokkert.
Pasienter påmeldt vil motta ultralydveiledet FNB i tillegg til standardbehandling. Hvis forsøkspersoner opplever smerte i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter bli blokkert; hvis forsøkspersoner opplever smerte i en nedre ekstremitet, vil bare den berørte ekstremiteten bli blokkert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i beina (0-10)
Tidsramme: 2-4 timer etter intervensjon

Smertescore i bena 2-4 timer etter intervensjon vil være det primære resultatet.

Dataanalyse ikke utført.

2-4 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere