Farmacokinetiek van Generic to Brand Tacrolimus bij stabiele niertransplantatiepatiënten

Inclusiecriteria:

• In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebezoeken en beperkingen.
• Patiënt die een primaire of secundaire niertransplantatie heeft ondergaan
• Patiënt die ten minste 6 maanden na de transplantatie is en een stabiele dosis tacrolimus gebruikt zoals gedefinieerd door de arts, één tacrolimus-dalspiegel binnen het door de arts gedefinieerde streefbereik in de afgelopen 6 maanden en één extra dalspiegel tijdens de screeningperiode binnen 30% van de arts gedefinieerd doelbereik.
• Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 19 maar kleiner dan of gelijk aan 35
• Patiënten die tacrolimus (generiek, Sandoz) of Prograf gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van een acute afstoting
• Patiënten die dialyse nodig hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Ontvangers van antilichamen bloedgroep (ABO) incompatibele allograft of positieve kruisproef
• Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties
• Patiënten die positief zijn getest op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of die ontvangers zijn van organen van donoren waarvan bekend is dat ze HBsAG- of HIV-positief zijn. Virologische screening op het moment van transplantatie was acceptabel, tenzij er recentere tests beschikbaar waren.
• Geschiedenis van maligniteit, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ of uitgesneden basaalcelcarcinoom
• Glomerulaire filtratiesnelheid ≤35 ml/min gemeten door aanpassing van dieet bij nierziekte (MDRD4)
• Geen verwachte verandering in het immunosuppressieve regime tijdens de deelname van de patiënt anders dan vereist door het protocol
• Beginnen met medicijnen die de bloedspiegels van tacrolimus kunnen verstoren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, kruidensupplementen, pompelmoes of pompelmoessap.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest (> 5 mIU/mL)

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ ze dat zijn

  • vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert
  • vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd door vasectomie of op een andere manier
  • het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva en sommige intra-uteriene apparaten (IUD's); periodieke onthouding ( bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is niet aanvaardbaar.
• Patiënten die een ander generiek tacrolimusproduct gebruiken dan tacrolimus (generiek, Sandoz).