- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01256281
Anesthésie régionale pour crise drépanocytaire à l'aide d'ultrasons au service des urgences : phase I (RESCUED)
SAUVETÉ : Phase I : Anesthésie régionale pour la crise de la drépanocytose à l'aide d'ultrasons en situation d'urgence
L'hypothèse de cette étude est la suivante :
Les blocs nerveux fémoraux peuvent être pratiqués sur des patients atteints de drépanocytose et de crise douloureuse au service des urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase I : La cohorte de faisabilité consistera en un échantillon de convenance. Le Dr Glassberg portera le téléavertisseur SCD-FNB en tout temps et inscrira les patients chaque fois que cela sera possible sur le plan logistique.
Participants : patients du service d'urgence âgés de plus de 18 ans qui doivent être admis pour une douleur vasoocclusive impliquant les membres inférieurs. La douleur vasoocclusive est définie comme l'apparition aiguë d'une douleur corporelle, non contrôlée par des analgésiques oraux, chez un patient atteint de drépanocytose sans autre cause apparente.
Description des pratiques analgésiques standard : tous les patients inscrits à l'étude recevront des soins standardisés basés sur des ensembles de commandes informatiques du service d'urgence conçus par les Drs. Shi & Glassberg et d'autres membres des services d'hématologie et d'urgence (annexe E). Sur la base des directives du NIH52 et de l'American Pain Society53 et des preuves cliniques actuelles, ces protocoles ont été établis pour assurer l'administration d'un traitement optimal aux opiacés pour les patients souffrant de douleur COV. Initialement, le patient recevra des doses IV d'opiacés à la discrétion du PE, suivies d'une initiation à la morphine ou à l'hydromorphone PCA (analgésie contrôlée par le patient). L'ACP se poursuivra lorsque le patient sera transféré à l'étage des patients hospitalisés, où les soins seront également guidés par des ensembles d'ordonnances standardisés.
Description de l'intervention FNB : Tout au long de la procédure FNB, le patient bénéficiera d'une surveillance continue de l'électrocardiogramme, de la PNI et de la saturation en O2. Le patient étant en décubitus dorsal, la jambe à bloquer sera légèrement enlevée et tournée vers l'extérieur. Le pli fémoral et la zone d'environ 3 pouces au-dessus et au-dessous sont préparés et drapés de manière stérile habituelle. 1 à 2 ml d'anesthésique local seront injectés au site d'insertion probable. Une sonde à ultrasons stérile est utilisée pour identifier les vaisseaux fémoraux et le nerf fémoral, qui se trouve généralement à 1-2 cm latéralement à l'artère. La gaine du nerf fémoral est ensuite saisie sous visualisation directe. Avant l'injection, la seringue sera aspirée doucement avec un retour sanguin négatif pour s'assurer que l'aiguille n'est pas intravasculaire. 20 mL de bupivicaïne à 0,25 % seront ensuite administrés et le dépôt d'anesthésique sera visualisé dans la gaine nerveuse. L'aspiration intermittente et la visualisation continue par ultrasons pendant l'administration de l'anesthésique garantiront que la pointe de l'aiguille n'a pas migré. L'injection sera également arrêtée et l'aiguille repositionnée si le patient se plaint d'une douleur nouvelle ou qui s'aggrave, car cela peut indiquer une injection intraneurale. Si les sujets ressentent des douleurs dans les deux membres inférieurs, les deux extrémités seront bloquées ; si les sujets ressentent une douleur dans un membre inférieur, seul le membre affecté sera bloqué.
Résultats : Cette étude n'explore pas l'efficacité de l'intervention, et l'intervention n'est pas non plus comparée à un contrôle. La première phase consiste simplement à vérifier que la FNB est une procédure faisable à effectuer aux urgences dans cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- SCD documenté : HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Apparition rapide d'une douleur aiguë compatible avec les COV
- Douleur dans au moins un membre inférieur
- Douleur nécessitant une hospitalisation
- Capacité cognitive à signaler la douleur sur un NRS 0-10
Critère d'exclusion:
- Diagnostic primaire d'admission autre que COV
- Contre-indication au bloc du nerf fémoral
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux fémoral
Les patients inscrits recevront une FNB guidée par échographie en plus des soins standard.
Si les sujets ressentent des douleurs dans les deux membres inférieurs, les deux extrémités seront bloquées ; si les sujets ressentent une douleur dans un membre inférieur, seul le membre affecté sera bloqué.
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Les patients inscrits recevront une FNB guidée par échographie en plus des soins standard.
Si les sujets ressentent des douleurs dans les deux membres inférieurs, les deux extrémités seront bloquées ; si les sujets ressentent une douleur dans un membre inférieur, seul le membre affecté sera bloqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur dans les jambes (0-10)
Délai: 2 à 4 heures après l'intervention
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Le score de douleur dans les jambes 2 à 4 heures après l'intervention sera le critère de jugement principal. Analyse des données non effectuée. |
2 à 4 heures après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0934
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