- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01256281
Regionale anesthesie voor sikkelcelcrisis met behulp van echografie op de afdeling spoedeisende hulp: fase I (RESCUED)
GERED: Fase I: regionale anesthesie voor sikkelcelcrisis met behulp van echografie in de noodsituatie
De hypothese van dit onderzoek is:
Femorale zenuwblokkades kunnen mogelijk worden uitgevoerd bij patiënten met sikkelcelziekte en pijnlijke crisis op de afdeling Spoedeisende Hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I: Het haalbaarheidscohort zal bestaan uit een gemakssteekproef. Dr. Glassberg zal de SCD-FNB-pieper te allen tijde dragen en patiënten inschrijven wanneer dat logistiek mogelijk is.
Deelnemers: ED-patiënten van >18 jaar die opname nodig hebben voor vaso-occlusieve pijn aan de onderste ledematen. Vaso-occlusieve pijn wordt gedefinieerd als acuut begin van lichamelijke pijn, niet onder controle te krijgen door orale analgetica, bij een patiënt met plotselinge hartdood zonder andere aanwijsbare oorzaak.
Beschrijving van standaard analgetische praktijken: Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gestandaardiseerde zorg krijgen op basis van ED-computerordersets ontworpen door Drs. Shi & Glassberg en andere leden van de afdelingen Hematologie en Spoedeisende Hulp (bijlage E). Op basis van de richtlijnen van de NIH52 en de American Pain Society53 en het huidige klinische bewijs, zijn deze protocollen opgesteld om te zorgen voor een optimale opiaattherapie voor patiënten met VOS-pijn. Aanvankelijk krijgt de patiënt IV-doses opiaten naar goeddunken van de EP, gevolgd door het starten van morfine of hydromorfon-PCA (patiëntgecontroleerde analgesie). PCA gaat door wanneer de patiënt naar de intramurale verdieping wordt verplaatst, waar de zorg ook zal worden geleid door gestandaardiseerde ordersets.
Beschrijving van de FNB-interventie: Gedurende de FNB-procedure zal de patiënt continu ECG-, NIBP- en O2-saturatiemonitoring hebben. Met de patiënt in rugligging wordt het te blokkeren been licht geabduceerd en naar buiten gedraaid. De dijbeenplooi en het gebied ongeveer 7,5 cm boven en onder wordt op de gebruikelijke steriele manier geprepareerd en omhuld. Op de vermoedelijke plaats van inbrengen wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd. Een steriele ultrasone sonde wordt gebruikt om de dijbeenvaten en de dijbeenzenuw te identificeren, die gewoonlijk 1-2 cm lateraal van de slagader ligt. De schede van de dijzenuw wordt vervolgens onder directe visualisatie ingevoerd. Vóór de injectie wordt de injectiespuit voorzichtig opgezogen met een negatieve bloedretour om ervoor te zorgen dat de naald niet intravasculair is. Vervolgens wordt 20 ml 0,25% bupivicaïne toegediend en wordt de verdoving in de zenuwschede gevisualiseerd. Intermitterende aspiratie en continue ultrasone visualisatie tijdens de toediening van anesthesie zorgen ervoor dat de punt van de naald niet is gemigreerd. De injectie wordt ook gestopt en de naald wordt verplaatst als de patiënt klaagt over nieuwe of verergerende pijn, aangezien dit kan duiden op intraneurale injectie. Als proefpersonen pijn ervaren in beide onderste ledematen, worden beide ledematen geblokkeerd; als proefpersonen pijn ervaren in één onderste extremiteit, wordt alleen de aangedane extremiteit geblokkeerd.
Resultaten: Deze studie onderzoekt niet de effectiviteit van de interventie, noch wordt de interventie vergeleken met een controle. Fase één is simpelweg om te verifiëren dat FNB een haalbare procedure is die in de ER in deze populatie kan worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 of ouder
- Gedocumenteerde SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Snel begin van acute pijn in overeenstemming met VOC
- Pijn in ten minste één onderste extremiteit
- Pijn die opname in het ziekenhuis vereist
- Cognitief vermogen om pijn te rapporteren op een 0-10 NRS
Uitsluitingscriteria:
- Primaire opnamediagnose anders dan VOC
- Contra-indicatie voor femorale zenuwblokkade
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
Patiënten die zijn ingeschreven, krijgen naast de standaardzorg echogeleide FNB.
Als proefpersonen pijn ervaren in beide onderste ledematen, worden beide ledematen geblokkeerd; als proefpersonen pijn ervaren in één onderste extremiteit, wordt alleen de aangedane extremiteit geblokkeerd.
|
Patiënten die zijn ingeschreven, krijgen naast de standaardzorg echogeleide FNB.
Als proefpersonen pijn ervaren in beide onderste ledematen, worden beide ledematen geblokkeerd; als proefpersonen pijn ervaren in één onderste extremiteit, wordt alleen de aangedane extremiteit geblokkeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore in benen (0-10)
Tijdsspanne: 2-4 uur na interventie
|
Pijnscore in benen 2-4 uur na interventie zal de primaire uitkomst zijn. Data-analyse niet gedaan. |
2-4 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0934
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
Bing HanVoltooidPure Red Cell Aplasia, verworvenChina
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
ExelixisVoltooidNiercelcarcinoom | Papillaire schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Huerthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Jeadran N. Malagón-RojasNog niet aan het wervenStress, psychisch | Ongerustheid | Blootstelling aan het milieu | Cortisol-overschot | Epigenetische stoornis | Natural Killer Cell Cytokine-productieColombia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidPapillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkanker | Kwaadaardige Struma OvariiVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Femorale zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenNog niet aan het wervenBlessures aan de voorste kruisbandNederland
-
Mansoura UniversityWerving
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottOnbekendAtherosclerose van de perifere slagadersRussische Federatie
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II