Farmacocinética del tacrolimus genérico a de marca en pacientes estables con trasplante renal
21 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, cruzado, de dos períodos y dos secuencias para comparar la farmacocinética en estado estacionario del tacrolimus genérico (Sandoz) con Prograf en pacientes estables con trasplante renal
El estudio está diseñado para comparar la farmacocinética del tacrolimus genérico (Sandoz) con el tacrolimus de marca (Prograf) en pacientes estables con trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas y restricciones del estudio.
- Paciente que ha recibido un trasplante renal primario o secundario
- Paciente que está al menos 6 meses después del trasplante y con una dosis estable de tacrolimus según lo definido por el médico, un nivel mínimo de tacrolimus dentro del rango objetivo definido por el médico en los últimos 6 meses y un nivel mínimo adicional durante el período de selección dentro del 30% del médico rango objetivo definido.
- Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 19 pero menor o igual a 35
- Pacientes que están tomando tacrolimus (genérico, Sandoz) o Prograf
Criterio de exclusión:
- Evidencia de cualquier rechazo agudo
- Pacientes que requieren diálisis dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Receptores de aloinjertos incompatibles con anticuerpos del grupo sanguíneo (ABO) o pruebas cruzadas positivas
- Receptores de múltiples trasplantes de órganos
- Pacientes que dieron positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o que son receptores de órganos de donantes que se sabe que son HBsAG o VIH positivos. La evaluación virológica en el momento del trasplante fue aceptable a menos que se dispusiera de pruebas más recientes.
- Antecedentes de neoplasia maligna, tratada o no tratada, en los últimos 2 años con la excepción de carcinoma in situ o carcinoma de células basales extirpado
- Tasa de filtración glomerular ≤35 ml/min medida por modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD4)
- No se prevé ningún cambio en el régimen inmunosupresor durante la participación del paciente que no sea el requerido por el protocolo
- Inicio de cualquier medicamento que pueda interferir con los niveles sanguíneos de tacrolimus, incluidos los medicamentos de venta libre, los suplementos de hierbas, la toronja o el jugo de toronja.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (> 5 mIU/mL)
Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE sean
- mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina
- mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas por vasectomía u otros medios
- usar un método de control de la natalidad altamente efectivo (es decir, uno que resulte en una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados y algunos dispositivos intrauterinos (DIU); abstinencia periódica ( p.ej. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, post-ovulación) no es aceptable.
- Pacientes que toman un producto genérico de tacrolimus que no sea tacrolimus (genérico, Sandoz).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia 1 - Tacrolimus de marca / Tacrolimus genérico
En el Período 1 (Días 1 a 14), los participantes recibieron tacrolimus de marca (Prograf) por vía oral dos veces al día y en el Período 2 (Días 15 a 28) los participantes recibieron tacrolimus genérico (Sandoz) por vía oral dos veces al día.
Los participantes recibieron la misma dosis estable de tacrolimus que habían estado tomando antes de la inscripción (miligramo por miligramo).
|
Sandoz tacrolimus genérico se suministra en cápsulas de dosis de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg.
Otros nombres:
Cápsulas suministradas en dosis de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Secuencia 2 - Tacrolimus genérico / Tacrolimus de marca
En el Período 1 (Días 1 a 14), los participantes recibieron tacrolimus genérico (Sandoz) por vía oral dos veces al día y en el Período 2 (Días 15 a 28) los participantes recibieron tacrolimus de marca (Prograf) por vía oral dos veces al día.
Los participantes recibieron la misma dosis estable de tacrolimus que habían estado tomando antes de la inscripción (miligramo por miligramo).
|
Sandoz tacrolimus genérico se suministra en cápsulas de dosis de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg.
Otros nombres:
Cápsulas suministradas en dosis de 0,5 mg, 1 mg y 5 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 a 12 horas (AUC0-12h) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días 14 y 28: Predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosificación.
|
Área normalizada por dosis bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 12 horas (AUC0-12h) en estado estacionario después de 14 días de tratamiento con cada fármaco del estudio. La media geométrica y los intervalos de confianza del 95 % se determinaron a partir de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) para los valores transformados logarítmicos normalizados por dosis con el tratamiento, el período y la secuencia como factores fijos y los pacientes anidados dentro de las secuencias como un factor aleatorio. |
Días 14 y 28: Predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosificación.
|
|
Concentración máxima de fármaco en plasma normalizada por dosis (Cmax) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días 14 y 28: Predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosificación.
|
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma después de la administración del fármaco en estado estacionario (después de 14 días de tratamiento con cada fármaco del estudio).
La media geométrica y los intervalos de confianza del 95 % se determinaron a partir de un modelo de análisis de varianza (ANOVA) para los valores transformados logarítmicos normalizados por dosis con el tratamiento, el período y la secuencia como factores fijos y los pacientes anidados dentro de las secuencias como un factor aleatorio.
|
Días 14 y 28: Predosis ya las 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 y 12 horas después de la dosificación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad intrapaciente de los parámetros farmacocinéticos de tacrolimus
Periodo de tiempo: Días 7 y 14, y Días 21 y 28.
|
La variabilidad intrapaciente de la farmacocinética de tacrolimus de cada formulación se evaluó comparando el AUC0-12h, la concentración máxima del fármaco (Cmax) y la concentración mínima del fármaco (C0) en los días 7 y 14, y en los días 21 y 28.
La variabilidad intrapaciente se evaluó mediante un cálculo del coeficiente de variación, por paciente, utilizando las mediciones repetidas dentro de cada Período, donde el coeficiente de variación (%) = desviación estándar/media*100.
|
Días 7 y 14, y Días 21 y 28.
|
|
Concentración mínima de fármaco en plasma (C0) en estado estacionario
Periodo de tiempo: Días 14 y 28: predosis
|
Concentración mínima del fármaco en plasma medida antes de la administración del fármaco en estado estacionario (después de 14 días de tratamiento con cada fármaco del estudio).
|
Días 14 y 28: predosis
|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Un AA se definió como la aparición o el empeoramiento de cualquier signo, síntoma o afección médica indeseable que se presenta después de iniciar el fármaco del estudio, incluso si el evento no se consideró relacionado con el fármaco del estudio.
Un SAE era un evento que: era fatal o amenazaba la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; constituía una anomalía congénita/defecto de nacimiento; hospitalización requerida o prolongada; fue médicamente significativo, es decir, un evento que puso en peligro al paciente o requirió una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
|
28 días
|
|
Número de participantes con episodios informados de rechazo agudo comprobados por biopsia
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080AUS90
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .