Farmakokinetikk av generisk til merkevare takrolimus hos stabile nyretransplanterte pasienter

Inklusjonskriterier:

• Kunne delta og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studiebesøk og restriksjoner.
• Pasient som har fått primær eller sekundær nyretransplantasjon
• Pasient som er minst 6 måneder etter transplantasjon og på en stabil dose takrolimus som definert av legen, ett takrolimus bunnnivå innenfor det legedefinerte målområdet innen de siste 6 månedene og ett ekstra bunnnivå i løpet av screeningsperioden innenfor 30 % av legen definert målområde.
• Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 19, men mindre enn eller lik 35
• Pasienter som tar takrolimus (generisk, Sandoz) eller Prograf

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for akutt avvisning
• Pasienter som trenger dialyse innen 6 måneder før studiestart
• Mottakere av antistoffblodgruppe (ABO) inkompatibel allograft eller positiv kryssmatch
• Mottakere av flere organtransplantasjoner
• Pasienter som har testet positivt for hepatitt B-overflateantigen (HBsAG) eller humant immunsviktvirus (HIV), eller som er mottakere av organer fra donorer som er kjent for å være HBsAG- eller HIV-positive. Virologiscreening ved transplantasjonstidspunktet var akseptabelt med mindre nyere tester var tilgjengelige.
• Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 2 årene med unntak av karsinom in situ eller utskåret basalcellekarsinom
• Glomerulær filtrasjonshastighet ≤35 ml/min målt ved modifisering av kostholdet ved nyresykdom (MDRD4)
• Ingen forventet endring i det immunsuppressive regimet under pasientdeltakelse annet enn det som kreves av protokollen
• Oppstart av medisiner som kan forstyrre takrolimus-blodnivået, inkludert reseptfrie medisiner, urtetilskudd, grapefrukt eller grapefruktjuice.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml)

• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de er

  • kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner
  • kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte
  • bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler og enkelte intrauterine enheter (spiral); periodisk abstinens ( f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt.
• Pasienter som tar et annet generisk takrolimusprodukt enn takrolimus (generisk, Sandoz).