- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01256281
Anestesia regionale per la crisi falciforme mediante ultrasuoni nel pronto soccorso: fase I (RESCUED)
SALVATO: Fase I: Anestesia regionale per la crisi falciforme mediante ultrasuoni nell'emergenza
L'ipotesi di questo studio è:
I blocchi del nervo femorale possono essere eseguiti in modo fattibile su pazienti con anemia falciforme e crisi dolorose nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I: la coorte di fattibilità consisterà in un campione di convenienza. Il dottor Glassberg indosserà sempre il cercapersone SCD-FNB e registrerà i pazienti ogni volta che sarà logisticamente possibile.
Partecipanti: pazienti ED di età >18 anni che richiedono il ricovero per dolore vasoocclusivo che coinvolge gli arti inferiori. Il dolore vasoocclusivo è definito come insorgenza acuta di dolore corporeo, non controllato da analgesici orali, in un paziente con SCD senza altra causa apparente.
Descrizione delle pratiche analgesiche standard: tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno cure standardizzate basate su set di ordini per computer ED progettati da Drs. Shi & Glassberg e altri membri dei dipartimenti di Ematologia e Pronto Soccorso (appendice E). Sulla base delle linee guida NIH52 e dell'American Pain Society53 e delle attuali evidenze cliniche, questi protocolli sono stati stabiliti per garantire la somministrazione di una terapia oppiacea ottimale per i pazienti con dolore VOC. Inizialmente, il paziente riceverà dosi IV di oppiacei a discrezione del PE, seguite dall'inizio della morfina o dell'idromorfone PCA (analgesia controllata dal paziente). La PCA continuerà quando il paziente verrà trasferito al piano di ricovero, dove anche l'assistenza sarà guidata da set di ordini standardizzati.
Descrizione dell'intervento FNB: durante tutta la procedura FNB, il paziente avrà un monitoraggio continuo di ECG, NIBP e saturazione di O2. Con il paziente in posizione supina, la gamba da bloccare sarà leggermente abdotta ed extraruotata. La piega femorale e l'area di circa 3 pollici sopra e sotto viene preparata e drappeggiata nel solito modo sterile. Verranno iniettati 1-2 ml di anestetico locale nel probabile sito di inserimento. Una sonda ecografica sterile viene utilizzata per identificare i vasi femorali e il nervo femorale, che di solito si trova 1-2 cm lateralmente all'arteria. La guaina del nervo femorale viene quindi inserita sotto visualizzazione diretta. Prima dell'iniezione, la siringa verrà aspirata delicatamente con ritorno di sangue negativo per garantire che l'ago non sia intravascolare. Verranno quindi somministrati 20 ml di bupivicaina allo 0,25% e verrà visualizzata la deposizione di anestetico all'interno della guaina nervosa. L'aspirazione intermittente e la visualizzazione ecografica continua durante l'erogazione dell'anestetico assicureranno che la punta dell'ago non sia migrata. L'iniezione verrà inoltre interrotta e l'ago riposizionato se il paziente lamenta dolore nuovo o in peggioramento, poiché ciò potrebbe indicare un'iniezione intraneurale. Se i soggetti avvertono dolore in entrambe le estremità inferiori, entrambe le estremità saranno bloccate; se i soggetti avvertono dolore a un arto inferiore, verrà bloccata solo l'estremità interessata.
Risultati: questo studio non sta esplorando l'efficacia dell'intervento, né l'intervento viene confrontato con un controllo. La fase uno consiste semplicemente nel verificare che la FNB sia una procedura fattibile da eseguire nel pronto soccorso in questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
- SCD documentato: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Rapida insorgenza di dolore acuto coerente con VOC
- Dolore in almeno un arto inferiore
- Dolore che richiede il ricovero in ospedale
- Capacità cognitiva di segnalare il dolore su un NRS 0-10
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di ammissione primaria diversa da VOC
- Controindicazione al blocco del nervo femorale
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Blocco del nervo femorale
I pazienti arruolati riceveranno FNB ecoguidato oltre alle cure standard.
Se i soggetti avvertono dolore in entrambe le estremità inferiori, entrambe le estremità saranno bloccate; se i soggetti avvertono dolore a un arto inferiore, verrà bloccata solo l'estremità interessata.
|
I pazienti arruolati riceveranno FNB ecoguidato oltre alle cure standard.
Se i soggetti avvertono dolore in entrambe le estremità inferiori, entrambe le estremità saranno bloccate; se i soggetti avvertono dolore a un arto inferiore, verrà bloccata solo l'estremità interessata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore alle gambe (0-10)
Lasso di tempo: 2-4 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore alle gambe a 2-4 ore dopo l'intervento sarà l'esito primario. Analisi dei dati non eseguita. |
2-4 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0934
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anemia falciforme
-
Genentech, Inc.ReclutamentoMelanoma | Cancro cervicale | HCC | Tumore gastrico | Cancro esofageo | NSCLC | Carcinoma uroteliale | HNSCC | Tumori solidi localmente avanzati o metastatici | TNBC | Clear Cell RCCCorea, Repubblica di, Olanda, Spagna, Stati Uniti, Australia, Canada, Belgio
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck...National Institutes of Health (NIH)CompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Malattia di Von Hippel-Lindau | Clear Cell RCC | ccRCC | Mutazione del gene VHL | Sindrome VHL | Inattivazione del gene VHL | VHL | Von Hippel | Malattia di Von Hippel | Sindrome di von Hippel-Lindau, modificatori diStati Uniti
Prove cliniche su Blocco del nervo femorale
-
AtriCure, Inc.Iscrizione su invitoDolore post operatorioStati Uniti
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalCompletatoPerdita di tessuto molle con difetto del nervo
-
Smith & Nephew, Inc.TerminatoArtroplastiche, sostituzione dell'ancaStati Uniti, Belgio, Canada
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anterioreOlanda
-
Axogen CorporationReclutamentoSindrome del tunnel cubitale ricorrente | Sindrome del tunnel cubitale recalcitranteStati Uniti
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IIRepubblica Araba Siriana
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito