- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01256281
Regional anæstesi for seglcellekrise ved hjælp af ultralyd i akutmodtagelsen: Fase I (RESCUED)
REDET: Fase I: Regional anæstesi for seglcellekrise ved hjælp af ultralyd i nødsituationer
Hypotesen for denne undersøgelse er:
Femorale nerveblokeringer kan tænkes at udføres på patienter med seglcellesygdom og smertefuld krise på Akutafdelingen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fase I: Feasibility-kohorten vil bestå af en bekvemmelighedsprøve. Dr. Glassberg vil bære SCD-FNB-personsøgeren til enhver tid og vil tilmelde patienter, når det er logistisk muligt.
Deltagere: ED-patienter i alderen >18, som kræver indlæggelse for vasookklusiv smerte, der involverer underekstremiteterne. Vasookklusiv smerte er defineret som akut indtræden af kropslige smerter, ikke kontrolleret af orale analgetika, hos en patient med SCD uden anden åbenbar årsag.
Beskrivelse af standard smertestillende praksis: Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil modtage standardiseret pleje baseret på ED computerordresæt designet af Dr. Shi & Glassberg og andre medlemmer af hæmatologiske og akutte afdelinger (bilag E). Baseret på NIH52 og American Pain Society53 retningslinjer og aktuelle kliniske beviser blev disse protokoller etableret for at sikre levering af optimal opiatbehandling til patienter med VOC-smerter. Indledningsvis vil patienten modtage IV-doser af opiater efter EP's skøn, efterfulgt af initiering af morfin eller hydro-morfon PCA (patientkontrolleret analgesi). PCA vil fortsætte, når patienten flyttes til indlæggelsesgulvet, hvor plejen også vil blive styret af standardiserede ordresæt.
Beskrivelse af FNB-interventionen: Under FNB-proceduren vil patienten have kontinuerlig EKG-, NIBP- og O2-mætningsovervågning. Med patienten i liggende stilling vil benet, der skal blokeres, blive let abduceret og udvendigt roteret. Lårbensfolden og området ca. 3 tommer over og under er præpareret og draperet på sædvanlig steril måde. 1-2 ml lokalbedøvelse vil blive injiceret på det sandsynlige indsættelsessted. En steril ultralydssonde bruges til at identificere lårbenskarrene og femoralisnerven, som normalt ligger 1-2 cm lateralt i forhold til arterien. Lårnerveskeden føres derefter ind under direkte visualisering. Før injektionen vil sprøjten blive forsigtigt aspireret med negativ blodretur for at sikre, at nålen ikke er intravaskulær. Derefter gives 20mL 0,25% bupivicain, og aflejring af bedøvelsesmiddel vil blive visualiseret i nerveskeden. Intermitterende aspiration og kontinuerlig ultralydsvisualisering under anæstesitilførsel vil sikre, at spidsen af nålen ikke er migreret. Injektion vil også blive stoppet og kanylen genplaceret, hvis patienten klager over nye eller forværrede smerter, da dette kan tyde på intraneural injektion. Hvis forsøgspersoner oplever smerter i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter blive blokeret; hvis forsøgspersoner oplever smerter i den ene underekstremitet, vil kun den berørte ekstremitet blive blokeret.
Resultater: Denne undersøgelse undersøger ikke effektiviteten af interventionen, og interventionen sammenlignes heller ikke med en kontrol. Fase et er simpelthen at verificere, at FNB er en mulig procedure, der skal udføres i ER i denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- Dokumenteret SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Hurtigt indsættende akut smerte i overensstemmelse med VOC
- Smerter i mindst en underekstremitet
- Smerter, der kræver indlæggelse på hospitalet
- Kognitiv evne til at rapportere smerte på en 0-10 NRS
Ekskluderingskriterier:
- Primær indlagt diagnose anden end VOC
- Kontraindikation til femoral nerveblok
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Femoral nerveblok
Tilmeldte patienter vil modtage ultralydsvejledt FNB ud over standardbehandling.
Hvis forsøgspersoner oplever smerter i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter blive blokeret; hvis forsøgspersoner oplever smerter i den ene underekstremitet, vil kun den berørte ekstremitet blive blokeret.
|
Tilmeldte patienter vil modtage ultralydsvejledt FNB ud over standardbehandling.
Hvis forsøgspersoner oplever smerter i begge underekstremiteter, vil begge ekstremiteter blive blokeret; hvis forsøgspersoner oplever smerter i den ene underekstremitet, vil kun den berørte ekstremitet blive blokeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore i ben (0-10)
Tidsramme: 2-4 timer efter indgreb
|
Smertescore i benene 2-4 timer efter intervention vil være det primære resultat. Dataanalyse ikke udført. |
2-4 timer efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seglcellesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Femoral nerveblok
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSmerter, postoperativ | Artroplastik, udskiftning, knæ | Anæstesi, ledning | Ultralyd, interventionSpanien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtDelirium | HoftebrudCanada
-
Chicago Anesthesia Pain SpecialistsAfsluttetKnæarthroplastikForenede Stater
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Charlotte RungeUniversity of Aarhus; The Danish Rheumatism Association; Danish Society of...AfsluttetAnæstesi, lokal | Knæ arthritis | Efter kirurgisk smerteDanmark
-
TC Erciyes UniversityRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Tanta UniversityRekrutteringPædiatrisk ALT | VæskeoverbelastningEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
OrthoMediTecSuspenderet