Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie pro krizi srpkovitých buněk pomocí ultrazvuku na oddělení urgentního příjmu: Fáze I (RESCUED)

6. dubna 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

ZACHRÁNĚNO: Fáze I: Regionální anestezie pro krizi srpkovitých buněk pomocí ultrazvuku v případě nouze

Hypotéza této studie zní:

Blokády stehenního nervu lze provést u pacientů se srpkovitou anémií a bolestivou krizí na urgentním příjmu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Fáze I: Kohorta proveditelnosti se bude skládat z praktického vzorku. Dr. Glassberg bude stále nosit pager SCD-FNB a bude pacienty zapisovat, kdykoli to bude logisticky možné.

Účastníci: pacienti s ED ve věku >18 let, kteří vyžadují přijetí pro vazookluzivní bolest postihující dolní končetiny. Vasookluzivní bolest je definována jako akutní nástup tělesné bolesti, která není kontrolována perorálními analgetiky, u pacienta s SCD bez jiné zjevné příčiny.

Popis standardních analgetických postupů: Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardizovaná péče založená na počítačových objednávkových sadách ED navržených Dr. Shi & Glassberg a další členové hematologického a pohotovostního oddělení (příloha E). Na základě pokynů NIH52 a American Pain Society53 a současných klinických důkazů byly tyto protokoly stanoveny k zajištění optimální opiátové terapie u pacientů s bolestí VOC. Zpočátku bude pacient dostávat IV dávky opiátů podle uvážení EP, poté bude zahájena morfin nebo hydromorfon PCA (pacientem řízená analgezie). PCA bude pokračovat po přestěhování pacienta na patro stacionáře, kde bude péče rovněž vedena standardizovanými objednávkovými sadami.

Popis intervence FNB: Po celou dobu výkonu FNB bude mít pacient kontinuální monitorování EKG, NIBP a saturace O2. U pacienta v poloze na zádech bude noha, která má být blokována, mírně abdukována a zevně rotována. Stehenní rýha a oblast přibližně 3 palce nad a pod se připraví a zakryjí obvyklým sterilním způsobem. Do pravděpodobného místa zavedení bude aplikováno 1-2 ml lokálního anestetika. Sterilní ultrazvuková sonda se používá k identifikaci femorálních cév a femorálního nervu, který obvykle leží 1-2 cm laterálně od tepny. Pochva femorálního nervu se pak zavede za přímé vizualizace. Před injekcí se injekční stříkačka jemně odsaje s negativním zpětným proudem krve, aby se zajistilo, že jehla není intravaskulární. Poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivicainu a depozice anestetika bude vizualizována v nervové pochvě. Přerušovaná aspirace a nepřetržitá ultrazvuková vizualizace během aplikace anestetika zajistí, že hrot jehly nemigruje. Injekce bude také zastavena a jehla bude přemístěna, pokud si pacient stěžuje na novou nebo zhoršující se bolest, protože to může znamenat intraneurální injekci. Pokud subjekty pociťují bolest v obou dolních končetinách, obě končetiny budou blokovány; pokud subjekty pociťují bolest v jedné dolní končetině, bude zablokována pouze postižená končetina.

Výsledky: Tato studie nezkoumá účinnost intervence ani není srovnávána s kontrolou. Fáze jedna je jednoduše ověřit, že FNB je proveditelný postup, který lze provést v ER v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Zdokumentované SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Rychlý nástup akutní bolesti odpovídající VOC
  • Bolest alespoň jedné dolní končetiny
  • Bolest vyžadující přijetí do nemocnice
  • Kognitivní schopnost hlásit bolest na 0-10 NRS

Kritéria vyloučení:

  • Primární připouštěcí diagnóza jiná než VOC
  • Kontraindikace blokády stehenního nervu
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok femorálního nervu
Zařazení pacienti dostanou kromě standardní péče ultrazvukem naváděnou FNB. Pokud subjekty pociťují bolest v obou dolních končetinách, obě končetiny budou blokovány; pokud subjekty pociťují bolest v jedné dolní končetině, bude zablokována pouze postižená končetina.
Zařazení pacienti dostanou kromě standardní péče ultrazvukem naváděnou FNB. Pokud subjekty pociťují bolest v obou dolních končetinách, obě končetiny budou blokovány; pokud subjekty pociťují bolest v jedné dolní končetině, bude zablokována pouze postižená končetina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v nohách (0-10)
Časové okno: 2-4 hodiny po zásahu

Primárním výsledkem bude skóre bolesti nohou 2-4 hodiny po intervenci.

Analýza dat nebyla provedena.

2-4 hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Blok femorálního nervu

Předplatit