Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi for seglcellekrise ved hjælp af ultralyd i akutmodtagelsen: Fase I (RESCUED)

6. april 2015 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

REDET: Fase I: Regional anæstesi for seglcellekrise ved hjælp af ultralyd i nødsituationer

Hypotesen for denne undersøgelse er:

Femorale nerveblokeringer kan tænkes at udføres på patienter med seglcellesygdom og smertefuld krise på Akutafdelingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Feasibility-kohorten vil bestå af en bekvemmelighedsprøve. Dr. Glassberg vil bære SCD-FNB-personsøgeren til enhver tid og vil tilmelde patienter, når det er logistisk muligt.

Deltagere: ED-patienter i alderen >18, som kræver indlæggelse for vasookklusiv smerte, der involverer underekstremiteterne. Vasookklusiv smerte er defineret som akut indtræden af ​​kropslige smerter, ikke kontrolleret af orale analgetika, hos en patient med SCD uden anden åbenbar årsag.

Beskrivelse af standard smertestillende praksis: Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage standardiseret pleje baseret på ED computerordresæt designet af Dr. Shi & Glassberg og andre medlemmer af hæmatologiske og akutte afdelinger (bilag E). Baseret på NIH52 og American Pain Society53 retningslinjer og aktuelle kliniske beviser blev disse protokoller etableret for at sikre levering af optimal opiatbehandling til patienter med VOC-smerter. Indledningsvis vil patienten modtage IV-doser af opiater efter EP's skøn, efterfulgt af initiering af morfin eller hydro-morfon PCA (patientkontrolleret analgesi). PCA vil fortsætte, når patienten flyttes til indlæggelsesgulvet, hvor plejen også vil blive styret af standardiserede ordresæt.

Beskrivelse af FNB-interventionen: Under FNB-proceduren vil patienten have kontinuerlig EKG-, NIBP- og O2-mætningsovervågning. Med patienten i liggende stilling vil benet, der skal blokeres, blive let abduceret og udvendigt roteret. Lårbensfolden og området ca. 3 tommer over og under er præpareret og draperet på sædvanlig steril måde. 1-2 ml lokalbedøvelse vil blive injiceret på det sandsynlige indsættelsessted. En steril ultralydssonde bruges til at identificere lårbenskarrene og femoralisnerven, som normalt ligger 1-2 cm lateralt i forhold til arterien. Lårnerveskeden føres derefter ind under direkte visualisering. Før injektionen vil sprøjten blive forsigtigt aspireret med negativ blodretur for at sikre, at nålen ikke er intravaskulær. Derefter gives 20mL 0,25% bupivicain, og aflejring af bedøvelsesmiddel vil blive visualiseret i nerveskeden. Intermitterende aspiration og kontinuerlig ultralydsvisualisering under anæstesitilførsel vil sikre, at spidsen af ​​nålen ikke er migreret. Injektion vil også blive stoppet og kanylen genplaceret, hvis patienten klager over nye eller forværrede smerter, da dette kan tyde på intraneural injektion. Hvis forsøgspersoner oplever smerter i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter blive blokeret; hvis forsøgspersoner oplever smerter i den ene underekstremitet, vil kun den berørte ekstremitet blive blokeret.

Resultater: Denne undersøgelse undersøger ikke effektiviteten af ​​interventionen, og interventionen sammenlignes heller ikke med en kontrol. Fase et er simpelthen at verificere, at FNB er en mulig procedure, der skal udføres i ER i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Dokumenteret SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Hurtigt indsættende akut smerte i overensstemmelse med VOC
  • Smerter i mindst en underekstremitet
  • Smerter, der kræver indlæggelse på hospitalet
  • Kognitiv evne til at rapportere smerte på en 0-10 NRS

Ekskluderingskriterier:

  • Primær indlagt diagnose anden end VOC
  • Kontraindikation til femoral nerveblok
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femoral nerveblok
Tilmeldte patienter vil modtage ultralydsvejledt FNB ud over standardbehandling. Hvis forsøgspersoner oplever smerter i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter blive blokeret; hvis forsøgspersoner oplever smerter i den ene underekstremitet, vil kun den berørte ekstremitet blive blokeret.
Tilmeldte patienter vil modtage ultralydsvejledt FNB ud over standardbehandling. Hvis forsøgspersoner oplever smerter i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter blive blokeret; hvis forsøgspersoner oplever smerter i den ene underekstremitet, vil kun den berørte ekstremitet blive blokeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i ben (0-10)
Tidsramme: 2-4 timer efter indgreb

Smertescore i benene 2-4 timer efter intervention vil være det primære resultat.

Dataanalyse ikke udført.

2-4 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Femoral nerveblok

3
Abonner