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Anestesia regionale per la crisi falciforme mediante ultrasuoni nel pronto soccorso: fase I (RESCUED)

6 aprile 2015 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SALVATO: Fase I: Anestesia regionale per la crisi falciforme mediante ultrasuoni nell'emergenza

L'ipotesi di questo studio è:

I blocchi del nervo femorale possono essere eseguiti in modo fattibile su pazienti con anemia falciforme e crisi dolorose nel pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fase I: la coorte di fattibilità consisterà in un campione di convenienza. Il dottor Glassberg indosserà sempre il cercapersone SCD-FNB e registrerà i pazienti ogni volta che sarà logisticamente possibile.

Partecipanti: pazienti ED di età >18 anni che richiedono il ricovero per dolore vasoocclusivo che coinvolge gli arti inferiori. Il dolore vasoocclusivo è definito come insorgenza acuta di dolore corporeo, non controllato da analgesici orali, in un paziente con SCD senza altra causa apparente.

Descrizione delle pratiche analgesiche standard: tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno cure standardizzate basate su set di ordini per computer ED progettati da Drs. Shi & Glassberg e altri membri dei dipartimenti di Ematologia e Pronto Soccorso (appendice E). Sulla base delle linee guida NIH52 e dell'American Pain Society53 e delle attuali evidenze cliniche, questi protocolli sono stati stabiliti per garantire la somministrazione di una terapia oppiacea ottimale per i pazienti con dolore VOC. Inizialmente, il paziente riceverà dosi IV di oppiacei a discrezione del PE, seguite dall'inizio della morfina o dell'idromorfone PCA (analgesia controllata dal paziente). La PCA continuerà quando il paziente verrà trasferito al piano di ricovero, dove anche l'assistenza sarà guidata da set di ordini standardizzati.

Descrizione dell'intervento FNB: durante tutta la procedura FNB, il paziente avrà un monitoraggio continuo di ECG, NIBP e saturazione di O2. Con il paziente in posizione supina, la gamba da bloccare sarà leggermente abdotta ed extraruotata. La piega femorale e l'area di circa 3 pollici sopra e sotto viene preparata e drappeggiata nel solito modo sterile. Verranno iniettati 1-2 ml di anestetico locale nel probabile sito di inserimento. Una sonda ecografica sterile viene utilizzata per identificare i vasi femorali e il nervo femorale, che di solito si trova 1-2 cm lateralmente all'arteria. La guaina del nervo femorale viene quindi inserita sotto visualizzazione diretta. Prima dell'iniezione, la siringa verrà aspirata delicatamente con ritorno di sangue negativo per garantire che l'ago non sia intravascolare. Verranno quindi somministrati 20 ml di bupivicaina allo 0,25% e verrà visualizzata la deposizione di anestetico all'interno della guaina nervosa. L'aspirazione intermittente e la visualizzazione ecografica continua durante l'erogazione dell'anestetico assicureranno che la punta dell'ago non sia migrata. L'iniezione verrà inoltre interrotta e l'ago riposizionato se il paziente lamenta dolore nuovo o in peggioramento, poiché ciò potrebbe indicare un'iniezione intraneurale. Se i soggetti avvertono dolore in entrambe le estremità inferiori, entrambe le estremità saranno bloccate; se i soggetti avvertono dolore a un arto inferiore, verrà bloccata solo l'estremità interessata.

Risultati: questo studio non sta esplorando l'efficacia dell'intervento, né l'intervento viene confrontato con un controllo. La fase uno consiste semplicemente nel verificare che la FNB sia una procedura fattibile da eseguire nel pronto soccorso in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore
  • SCD documentato: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
  • Rapida insorgenza di dolore acuto coerente con VOC
  • Dolore in almeno un arto inferiore
  • Dolore che richiede il ricovero in ospedale
  • Capacità cognitiva di segnalare il dolore su un NRS 0-10

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ammissione primaria diversa da VOC
  • Controindicazione al blocco del nervo femorale
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo femorale
I pazienti arruolati riceveranno FNB ecoguidato oltre alle cure standard. Se i soggetti avvertono dolore in entrambe le estremità inferiori, entrambe le estremità saranno bloccate; se i soggetti avvertono dolore a un arto inferiore, verrà bloccata solo l'estremità interessata.
I pazienti arruolati riceveranno FNB ecoguidato oltre alle cure standard. Se i soggetti avvertono dolore in entrambe le estremità inferiori, entrambe le estremità saranno bloccate; se i soggetti avvertono dolore a un arto inferiore, verrà bloccata solo l'estremità interessata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore alle gambe (0-10)
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'intervento

Il punteggio del dolore alle gambe a 2-4 ore dopo l'intervento sarà l'esito primario.

Analisi dei dati non eseguita.

2-4 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

Prove cliniche su Blocco del nervo femorale

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