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Regionalanästhesie bei Sichelzellanämie mittels Ultraschall in der Notaufnahme: Phase I (RESCUED)

6. April 2015 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

GERETTET: Phase I: Regionalanästhesie bei Sichelzellanämie mit Ultraschall im Notfall

Die Hypothese dieser Studie lautet:

Femurnervenblockaden können bei Patienten mit Sichelzellenanämie und schmerzhaften Krisen in der Notaufnahme durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: Die Machbarkeitskohorte wird aus einer Convenience-Stichprobe bestehen. Dr. Glassberg wird jederzeit den SCD-FNB-Pager tragen und Patienten aufnehmen, wann immer dies logistisch möglich ist.

Teilnehmer: ED-Patienten über 18 Jahre, die wegen gefäßverschließender Schmerzen in den unteren Extremitäten stationär aufgenommen werden müssen. Unter vasookklusivem Schmerz versteht man den akuten Beginn körperlicher Schmerzen, die nicht durch orale Analgetika kontrolliert werden können, bei einem Patienten mit SCD ohne erkennbare andere Ursache.

Beschreibung der Standard-Analgetika-Praktiken: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine standardisierte Versorgung auf der Grundlage von ED-Computer-Auftragssätzen, die von Dr. Shi & Glassberg und andere Mitglieder der Hämatologie- und Notaufnahme (Anhang E). Basierend auf den Richtlinien des NIH52 und der American Pain Society53 sowie aktuellen klinischen Erkenntnissen wurden diese Protokolle erstellt, um die Bereitstellung einer optimalen Opiattherapie für Patienten mit VOC-Schmerzen sicherzustellen. Zunächst erhält der Patient nach Ermessen des EP intravenöse Opiatdosen, gefolgt von der Einleitung einer Morphin- oder Hydromorphon-PCA (patientenkontrollierte Analgesie). PCA wird fortgesetzt, wenn der Patient in die stationäre Etage verlegt wird, wo die Pflege ebenfalls nach standardisierten Anordnungssätzen erfolgt.

Beschreibung der FNB-Intervention: Während des gesamten FNB-Verfahrens erhält der Patient eine kontinuierliche EKG-, NIBP- und O2-Sättigungsüberwachung. In Rückenlage des Patienten wird das zu blockierende Bein leicht abduziert und nach außen rotiert. Die Femurfalte und der Bereich etwa 7,6 cm darüber und darunter werden auf übliche sterile Weise vorbereitet und abgedeckt. An der voraussichtlichen Einstichstelle werden 1-2 ml Lokalanästhetikum injiziert. Mit einer sterilen Ultraschallsonde werden die Oberschenkelgefäße und der Oberschenkelnerv identifiziert, der meist 1-2 cm seitlich der Arterie liegt. Unter direkter Sicht wird dann in die N. femoralis-Hülle eingedrungen. Vor der Injektion wird die Spritze vorsichtig abgesaugt, wobei der Blutrückfluss negativ ist, um sicherzustellen, dass die Nadel nicht intravaskulär ist. Anschließend werden 20 ml 0,25 % Bupivicain verabreicht und die Ablagerung des Anästhetikums in der Nervenscheide sichtbar gemacht. Durch intermittierendes Absaugen und kontinuierliche Ultraschallvisualisierung während der Anästhesieverabreichung wird sichergestellt, dass die Nadelspitze nicht abgewandert ist. Die Injektion wird auch dann gestoppt und die Nadel neu positioniert, wenn der Patient über neu auftretende oder sich verschlimmernde Schmerzen klagt, da dies auf eine intraneurale Injektion hinweisen kann. Wenn Probanden Schmerzen in beiden unteren Extremitäten verspüren, werden beide Extremitäten blockiert; Wenn Probanden Schmerzen in einer unteren Extremität verspüren, wird nur die betroffene Extremität blockiert.

Ergebnisse: In dieser Studie wird weder die Wirksamkeit der Intervention untersucht, noch wird die Intervention mit einer Kontrolle verglichen. Phase eins besteht lediglich darin, zu überprüfen, ob FNB ein durchführbares Verfahren ist, das in der Notaufnahme dieser Population durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Rascher Beginn akuter Schmerzen im Einklang mit VOC
  • Schmerzen in mindestens einer unteren Extremität
  • Schmerzen, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern
  • Kognitive Fähigkeit, Schmerzen bei einem NRS von 0–10 zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Zulassungsdiagnose außer VOC
  • Kontraindikation für eine femorale Nervenblockade
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femorale Nervenblockade
Eingeschriebene Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine ultraschallgesteuerte FNB. Wenn Probanden Schmerzen in beiden unteren Extremitäten verspüren, werden beide Extremitäten blockiert; Wenn Probanden Schmerzen in einer unteren Extremität verspüren, wird nur die betroffene Extremität blockiert.
Eingeschriebene Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine ultraschallgesteuerte FNB. Wenn Probanden Schmerzen in beiden unteren Extremitäten verspüren, werden beide Extremitäten blockiert; Wenn Probanden Schmerzen in einer unteren Extremität verspüren, wird nur die betroffene Extremität blockiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung in den Beinen (0-10)
Zeitfenster: 2-4 Stunden nach dem Eingriff

Der Schmerzwert in den Beinen 2–4 Stunden nach dem Eingriff ist das primäre Ergebnis.

Datenanalyse nicht durchgeführt.

2-4 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Femorale Nervenblockade

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