Farmakokinetika generického až značkového takrolimu u stabilních pacientů po transplantaci ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost zúčastnit se a ochotna dát písemný informovaný souhlas a dodržovat studijní návštěvy a omezení.
• Pacient po primární nebo sekundární transplantaci ledviny
• Pacient, který je alespoň 6 měsíců po transplantaci a je na stabilní dávce takrolimu podle definice lékaře, jednu minimální hladinu takrolimu v rámci lékařem definovaného cílového rozmezí během posledních 6 měsíců a jednu další minimální hladinu během období screeningu do 30 % lékařem definovaný cílový rozsah.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 19, ale menší nebo roven 35
• Pacienti, kteří užívají takrolimus (generikum, Sandoz) nebo Prograf

Kritéria vyloučení:

• Důkaz jakéhokoli akutního odmítnutí
• Pacienti, kteří vyžadují dialýzu do 6 měsíců před vstupem do studie
• Příjemci protilátek s krevní skupinou (ABO) nekompatibilní aloštěp nebo pozitivní křížová zkouška
• Příjemci transplantací více orgánů
• Pacienti, kteří byli pozitivně testováni na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG) nebo virus lidské imunodeficience (HIV), nebo kteří jsou příjemci orgánů od dárců, o nichž je známo, že jsou HBsAG nebo HIV pozitivní. Virologický screening v době transplantace byl přijatelný, pokud nebyly k dispozici novější testy.
• Anamnéza malignity, léčené nebo neléčené, během posledních 2 let s výjimkou karcinomu in situ nebo excidovaného bazaliomu
• Rychlost glomerulární filtrace ≤35 ml/min měřená úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD4)
• Žádná jiná předpokládaná změna v imunosupresivním režimu během účasti pacienta, než vyžaduje protokol
• Zahájení užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s hladinami takrolimu v krvi, včetně volně prodejných léků, bylinných doplňků, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml)

• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nejsou

  • ženy, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje styk s mužským partnerem
  • ženy, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem
  • používání vysoce účinné metody antikoncepce (tj. takové, která vede k méně než 1% selhání ročně, pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce a některá nitroděložní tělíska (IUD); periodická abstinence ( např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) nejsou přijatelné.
• Pacienti, kteří užívají jiný generický přípravek takrolimus než takrolimus (generikum, Sandoz).