Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie voor sikkelcelcrisis met behulp van echografie op de afdeling spoedeisende hulp: fase I (RESCUED)

6 april 2015 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

GERED: Fase I: regionale anesthesie voor sikkelcelcrisis met behulp van echografie in de noodsituatie

De hypothese van dit onderzoek is:

Femorale zenuwblokkades kunnen mogelijk worden uitgevoerd bij patiënten met sikkelcelziekte en pijnlijke crisis op de afdeling Spoedeisende Hulp.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I: Het haalbaarheidscohort zal bestaan ​​uit een gemakssteekproef. Dr. Glassberg zal de SCD-FNB-pieper te allen tijde dragen en patiënten inschrijven wanneer dat logistiek mogelijk is.

Deelnemers: ED-patiënten van >18 jaar die opname nodig hebben voor vaso-occlusieve pijn aan de onderste ledematen. Vaso-occlusieve pijn wordt gedefinieerd als acuut begin van lichamelijke pijn, niet onder controle te krijgen door orale analgetica, bij een patiënt met plotselinge hartdood zonder andere aanwijsbare oorzaak.

Beschrijving van standaard analgetische praktijken: Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen gestandaardiseerde zorg krijgen op basis van ED-computerordersets ontworpen door Drs. Shi & Glassberg en andere leden van de afdelingen Hematologie en Spoedeisende Hulp (bijlage E). Op basis van de richtlijnen van de NIH52 en de American Pain Society53 en het huidige klinische bewijs, zijn deze protocollen opgesteld om te zorgen voor een optimale opiaattherapie voor patiënten met VOS-pijn. Aanvankelijk krijgt de patiënt IV-doses opiaten naar goeddunken van de EP, gevolgd door het starten van morfine of hydromorfon-PCA (patiëntgecontroleerde analgesie). PCA gaat door wanneer de patiënt naar de intramurale verdieping wordt verplaatst, waar de zorg ook zal worden geleid door gestandaardiseerde ordersets.

Beschrijving van de FNB-interventie: Gedurende de FNB-procedure zal de patiënt continu ECG-, NIBP- en O2-saturatiemonitoring hebben. Met de patiënt in rugligging wordt het te blokkeren been licht geabduceerd en naar buiten gedraaid. De dijbeenplooi en het gebied ongeveer 7,5 cm boven en onder wordt op de gebruikelijke steriele manier geprepareerd en omhuld. Op de vermoedelijke plaats van inbrengen wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd. Een steriele ultrasone sonde wordt gebruikt om de dijbeenvaten en de dijbeenzenuw te identificeren, die gewoonlijk 1-2 cm lateraal van de slagader ligt. De schede van de dijzenuw wordt vervolgens onder directe visualisatie ingevoerd. Vóór de injectie wordt de injectiespuit voorzichtig opgezogen met een negatieve bloedretour om ervoor te zorgen dat de naald niet intravasculair is. Vervolgens wordt 20 ml 0,25% bupivicaïne toegediend en wordt de verdoving in de zenuwschede gevisualiseerd. Intermitterende aspiratie en continue ultrasone visualisatie tijdens de toediening van anesthesie zorgen ervoor dat de punt van de naald niet is gemigreerd. De injectie wordt ook gestopt en de naald wordt verplaatst als de patiënt klaagt over nieuwe of verergerende pijn, aangezien dit kan duiden op intraneurale injectie. Als proefpersonen pijn ervaren in beide onderste ledematen, worden beide ledematen geblokkeerd; als proefpersonen pijn ervaren in één onderste extremiteit, wordt alleen de aangedane extremiteit geblokkeerd.

Resultaten: Deze studie onderzoekt niet de effectiviteit van de interventie, noch wordt de interventie vergeleken met een controle. Fase één is simpelweg om te verifiëren dat FNB een haalbare procedure is die in de ER in deze populatie kan worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 of ouder
  • Gedocumenteerde SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Snel begin van acute pijn in overeenstemming met VOC
  • Pijn in ten minste één onderste extremiteit
  • Pijn die opname in het ziekenhuis vereist
  • Cognitief vermogen om pijn te rapporteren op een 0-10 NRS

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire opnamediagnose anders dan VOC
  • Contra-indicatie voor femorale zenuwblokkade
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femorale zenuwblokkade
Patiënten die zijn ingeschreven, krijgen naast de standaardzorg echogeleide FNB. Als proefpersonen pijn ervaren in beide onderste ledematen, worden beide ledematen geblokkeerd; als proefpersonen pijn ervaren in één onderste extremiteit, wordt alleen de aangedane extremiteit geblokkeerd.
Patiënten die zijn ingeschreven, krijgen naast de standaardzorg echogeleide FNB. Als proefpersonen pijn ervaren in beide onderste ledematen, worden beide ledematen geblokkeerd; als proefpersonen pijn ervaren in één onderste extremiteit, wordt alleen de aangedane extremiteit geblokkeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore in benen (0-10)
Tijdsspanne: 2-4 uur na interventie

Pijnscore in benen 2-4 uur na interventie zal de primaire uitkomst zijn.

Data-analyse niet gedaan.

2-4 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Femorale zenuwblokkade

3
Abonneren