Farmakokinetik för generisk till varumärket takrolimus hos stabila njurtransplantationspatienter

Inklusionskriterier:

• Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebesöken och restriktioner.
• Patient som har genomgått en primär eller sekundär njurtransplantation
• Patient som är minst 6 månader efter transplantation och på en stabil dos av takrolimus enligt läkarens definition, en dalnivå för takrolimus inom det läkarens definierade målintervallet inom de senaste 6 månaderna och en ytterligare dalnivå under screeningsperioden inom 30 % av läkaren definierat målområde.
• Body mass index (BMI) större än eller lika med 19 men mindre än eller lika med 35
• Patienter som tar takrolimus (generisk, Sandoz) eller Prograf

Exklusions kriterier:

• Bevis på eventuellt akut avslag
• Patienter som behöver dialys inom 6 månader före studiestart
• Mottagare av antikroppsblodgrupp (ABO) inkompatibelt allograft eller positiv korsmatchning
• Mottagare av flera organtransplantationer
• Patienter som har testat positivt för hepatit B-ytantigen (HBsAG) eller humant immunbristvirus (HIV), eller som är mottagare av organ från donatorer som är kända för att vara HBsAG- eller HIV-positiva. Virologiscreening vid tidpunkten för transplantationen var acceptabel om inte nyare tester fanns tillgängliga.
• Historik av malignitet, behandlad eller obehandlad, under de senaste 2 åren med undantag för carcinom in situ eller exciderat basalcellscancer
• Glomerulär filtrationshastighet ≤35 ml/min mätt genom modifiering av kosten vid njursjukdom (MDRD4)
• Ingen förväntad förändring i den immunsuppressiva regimen under patientdeltagande annat än vad som krävs enligt protokollet
• Initiering av mediciner som kan störa nivåerna av takrolimus i blodet, inklusive receptfria läkemedel, växtbaserade kosttillskott, grapefrukt eller grapefruktjuice.
• Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt laboratorietest för humant koriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml)

• Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, OM de inte är

  • kvinnor vars karriär, livsstil eller sexuella läggning förhindrar samlag med en manlig partner
  • kvinnor vars partner har steriliserats genom vasektomi eller på annat sätt
  • använda en mycket effektiv metod för preventivmedel (dvs en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel och vissa intrauterina enheter (spiral); periodisk abstinens ( t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) är inte acceptabelt.
• Patienter som tar en annan generisk takrolimusprodukt än takrolimus (generisk, Sandoz).