- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256281
Regionalanästhesie bei Sichelzellanämie mittels Ultraschall in der Notaufnahme: Phase I (RESCUED)
GERETTET: Phase I: Regionalanästhesie bei Sichelzellanämie mit Ultraschall im Notfall
Die Hypothese dieser Studie lautet:
Femurnervenblockaden können bei Patienten mit Sichelzellenanämie und schmerzhaften Krisen in der Notaufnahme durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Die Machbarkeitskohorte wird aus einer Convenience-Stichprobe bestehen. Dr. Glassberg wird jederzeit den SCD-FNB-Pager tragen und Patienten aufnehmen, wann immer dies logistisch möglich ist.
Teilnehmer: ED-Patienten über 18 Jahre, die wegen gefäßverschließender Schmerzen in den unteren Extremitäten stationär aufgenommen werden müssen. Unter vasookklusivem Schmerz versteht man den akuten Beginn körperlicher Schmerzen, die nicht durch orale Analgetika kontrolliert werden können, bei einem Patienten mit SCD ohne erkennbare andere Ursache.
Beschreibung der Standard-Analgetika-Praktiken: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine standardisierte Versorgung auf der Grundlage von ED-Computer-Auftragssätzen, die von Dr. Shi & Glassberg und andere Mitglieder der Hämatologie- und Notaufnahme (Anhang E). Basierend auf den Richtlinien des NIH52 und der American Pain Society53 sowie aktuellen klinischen Erkenntnissen wurden diese Protokolle erstellt, um die Bereitstellung einer optimalen Opiattherapie für Patienten mit VOC-Schmerzen sicherzustellen. Zunächst erhält der Patient nach Ermessen des EP intravenöse Opiatdosen, gefolgt von der Einleitung einer Morphin- oder Hydromorphon-PCA (patientenkontrollierte Analgesie). PCA wird fortgesetzt, wenn der Patient in die stationäre Etage verlegt wird, wo die Pflege ebenfalls nach standardisierten Anordnungssätzen erfolgt.
Beschreibung der FNB-Intervention: Während des gesamten FNB-Verfahrens erhält der Patient eine kontinuierliche EKG-, NIBP- und O2-Sättigungsüberwachung. In Rückenlage des Patienten wird das zu blockierende Bein leicht abduziert und nach außen rotiert. Die Femurfalte und der Bereich etwa 7,6 cm darüber und darunter werden auf übliche sterile Weise vorbereitet und abgedeckt. An der voraussichtlichen Einstichstelle werden 1-2 ml Lokalanästhetikum injiziert. Mit einer sterilen Ultraschallsonde werden die Oberschenkelgefäße und der Oberschenkelnerv identifiziert, der meist 1-2 cm seitlich der Arterie liegt. Unter direkter Sicht wird dann in die N. femoralis-Hülle eingedrungen. Vor der Injektion wird die Spritze vorsichtig abgesaugt, wobei der Blutrückfluss negativ ist, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht intravaskulär ist. Anschließend werden 20 ml 0,25 % Bupivicain verabreicht und die Ablagerung des Anästhetikums in der Nervenscheide sichtbar gemacht. Durch intermittierendes Absaugen und kontinuierliche Ultraschallvisualisierung während der Anästhesieverabreichung wird sichergestellt, dass die Nadelspitze nicht abgewandert ist. Die Injektion wird auch dann gestoppt und die Nadel neu positioniert, wenn der Patient über neu auftretende oder sich verschlimmernde Schmerzen klagt, da dies auf eine intraneurale Injektion hinweisen kann. Wenn Probanden Schmerzen in beiden unteren Extremitäten verspüren, werden beide Extremitäten blockiert; Wenn Probanden Schmerzen in einer unteren Extremität verspüren, wird nur die betroffene Extremität blockiert.
Ergebnisse: In dieser Studie wird weder die Wirksamkeit der Intervention untersucht, noch wird die Intervention mit einer Kontrolle verglichen. Phase eins besteht lediglich darin, zu überprüfen, ob FNB ein durchführbares Verfahren ist, das in der Notaufnahme dieser Population durchgeführt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Dokumentierte SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Rascher Beginn akuter Schmerzen im Einklang mit VOC
- Schmerzen in mindestens einer unteren Extremität
- Schmerzen, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern
- Kognitive Fähigkeit, Schmerzen bei einem NRS von 0–10 zu melden
Ausschlusskriterien:
- Primäre Zulassungsdiagnose außer VOC
- Kontraindikation für eine femorale Nervenblockade
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Femorale Nervenblockade
Eingeschriebene Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine ultraschallgesteuerte FNB.
Wenn Probanden Schmerzen in beiden unteren Extremitäten verspüren, werden beide Extremitäten blockiert; Wenn Probanden Schmerzen in einer unteren Extremität verspüren, wird nur die betroffene Extremität blockiert.
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Eingeschriebene Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine ultraschallgesteuerte FNB.
Wenn Probanden Schmerzen in beiden unteren Extremitäten verspüren, werden beide Extremitäten blockiert; Wenn Probanden Schmerzen in einer unteren Extremität verspüren, wird nur die betroffene Extremität blockiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung in den Beinen (0-10)
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Schmerzwert in den Beinen 2–4 Stunden nach dem Eingriff ist das primäre Ergebnis. Datenanalyse nicht durchgeführt. |
2-4 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0934
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