Pharmakokinetik von Tacrolimus-Generika zur Marke bei stabilen Nierentransplantationspatienten

Einschlusskriterien:

• Teilnahmefähig und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbesuche und Einschränkungen einzuhalten.
• Patient, der eine primäre oder sekundäre Nierentransplantation erhalten hat
• Patient, der sich mindestens 6 Monate nach der Transplantation befindet und eine vom Arzt festgelegte stabile Dosis Tacrolimus erhält, einen Tacrolimus-Talspiegel innerhalb des vom Arzt definierten Zielbereichs innerhalb der letzten 6 Monate und einen zusätzlichen Talspiegel während des Screening-Zeitraums innerhalb von 30 % des vom Arzt festgelegten Zielbereichs definierten Zielbereich.
• Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19, aber kleiner oder gleich 35
• Patienten, die Tacrolimus (Generikum, Sandoz) oder Prograf einnehmen

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine akute Ablehnung
• Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn eine Dialyse benötigen
• Empfänger eines mit der Blutgruppe (ABO) inkompatiblen Allotransplantats oder eines positiven Crossmatches
• Empfänger mehrerer Organtransplantationen
• Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurden oder die Organe von Spendern erhalten, von denen bekannt ist, dass sie HBsAG- oder HIV-positiv sind. Ein virologisches Screening zum Zeitpunkt der Transplantation war akzeptabel, sofern nicht neuere Tests verfügbar waren.
• Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme von Carcinoma in situ oder exzidiertem Basalzellkarzinom
• Glomeruläre Filtrationsrate ≤35 ml/min, gemessen durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen (MDRD4)
• Keine erwartete Änderung des immunsuppressiven Regimes während der Patientenbeteiligung außer der im Protokoll geforderten
• Beginn der Einnahme von Medikamenten, die den Tacrolimus-Blutspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, Grapefruit oder Grapefruitsaft.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml)

• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie sind schwanger

  • Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließt
  • Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder auf andere Weise sterilisiert wurden
  • Verwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode (d. h. einer Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva und einige Intrauterinpessare (IUPs); periodische Abstinenz ( z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische und Post-Ovulations-Methoden) ist nicht akzeptabel.
• Patienten, die ein anderes generisches Tacrolimus-Produkt als Tacrolimus (Generikum, Sandoz) einnehmen.