Farmacocinética de genérico para tacrolimo de marca em pacientes estáveis ​​com transplante renal

Critério de inclusão:

• Capaz de participar e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir as visitas e restrições do estudo.
• Paciente que recebeu um transplante renal primário ou secundário
• Paciente que está pelo menos 6 meses após o transplante e em uma dose estável de tacrolimus conforme definido pelo médico, um nível mínimo de tacrolimus dentro do intervalo alvo definido pelo médico nos últimos 6 meses e um nível mínimo adicional durante o período de triagem dentro de 30% do médico intervalo de destino definido.
• Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 19, mas menor ou igual a 35
• Pacientes que estão tomando tacrolimus (genérico, Sandoz) ou Prograf

Critério de exclusão:

• Evidência de qualquer rejeição aguda
• Pacientes que necessitam de diálise dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
• Receptores de aloenxerto incompatível com anticorpos de grupo sanguíneo (ABO) ou prova cruzada positiva
• Receptores de transplantes de múltiplos órgãos
• Pacientes que testaram positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou que são receptores de órgãos de doadores que sabidamente são HBsAG ou HIV positivos. A triagem de virologia no momento do transplante era aceitável, a menos que testes mais recentes estivessem disponíveis.
• História de malignidade, tratada ou não tratada, nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ ou carcinoma basocelular excisado
• Taxa de filtração glomerular ≤35 ml/min medida pela modificação da dieta na doença renal (MDRD4)
• Nenhuma mudança antecipada no regime imunossupressor durante a participação do paciente além daquela exigida pelo protocolo
• Início de qualquer medicamento que possa interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus, incluindo medicamentos de venda livre, suplementos de ervas, toranja ou suco de toranja.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo (> 5 mIU/mL)

• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que sejam

  • mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem a relação sexual com um parceiro masculino
  • mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios
  • usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (ou seja, aquele que resulta em uma taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados e alguns dispositivos intrauterinos (DIUs); abstinência periódica ( por exemplo. calendário, ovulação, métodos sintotérmicos e pós-ovulação) não é aceitável.
• Pacientes que estão tomando um produto genérico de tacrolimo diferente do tacrolimo (genérico, Sandoz).