- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01256281
Znieczulenie regionalne w przypadku kryzysu sierpowatokrwinkowego przy użyciu ultradźwięków na oddziale ratunkowym: faza I (RESCUED)
RESCUED: Faza I: Znieczulenie regionalne w przypadku kryzysu sierpowatokrwinkowego przy użyciu ultradźwięków w nagłych wypadkach
Hipoteza tego badania brzmi:
Blokady nerwu udowego można wykonać u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i bolesnym kryzysem na oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza I: Kohorta wykonalności będzie składać się z próby wygodnej. Dr Glassberg będzie przez cały czas nosił pager SCD-FNB i będzie przyjmował pacjentów, kiedy tylko będzie to logistycznie możliwe.
Uczestnicy: Pacjenci SOR w wieku >18 lat wymagający hospitalizacji z powodu bólu naczynioruchowego kończyn dolnych. Ból naczyniowookluzyjny definiuje się jako ostry początek bólu cielesnego, niekontrolowany przez doustne leki przeciwbólowe, u pacjenta z SCD bez innej widocznej przyczyny.
Opis standardowych praktyk przeciwbólowych: Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają standardową opiekę opartą na zestawach zamówień komputerowych SOR zaprojektowanych przez dr. Shi & Glassberg oraz inni członkowie oddziałów hematologii i ratownictwa medycznego (załącznik E). W oparciu o wytyczne NIH52 i American Pain Society53 oraz aktualne dowody kliniczne, protokoły te zostały opracowane w celu zapewnienia optymalnej terapii opiatowej pacjentom z bólem VOC. Początkowo pacjent otrzyma dożylne dawki opiatów według uznania EP, a następnie rozpocznie się PCA z morfiną lub hydromorfonem (analgezja kontrolowana przez pacjenta). PCA będzie kontynuowane, gdy pacjent zostanie przeniesiony na piętro szpitalne, gdzie opieka będzie również prowadzona według standardowych zestawów zleceń.
Opis interwencji FNB: W trakcie procedury FNB pacjent będzie miał ciągłe monitorowanie EKG, NIBP i saturacji O2. Gdy pacjent leży na plecach, noga, która ma być zablokowana, jest lekko odwiedzona i obrócona na zewnątrz. Fałdę kości udowej i obszar w przybliżeniu 3 cale powyżej i poniżej przygotowuje się i układa w zwykły sterylny sposób. W prawdopodobne miejsce wkłucia zostanie wstrzyknięte 1-2 ml środka miejscowo znieczulającego. Do identyfikacji naczyń udowych i nerwu udowego, który zwykle leży 1-2 cm bocznie od tętnicy, służy sterylna sonda ultrasonograficzna. Następnie pod bezpośrednią wizualizacją wprowadza się osłonkę nerwu udowego. Przed wstrzyknięciem należy delikatnie zaaspirować strzykawkę z ujemnym powrotem krwi, aby upewnić się, że igła nie znajduje się wewnątrz naczynia. Następnie zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy i zostanie uwidocznione osadzanie się środka znieczulającego w osłonce nerwu. Przerywana aspiracja i ciągła wizualizacja ultrasonograficzna podczas podawania środka znieczulającego zapewnią, że koniec igły nie przemieści się. Wstrzyknięcie zostanie również zatrzymane, a igła zmieniona, jeśli pacjent skarży się na nowy lub nasilający się ból, ponieważ może to wskazywać na wstrzyknięcie do nerwu. Jeśli badani odczuwają ból w obu kończynach dolnych, obie kończyny zostaną zablokowane; jeśli badani odczuwają ból w jednej kończynie dolnej, zablokowana zostanie tylko dotknięta kończyna.
Wyniki: To badanie nie bada skuteczności interwencji ani nie porównuje interwencji z kontrolą. Faza pierwsza polega po prostu na sprawdzeniu, czy FNB jest wykonalną procedurą do wykonania na ostrym dyżurze w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udokumentowane SCD: HbSS, HbSC, HbSβ0Thal, HbSβ+Thal
- Szybki początek ostrego bólu zgodny z VOC
- Ból w co najmniej jednej kończynie dolnej
- Ból wymagający przyjęcia do szpitala
- Zdolność poznawcza do zgłaszania bólu w skali NRS 0-10
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowe rozpoznanie przyjęcia inne niż VOC
- Przeciwwskazania do blokady nerwu udowego
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwu udowego
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają FNB pod kontrolą USG jako dodatek do standardowej opieki.
Jeśli badani odczuwają ból w obu kończynach dolnych, obie kończyny zostaną zablokowane; jeśli badani odczuwają ból w jednej kończynie dolnej, zablokowana zostanie tylko dotknięta kończyna.
|
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają FNB pod kontrolą USG jako dodatek do standardowej opieki.
Jeśli badani odczuwają ból w obu kończynach dolnych, obie kończyny zostaną zablokowane; jeśli badani odczuwają ból w jednej kończynie dolnej, zablokowana zostanie tylko dotknięta kończyna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w nogach (0-10)
Ramy czasowe: 2-4 godziny po interwencji
|
Podstawowym wynikiem będzie ocena bólu w nogach po 2-4 godzinach od interwencji. Analiza danych nie została wykonana. |
2-4 godziny po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey D Glassberg, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0934
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Tarapeutics Science Inc.Jeszcze nie rekrutacjaPTCL | Chłoniak T-komórkowy NKChiny
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
Badania kliniczne na Blokada nerwu udowego
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Axogen CorporationAktywny, nie rekrutującyAmputacja | Objawowy Nerwiak | Przewlekły ból nerwowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjny
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtroplastyka, wymiana stawu biodrowegoStany Zjednoczone, Belgia, Kanada
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemZawieszonyPowikłania pooperacyjne | Rak Głowy i Szyi | Sekcja szyiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder