安定した腎移植患者におけるジェネリックからブランドタクロリムスの薬物動態

包含基準:

• 参加することができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、研究訪問と制限に従うことができます。
• 一次または二次腎臓移植を受けた患者
• 移植後少なくとも6か月が経過し、医師が定義した安定用量のタクロリムスを服用している患者で、過去6か月以内に医師が定義した目標範囲内にタクロリムスのトラフレベルが1つあり、スクリーニング期間中に医師の定義の30％以内に追加のトラフレベルが1つある患者定義されたターゲット範囲。
• 体格指数 (BMI) が 19 以上 35 以下
• タクロリムス（ジェネリック、サンド）またはプログラフを服用している患者

除外基準:

• 急性拒絶反応の証拠
• 研究参加前6か月以内に透析を必要とする患者
• 抗体のレシピエント血液型 (ABO) 不適合同種移植片または陽性交差一致
• 多臓器移植のレシピエント
• B型肝炎表面抗原（HBsAG）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性である患者、またはHBsAGまたはHIV陽性であることが知られているドナーから臓器の移植を受けた患者。 より最近の検査が利用可能でない限り、移植時のウイルス学スクリーニングは許容されます。
• -過去2年以内の悪性腫瘍の病歴（治療または未治療に関わらず、上皮内癌または切除された基底細胞癌を除く）
• 腎疾患における食事の修正により測定される糸球体濾過速度 ≤35 ml/min (MDRD4)
• プロトコールで要求される以外に、患者参加中に免疫抑制レジメンの変更が予想されることはない
• タクロリムスの血中濃度を妨げる可能性のある薬剤の開始（市販薬、ハーブサプリメント、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースなど）。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

• 妊娠の可能性のある女性。生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。

  • キャリア、ライフスタイル、または性的指向により男性パートナーとの性交渉が妨げられている女性
  • パートナーが精管切除術またはその他の手段で不妊手術を受けている女性
  • 非常に効果的な避妊方法（インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、一部の子宮内避妊具（IUD）などを一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満になる方法）を使用する、定期的な禁欲（例えば カレンダー、排卵、症候性、排卵後の方法など）は受け入れられません。
• タクロリムス以外のジェネリックタクロリムス製品（ジェネリック、サンド）を服用している患者。