Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional anestesi för sicklecellskris med ultraljud på akutmottagningen: Fas I (RESCUED)

6 april 2015 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

RÄDDAD: Fas I: Regional anestesi för sicklecellskris med hjälp av ultraljud i nödsituationer

Hypotesen för denna studie är:

Femorala nervblockader kan möjligen utföras på patienter med sicklecellssjukdom och smärtsam kris på akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I: Genomförbarhetskohorten kommer att bestå av ett bekvämlighetsprov. Dr. Glassberg kommer att bära SCD-FNB personsökare hela tiden och kommer att registrera patienter närhelst det är logistiskt möjligt.

Deltagare: ED-patienter i åldern >18 som kräver inläggning för vasoocklusiv smärta som involverar de nedre extremiteterna. Vasoocklusiv smärta definieras som akut uppkomst av kroppslig smärta, som inte kontrolleras av orala analgetika, hos en patient med SCD utan någon annan uppenbar orsak.

Beskrivning av vanliga analgetiska metoder: Alla patienter som ingår i studien kommer att få standardiserad vård baserad på ED-datororderuppsättningar designade av Drs. Shi & Glassberg och övriga medlemmar av hematologi- och akutmottagningarna (bilaga E). Baserat på riktlinjer från NIH52 och American Pain Society53 och aktuella kliniska bevis, fastställdes dessa protokoll för att säkerställa leverans av optimal opiatbehandling för patienter med VOC-smärta. Initialt kommer patienten att få IV-doser av opiater efter EP:s gottfinnande, följt av initiering av morfin- eller hydromorfon-PCA (patientkontrollerad analgesi). PCA kommer att fortsätta när patienten flyttas till slutenvårdsgolvet, där vården också kommer att styras av standardiserade orderuppsättningar.

Beskrivning av FNB-interventionen: Under FNB-proceduren kommer patienten att ha kontinuerlig EKG-, NIBP- och O2-mättnadsövervakning. Med patienten i ryggläge kommer benet som ska blockeras att abduceras lätt och roteras utåt. Lårbensvecket och området cirka 3 tum ovanför och nedanför är förberedda och draperade på vanligt sterilt sätt. 1-2 ml lokalbedövningsmedel kommer att injiceras på det troliga insättningsstället. En steril ultraljudssond används för att identifiera lårbenskärlen och lårbensnerven, som vanligtvis ligger 1-2 cm lateralt om artären. Den femorala nervskidan går sedan in under direkt visualisering. Före injektionen kommer sprutan att aspireras försiktigt med negativ blodåterföring för att säkerställa att nålen inte är intravaskulär. 20 ml 0,25 % bupivicain kommer sedan att ges, och avsättning av bedövningsmedel kommer att visualiseras i nervhöljet. Intermittent aspiration och kontinuerlig ultraljudsvisualisering under anestesitillförsel säkerställer att nålspetsen inte har migrerat. Injektionen kommer också att stoppas och nålen flyttas om patienten klagar över ny eller förvärrad smärta, eftersom detta kan tyda på intraneural injektion. Om försökspersoner upplever smärta i båda nedre extremiteterna kommer båda extremiteterna att blockeras; om försökspersoner upplever smärta i ena nedre extremiteten kommer endast den drabbade extremiteten att blockeras.

Resultat: Denna studie undersöker inte effektiviteten av interventionen, inte heller jämförs interventionen med en kontroll. Fas ett är helt enkelt att verifiera att FNB är en genomförbar procedur som ska utföras på akuten i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Dokumenterad SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Snabbt insättande akut smärta i överensstämmelse med VOC
  • Smärta i minst en nedre extremitet
  • Smärta som kräver inläggning på sjukhus
  • Kognitiv förmåga att rapportera smärta på en 0-10 NRS

Exklusions kriterier:

  • Primär erkännande diagnos annan än VOC
  • Kontraindikation mot femoral nervblockad
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Femoral nervblockad
Inskrivna patienter kommer att få ultraljudsvägledd FNB utöver standardvård. Om försökspersoner upplever smärta i båda nedre extremiteterna kommer båda extremiteterna att blockeras; om försökspersoner upplever smärta i ena nedre extremiteten kommer endast den drabbade extremiteten att blockeras.
Inskrivna patienter kommer att få ultraljudsvägledd FNB utöver standardvård. Om försökspersoner upplever smärta i båda nedre extremiteterna kommer båda extremiteterna att blockeras; om försökspersoner upplever smärta i ena nedre extremiteten kommer endast den drabbade extremiteten att blockeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtresultat i benen (0-10)
Tidsram: 2-4 timmar efter intervention

Smärta i benen 2-4 timmar efter intervention kommer att vara det primära resultatet.

Dataanalys inte gjord.

2-4 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2010

Första postat (Uppskatta)

8 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera