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Anesthésie régionale pour crise drépanocytaire à l'aide d'ultrasons au service des urgences : phase I (RESCUED)

6 avril 2015 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SAUVETÉ : Phase I : Anesthésie régionale pour la crise de la drépanocytose à l'aide d'ultrasons en situation d'urgence

L'hypothèse de cette étude est la suivante :

Les blocs nerveux fémoraux peuvent être pratiqués sur des patients atteints de drépanocytose et de crise douloureuse au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I : La cohorte de faisabilité consistera en un échantillon de convenance. Le Dr Glassberg portera le téléavertisseur SCD-FNB en tout temps et inscrira les patients chaque fois que cela sera possible sur le plan logistique.

Participants : patients du service d'urgence âgés de plus de 18 ans qui doivent être admis pour une douleur vasoocclusive impliquant les membres inférieurs. La douleur vasoocclusive est définie comme l'apparition aiguë d'une douleur corporelle, non contrôlée par des analgésiques oraux, chez un patient atteint de drépanocytose sans autre cause apparente.

Description des pratiques analgésiques standard : tous les patients inscrits à l'étude recevront des soins standardisés basés sur des ensembles de commandes informatiques du service d'urgence conçus par les Drs. Shi & Glassberg et d'autres membres des services d'hématologie et d'urgence (annexe E). Sur la base des directives du NIH52 et de l'American Pain Society53 et des preuves cliniques actuelles, ces protocoles ont été établis pour assurer l'administration d'un traitement optimal aux opiacés pour les patients souffrant de douleur COV. Initialement, le patient recevra des doses IV d'opiacés à la discrétion du PE, suivies d'une initiation à la morphine ou à l'hydromorphone PCA (analgésie contrôlée par le patient). L'ACP se poursuivra lorsque le patient sera transféré à l'étage des patients hospitalisés, où les soins seront également guidés par des ensembles d'ordonnances standardisés.

Description de l'intervention FNB : Tout au long de la procédure FNB, le patient bénéficiera d'une surveillance continue de l'électrocardiogramme, de la PNI et de la saturation en O2. Le patient étant en décubitus dorsal, la jambe à bloquer sera légèrement enlevée et tournée vers l'extérieur. Le pli fémoral et la zone d'environ 3 pouces au-dessus et au-dessous sont préparés et drapés de manière stérile habituelle. 1 à 2 ml d'anesthésique local seront injectés au site d'insertion probable. Une sonde à ultrasons stérile est utilisée pour identifier les vaisseaux fémoraux et le nerf fémoral, qui se trouve généralement à 1-2 cm latéralement à l'artère. La gaine du nerf fémoral est ensuite saisie sous visualisation directe. Avant l'injection, la seringue sera aspirée doucement avec un retour sanguin négatif pour s'assurer que l'aiguille n'est pas intravasculaire. 20 mL de bupivicaïne à 0,25 % seront ensuite administrés et le dépôt d'anesthésique sera visualisé dans la gaine nerveuse. L'aspiration intermittente et la visualisation continue par ultrasons pendant l'administration de l'anesthésique garantiront que la pointe de l'aiguille n'a pas migré. L'injection sera également arrêtée et l'aiguille repositionnée si le patient se plaint d'une douleur nouvelle ou qui s'aggrave, car cela peut indiquer une injection intraneurale. Si les sujets ressentent des douleurs dans les deux membres inférieurs, les deux extrémités seront bloquées ; si les sujets ressentent une douleur dans un membre inférieur, seul le membre affecté sera bloqué.

Résultats : Cette étude n'explore pas l'efficacité de l'intervention, et l'intervention n'est pas non plus comparée à un contrôle. La première phase consiste simplement à vérifier que la FNB est une procédure faisable à effectuer aux urgences dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • SCD documenté : HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Apparition rapide d'une douleur aiguë compatible avec les COV
  • Douleur dans au moins un membre inférieur
  • Douleur nécessitant une hospitalisation
  • Capacité cognitive à signaler la douleur sur un NRS 0-10

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic primaire d'admission autre que COV
  • Contre-indication au bloc du nerf fémoral
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc nerveux fémoral
Les patients inscrits recevront une FNB guidée par échographie en plus des soins standard. Si les sujets ressentent des douleurs dans les deux membres inférieurs, les deux extrémités seront bloquées ; si les sujets ressentent une douleur dans un membre inférieur, seul le membre affecté sera bloqué.
Les patients inscrits recevront une FNB guidée par échographie en plus des soins standard. Si les sujets ressentent des douleurs dans les deux membres inférieurs, les deux extrémités seront bloquées ; si les sujets ressentent une douleur dans un membre inférieur, seul le membre affecté sera bloqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur dans les jambes (0-10)
Délai: 2 à 4 heures après l'intervention

Le score de douleur dans les jambes 2 à 4 heures après l'intervention sera le critère de jugement principal.

Analyse des données non effectuée.

2 à 4 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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