- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01256281
Regional anestesi för sicklecellskris med ultraljud på akutmottagningen: Fas I (RESCUED)
RÄDDAD: Fas I: Regional anestesi för sicklecellskris med hjälp av ultraljud i nödsituationer
Hypotesen för denna studie är:
Femorala nervblockader kan möjligen utföras på patienter med sicklecellssjukdom och smärtsam kris på akutmottagningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas I: Genomförbarhetskohorten kommer att bestå av ett bekvämlighetsprov. Dr. Glassberg kommer att bära SCD-FNB personsökare hela tiden och kommer att registrera patienter närhelst det är logistiskt möjligt.
Deltagare: ED-patienter i åldern >18 som kräver inläggning för vasoocklusiv smärta som involverar de nedre extremiteterna. Vasoocklusiv smärta definieras som akut uppkomst av kroppslig smärta, som inte kontrolleras av orala analgetika, hos en patient med SCD utan någon annan uppenbar orsak.
Beskrivning av vanliga analgetiska metoder: Alla patienter som ingår i studien kommer att få standardiserad vård baserad på ED-datororderuppsättningar designade av Drs. Shi & Glassberg och övriga medlemmar av hematologi- och akutmottagningarna (bilaga E). Baserat på riktlinjer från NIH52 och American Pain Society53 och aktuella kliniska bevis, fastställdes dessa protokoll för att säkerställa leverans av optimal opiatbehandling för patienter med VOC-smärta. Initialt kommer patienten att få IV-doser av opiater efter EP:s gottfinnande, följt av initiering av morfin- eller hydromorfon-PCA (patientkontrollerad analgesi). PCA kommer att fortsätta när patienten flyttas till slutenvårdsgolvet, där vården också kommer att styras av standardiserade orderuppsättningar.
Beskrivning av FNB-interventionen: Under FNB-proceduren kommer patienten att ha kontinuerlig EKG-, NIBP- och O2-mättnadsövervakning. Med patienten i ryggläge kommer benet som ska blockeras att abduceras lätt och roteras utåt. Lårbensvecket och området cirka 3 tum ovanför och nedanför är förberedda och draperade på vanligt sterilt sätt. 1-2 ml lokalbedövningsmedel kommer att injiceras på det troliga insättningsstället. En steril ultraljudssond används för att identifiera lårbenskärlen och lårbensnerven, som vanligtvis ligger 1-2 cm lateralt om artären. Den femorala nervskidan går sedan in under direkt visualisering. Före injektionen kommer sprutan att aspireras försiktigt med negativ blodåterföring för att säkerställa att nålen inte är intravaskulär. 20 ml 0,25 % bupivicain kommer sedan att ges, och avsättning av bedövningsmedel kommer att visualiseras i nervhöljet. Intermittent aspiration och kontinuerlig ultraljudsvisualisering under anestesitillförsel säkerställer att nålspetsen inte har migrerat. Injektionen kommer också att stoppas och nålen flyttas om patienten klagar över ny eller förvärrad smärta, eftersom detta kan tyda på intraneural injektion. Om försökspersoner upplever smärta i båda nedre extremiteterna kommer båda extremiteterna att blockeras; om försökspersoner upplever smärta i ena nedre extremiteten kommer endast den drabbade extremiteten att blockeras.
Resultat: Denna studie undersöker inte effektiviteten av interventionen, inte heller jämförs interventionen med en kontroll. Fas ett är helt enkelt att verifiera att FNB är en genomförbar procedur som ska utföras på akuten i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Dokumenterad SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Snabbt insättande akut smärta i överensstämmelse med VOC
- Smärta i minst en nedre extremitet
- Smärta som kräver inläggning på sjukhus
- Kognitiv förmåga att rapportera smärta på en 0-10 NRS
Exklusions kriterier:
- Primär erkännande diagnos annan än VOC
- Kontraindikation mot femoral nervblockad
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Femoral nervblockad
Inskrivna patienter kommer att få ultraljudsvägledd FNB utöver standardvård.
Om försökspersoner upplever smärta i båda nedre extremiteterna kommer båda extremiteterna att blockeras; om försökspersoner upplever smärta i ena nedre extremiteten kommer endast den drabbade extremiteten att blockeras.
|
Inskrivna patienter kommer att få ultraljudsvägledd FNB utöver standardvård.
Om försökspersoner upplever smärta i båda nedre extremiteterna kommer båda extremiteterna att blockeras; om försökspersoner upplever smärta i ena nedre extremiteten kommer endast den drabbade extremiteten att blockeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtresultat i benen (0-10)
Tidsram: 2-4 timmar efter intervention
|
Smärta i benen 2-4 timmar efter intervention kommer att vara det primära resultatet. Dataanalys inte gjord. |
2-4 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0934
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .