- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01256281
Regional anestesi for sigdcellekrise ved bruk av ultralyd i legevakten: Fase I (RESCUED)
REDDET: Fase I: Regional anestesi for sigdcellekrise ved bruk av ultralyd i nødstilfelle
Hypotesen for denne studien er:
Femoral nerveblokkering kan muligens utføres på pasienter med sigdcellesykdom og smertefull krise i akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I: Gjennomførbarhetskohorten vil bestå av en bekvemmelighetsprøve. Dr. Glassberg vil bruke SCD-FNB personsøker til enhver tid og vil registrere pasienter når det er logistisk mulig.
Deltakere: ED-pasienter >18 år som trenger innleggelse for vasookklusiv smerte som involverer underekstremitetene. Vasookklusiv smerte er definert som akutt innsettende kroppslig smerte, ikke kontrollert av orale analgetika, hos en pasient med SCD uten annen åpenbar årsak.
Beskrivelse av standard smertestillende praksis: Alle pasienter som er registrert i studien vil motta standardisert behandling basert på ED-databestillingssett designet av Drs. Shi & Glassberg og andre medlemmer av hematologi- og akuttavdelingen (vedlegg E). Basert på retningslinjer fra NIH52 og American Pain Society53 og gjeldende klinisk bevis, ble disse protokollene etablert for å sikre levering av optimal opiatbehandling for pasienter med VOC-smerter. I utgangspunktet vil pasienten motta IV-doser med opiater etter EPs skjønn, etterfulgt av initiering av morfin eller hydro-morfon PCA (pasientkontrollert analgesi). PCA vil fortsette når pasienten flyttes til sengeposten, hvor omsorgen også vil bli styrt av standardiserte ordresett.
Beskrivelse av FNB-intervensjonen: Gjennom FNB-prosedyren vil pasienten ha kontinuerlig EKG-, NIBP- og O2-metningsovervåking. Med pasienten i liggende stilling vil benet som skal blokkeres bli lett bortført og utvendig rotert. Lårbrikken og området ca. 3 tommer over og under er klargjort og drapert på vanlig steril måte. 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres på det sannsynlige innsettingsstedet. En steril ultralydsonde brukes til å identifisere lårårene og femoralisnerven, som vanligvis ligger 1-2 cm lateralt for arterien. Lårnerveskjeden legges deretter inn under direkte visualisering. Før injeksjonen vil sprøyten aspireres forsiktig med negativ blodretur for å sikre at nålen ikke er intravaskulær. 20 ml 0,25 % bupivicain vil deretter bli gitt, og avsetning av anestesimiddel vil bli visualisert i nerveskjeden. Intermitterende aspirasjon og kontinuerlig ultralydvisualisering under anestesitilførsel vil sikre at spissen av nålen ikke har migrert. Injeksjonen vil også bli stoppet og kanylen reposisjonert dersom pasienten klager over nye eller forverrede smerter, da dette kan indikere intraneural injeksjon. Hvis forsøkspersoner opplever smerte i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter bli blokkert; hvis forsøkspersoner opplever smerte i en nedre ekstremitet, vil bare den berørte ekstremiteten bli blokkert.
Utfall: Denne studien undersøker ikke effekten av intervensjonen, og intervensjonen sammenlignes heller ikke med en kontroll. Fase én er ganske enkelt å verifisere at FNB er en gjennomførbar prosedyre som skal utføres i akuttmottaket i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Dokumentert SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Rask innsettende akutt smerte forenlig med VOC
- Smerter i minst en underekstremitet
- Smerter som krever innleggelse på sykehus
- Kognitiv evne til å rapportere smerte på en 0-10 NRS
Ekskluderingskriterier:
- Annen primærinnleggende diagnose enn VOC
- Kontraindikasjon mot femoral nerveblokk
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femoral nerveblokk
Pasienter påmeldt vil motta ultralydveiledet FNB i tillegg til standardbehandling.
Hvis forsøkspersoner opplever smerte i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter bli blokkert; hvis forsøkspersoner opplever smerte i en nedre ekstremitet, vil bare den berørte ekstremiteten bli blokkert.
|
Pasienter påmeldt vil motta ultralydveiledet FNB i tillegg til standardbehandling.
Hvis forsøkspersoner opplever smerte i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter bli blokkert; hvis forsøkspersoner opplever smerte i en nedre ekstremitet, vil bare den berørte ekstremiteten bli blokkert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore i beina (0-10)
Tidsramme: 2-4 timer etter intervensjon
|
Smertescore i bena 2-4 timer etter intervensjon vil være det primære resultatet. Dataanalyse ikke utført. |
2-4 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0934
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .