Farmacocinetica del tacrolimus da generico a marca in pazienti con trapianto renale stabile

Criterio di inclusione:

• In grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le visite di studio e le restrizioni.
• Paziente che ha ricevuto un trapianto di rene primario o secondario
• Paziente che è da almeno 6 mesi dopo il trapianto e che assume una dose stabile di tacrolimus come definito dal medico, un livello minimo di tacrolimus entro l'intervallo target definito dal medico negli ultimi 6 mesi e un livello minimo aggiuntivo durante il periodo di screening entro il 30% del medico intervallo obiettivo definito.
• Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 19 ma minore o uguale a 35
• Pazienti che assumono tacrolimus (generico, Sandoz) o Prograf

Criteri di esclusione:

• Evidenza di qualsiasi rigetto acuto
• Pazienti che necessitano di dialisi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Destinatari di allotrapianto incompatibile con gruppo sanguigno di anticorpi (ABO) o crossmatch positivo
• Destinatari di più trapianti di organi
• Pazienti che sono risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o che sono destinatari di organi da donatori noti per essere HBsAG o HIV positivi. Lo screening virologico al momento del trapianto era accettabile a meno che non fossero disponibili test più recenti.
• Storia di tumore maligno, trattato o non trattato, negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma in situ o del carcinoma a cellule basali asportato
• Velocità di filtrazione glomerulare ≤35 ml/min misurata mediante modifica della dieta nella malattia renale (MDRD4)
• Nessun cambiamento previsto nel regime immunosoppressivo durante la partecipazione del paziente diverso da quello richiesto dal protocollo
• Inizio di qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con i livelli ematici di tacrolimus, inclusi farmaci da banco, integratori a base di erbe, pompelmo o succo di pompelmo.
• Donne in gravidanza o in allattamento (che allattano), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (> 5 mIU/mL)

• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non lo siano

  • donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile
  • donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi
  • utilizzando un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (vale a dire uno che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati e alcuni dispositivi intrauterini (IUD); astinenza periodica ( per esempio. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) non è accettabile.
• Pazienti che stanno assumendo un prodotto generico a base di tacrolimus diverso da tacrolimus (generico, Sandoz).