- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01256281
Regionální anestezie pro krizi srpkovitých buněk pomocí ultrazvuku na oddělení urgentního příjmu: Fáze I (RESCUED)
ZACHRÁNĚNO: Fáze I: Regionální anestezie pro krizi srpkovitých buněk pomocí ultrazvuku v případě nouze
Hypotéza této studie zní:
Blokády stehenního nervu lze provést u pacientů se srpkovitou anémií a bolestivou krizí na urgentním příjmu.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze I: Kohorta proveditelnosti se bude skládat z praktického vzorku. Dr. Glassberg bude stále nosit pager SCD-FNB a bude pacienty zapisovat, kdykoli to bude logisticky možné.
Účastníci: pacienti s ED ve věku >18 let, kteří vyžadují přijetí pro vazookluzivní bolest postihující dolní končetiny. Vasookluzivní bolest je definována jako akutní nástup tělesné bolesti, která není kontrolována perorálními analgetiky, u pacienta s SCD bez jiné zjevné příčiny.
Popis standardních analgetických postupů: Všem pacientům zařazeným do studie bude poskytnuta standardizovaná péče založená na počítačových objednávkových sadách ED navržených Dr. Shi & Glassberg a další členové hematologického a pohotovostního oddělení (příloha E). Na základě pokynů NIH52 a American Pain Society53 a současných klinických důkazů byly tyto protokoly stanoveny k zajištění optimální opiátové terapie u pacientů s bolestí VOC. Zpočátku bude pacient dostávat IV dávky opiátů podle uvážení EP, poté bude zahájena morfin nebo hydromorfon PCA (pacientem řízená analgezie). PCA bude pokračovat po přestěhování pacienta na patro stacionáře, kde bude péče rovněž vedena standardizovanými objednávkovými sadami.
Popis intervence FNB: Po celou dobu výkonu FNB bude mít pacient kontinuální monitorování EKG, NIBP a saturace O2. U pacienta v poloze na zádech bude noha, která má být blokována, mírně abdukována a zevně rotována. Stehenní rýha a oblast přibližně 3 palce nad a pod se připraví a zakryjí obvyklým sterilním způsobem. Do pravděpodobného místa zavedení bude aplikováno 1-2 ml lokálního anestetika. Sterilní ultrazvuková sonda se používá k identifikaci femorálních cév a femorálního nervu, který obvykle leží 1-2 cm laterálně od tepny. Pochva femorálního nervu se pak zavede za přímé vizualizace. Před injekcí se injekční stříkačka jemně odsaje s negativním zpětným proudem krve, aby se zajistilo, že jehla není intravaskulární. Poté bude podáno 20 ml 0,25% bupivicainu a depozice anestetika bude vizualizována v nervové pochvě. Přerušovaná aspirace a nepřetržitá ultrazvuková vizualizace během aplikace anestetika zajistí, že hrot jehly nemigruje. Injekce bude také zastavena a jehla bude přemístěna, pokud si pacient stěžuje na novou nebo zhoršující se bolest, protože to může znamenat intraneurální injekci. Pokud subjekty pociťují bolest v obou dolních končetinách, obě končetiny budou blokovány; pokud subjekty pociťují bolest v jedné dolní končetině, bude zablokována pouze postižená končetina.
Výsledky: Tato studie nezkoumá účinnost intervence ani není srovnávána s kontrolou. Fáze jedna je jednoduše ověřit, že FNB je proveditelný postup, který lze provést v ER v této populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- Zdokumentované SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Rychlý nástup akutní bolesti odpovídající VOC
- Bolest alespoň jedné dolní končetiny
- Bolest vyžadující přijetí do nemocnice
- Kognitivní schopnost hlásit bolest na 0-10 NRS
Kritéria vyloučení:
- Primární připouštěcí diagnóza jiná než VOC
- Kontraindikace blokády stehenního nervu
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok femorálního nervu
Zařazení pacienti dostanou kromě standardní péče ultrazvukem naváděnou FNB.
Pokud subjekty pociťují bolest v obou dolních končetinách, obě končetiny budou blokovány; pokud subjekty pociťují bolest v jedné dolní končetině, bude zablokována pouze postižená končetina.
|
Zařazení pacienti dostanou kromě standardní péče ultrazvukem naváděnou FNB.
Pokud subjekty pociťují bolest v obou dolních končetinách, obě končetiny budou blokovány; pokud subjekty pociťují bolest v jedné dolní končetině, bude zablokována pouze postižená končetina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v nohách (0-10)
Časové okno: 2-4 hodiny po zásahu
|
Primárním výsledkem bude skóre bolesti nohou 2-4 hodiny po intervenci. Analýza dat nebyla provedena. |
2-4 hodiny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0934
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srpkovitá anémie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
Klinické studie na Blok femorálního nervu
-
Smith & Nephew, Inc.UkončenoArtroplastiky, náhrady kyčleSpojené státy, Belgie, Kanada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenZatím nenabírámePoranění předního zkříženého vazuHolandsko
-
MicroPort Orthopedics Inc.StaženoOsteoartróza | Onemocnění kloubůKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottNeznámýAteroskleróza periferních tepenRuská Federace
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktivní, ne náborOnemocnění kloubůŠpanělsko
-
AgNovos Healthcare, LLCKCR S.A.; genae GroupDokončeno
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustDokončeno
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)