Pharmacocinétique du tacrolimus générique ou de marque chez les patients transplantés rénaux stables

Critère d'intégration:

• Capable de participer et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux visites d'étude et aux restrictions.
• Patient ayant reçu une greffe de rein primaire ou secondaire
• Patient qui est au moins 6 mois après la greffe et sur une dose stable de tacrolimus tel que défini par le médecin, un niveau de tacrolimus creux dans la plage cible définie par le médecin au cours des 6 derniers mois et un niveau creux supplémentaire pendant la période de dépistage à moins de 30% du médecin plage cible définie.
• Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 19 mais inférieur ou égal à 35
• Les patients qui prennent du tacrolimus (générique, Sandoz) ou Prograf

Critère d'exclusion:

• Preuve de tout rejet aigu
• Patients nécessitant une dialyse dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Bénéficiaires d'une allogreffe incompatible avec un groupe sanguin d'anticorps (ABO) ou d'un crossmatch positif
• Receveurs de greffes d'organes multiples
• Les patients qui ont été testés positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou qui sont des receveurs d'organes de donneurs connus pour être HBsAG ou VIH positifs. Le dépistage virologique au moment de la greffe était acceptable à moins que des tests plus récents ne soient disponibles.
• Antécédents de malignité, traitée ou non traitée, au cours des 2 dernières années à l'exception du carcinome in situ ou du carcinome basocellulaire excisé
• Débit de filtration glomérulaire ≤35 ml/min mesuré par modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD4)
• Aucun changement anticipé du régime immunosuppresseur pendant la participation du patient autre que celui requis par le protocole
• Initiation de tout médicament susceptible d'interférer avec les taux sanguins de tacrolimus, y compris les médicaments en vente libre, les suppléments à base de plantes, le pamplemousse ou le jus de pamplemousse.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (> 5 mUI/mL)

• Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, SAUF si elles sont

  • les femmes dont la carrière, le style de vie ou l'orientation sexuelle exclut les rapports sexuels avec un partenaire masculin
  • les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens
  • l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés et certains dispositifs intra-utérins (DIU) ; l'abstinence périodique ( par exemple. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas acceptable.
• Les patients qui prennent un produit générique de tacrolimus autre que le tacrolimus (générique, Sandoz).