Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka generycznego do markowego takrolimusu u stabilnych pacjentów po przeszczepie nerki

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki generycznego takrolimusu (Sandoz) w stanie stacjonarnym z preparatem Prograf u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki

Badanie ma na celu porównanie farmakokinetyki generycznego takrolimusu (Sandoz) z markowym takrolimusem (Prograf) u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do uczestnictwa i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt studyjnych i ograniczeń.
  • Pacjent po pierwotnym lub wtórnym przeszczepie nerki
  • Pacjent, który jest co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie i przyjmuje stabilną dawkę takrolimusu określoną przez lekarza, jedno minimalne stężenie takrolimusu w zakresie docelowym określonym przez lekarza w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jedno dodatkowe minimalne stężenie takrolimusu w okresie przesiewowym w granicach 30% wartości ustalonej przez lekarza określony zakres docelowy.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 19, ale mniejszy lub równy 35
  • Pacjenci przyjmujący takrolimus (generyk Sandoz) lub Prograf

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ostrego odrzucenia
  • Pacjenci wymagający dializy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Biorcy przeciwciał grupy krwi (ABO) niezgodnego alloprzeszczepu lub pozytywnej próby krzyżowej
  • Biorcy przeszczepów wielu narządów
  • Pacjenci, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub którzy są biorcami narządów od dawców, o których wiadomo, że są HBsAG lub HIV. Badania wirusologiczne w czasie przeszczepu były dopuszczalne, chyba że dostępne były nowsze testy.
  • Historia choroby nowotworowej, leczonej lub nieleczonej, w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ lub wyciętego raka podstawnokomórkowego
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej ≤35 ml/min mierzona na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD4)
  • Brak przewidywanych zmian w schemacie immunosupresyjnym podczas udziału pacjenta, innych niż wymagane przez protokół
  • Rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na stężenie takrolimusu we krwi, w tym leków dostępnych bez recepty, suplementów ziołowych, grejpfruta lub soku grejpfrutowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest zdefiniowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (> 5 mIU/ml)

  • Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, CHYBA że są

    • kobiety, których kariera, styl życia lub orientacja seksualna wyklucza współżycie z partnerem płci męskiej
    • kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób
    • stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. takiej, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD); okresowa abstynencja ( np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna.
  • Pacjenci przyjmujący generyczny produkt zawierający takrolimus inny niż takrolimus (generyk firmy Sandoz).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1 - Takrolimus markowy / Takrolimus generyczny
W okresie 1 (dni 1-14) uczestnicy otrzymywali markowy takrolimus (Prograf) doustnie dwa razy dziennie, aw okresie 2 (dni 15-28) uczestnicy otrzymywali generyczny takrolimus (Sandoz) doustnie dwa razy dziennie. Uczestnicy otrzymywali taką samą stabilną dawkę takrolimusu, jaką przyjmowali przed rejestracją (w przeliczeniu na miligram na miligram).
Lek: Generyczny takrolimus
Takrolimus generyczny firmy Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek o mocy dawki 0,5 mg, 1 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
  • Sandoz
Lek: Markowy takrolimus
Kapsułki dostarczane w dawkach 0,5 mg, 1 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
  • Prograf
Aktywny komparator: Sekwencja 2 - Takrolimus generyczny / Takrolimus markowy
W okresie 1 (dni 1-14) uczestnicy otrzymywali doustnie generyczny takrolimus (Sandoz) dwa razy dziennie, aw okresie 2 (dni 15-28) uczestnicy otrzymywali markowy takrolimus (Prograf) doustnie dwa razy dziennie. Uczestnicy otrzymywali taką samą stabilną dawkę takrolimusu, jaką przyjmowali przed rejestracją (w przeliczeniu na miligram na miligram).
Lek: Generyczny takrolimus
Takrolimus generyczny firmy Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek o mocy dawki 0,5 mg, 1 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
  • Sandoz
Lek: Markowy takrolimus
Kapsułki dostarczane w dawkach 0,5 mg, 1 mg i 5 mg.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia znormalizowana do dawki pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12h) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu.

Znormalizowany względem dawki obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12h) w stanie stacjonarnym po 14 dniach leczenia każdym badanym lekiem.

Średnią geometryczną i 95% przedziały ufności określono na podstawie modelu analizy wariancji (ANOVA) dla znormalizowanych do dawki logarytmicznie przekształconych wartości z leczeniem, okresem i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentami zagnieżdżonymi w sekwencjach jako czynnikiem losowym.
Dzień 14 i 28: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) znormalizowane dawką w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (po 14 dniach leczenia każdym badanym lekiem). Średnią geometryczną i 95% przedziały ufności określono na podstawie modelu analizy wariancji (ANOVA) dla znormalizowanych do dawki logarytmicznie przekształconych wartości z leczeniem, okresem i sekwencją jako czynnikami stałymi i pacjentami zagnieżdżonymi w sekwencjach jako czynnikiem losowym.
Dzień 14 i 28: Przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 i 12 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność wewnątrzosobnicza parametrów farmakokinetycznych takrolimusu
Ramy czasowe: Dni 7 i 14 oraz Dni 21 i 28.
Wewnątrzosobniczą zmienność farmakokinetyki takrolimusu każdej postaci oceniano przez porównanie AUC0-12h, maksymalnego stężenia leku (Cmax) i minimalnego stężenia leku (C0) w dniach 7 i 14 oraz w dniach 21 i 28. Zmienność wewnątrzosobniczą oceniano przez obliczenie współczynnika zmienności dla poszczególnych pacjentów, stosując powtarzane pomiary w każdym okresie, gdzie współczynnik zmienności (%) = odchylenie standardowe/średnia*100.
Dni 7 i 14 oraz Dni 21 i 28.
Minimalne stężenie leku w osoczu (C0) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 14 i 28: przed podaniem dawki
Minimalne stężenie leku w osoczu mierzone przed podaniem leku w stanie stacjonarnym (po 14 dniach leczenia każdym badanym lekiem).
Dzień 14 i 28: przed podaniem dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni
AE zdefiniowano jako pojawienie się lub pogorszenie jakiegokolwiek niepożądanego objawu, objawu lub stanu medycznego, które wystąpiło po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, nawet jeśli zdarzenie nie zostało uznane za związane z badanym lekiem. SAE było zdarzeniem, które: było śmiertelne lub zagrażało życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; stanowiły wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; wymagana lub przedłużająca się hospitalizacja pacjenta; było istotne z medycznego punktu widzenia, tj. zdarzenie, które zagrażało pacjentowi lub wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
28 dni
Liczba uczestników ze zgłoszonymi epizodami ostrego odrzucenia biopsji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Sandoz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080AUS90

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Generyczny takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj