Geneerisen takrolimuusin farmakokinetiikka vakailla munuaissiirtopotilailla
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis
Tuleva, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, crossover-tutkimus geneerisen takrolimuusin (Sandoz) ja Prografin vakaan tilan farmakokinetiikkaa verrattaessa stabiileissa munuaissiirtopotilaissa
Tutkimus on suunniteltu vertaamaan geneerisen takrolimuusin (Sandoz) farmakokinetiikkaa takrolimuusin (Prograf) kanssa vakailla munuaisensiirtopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky osallistua ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan opintokäyntejä ja rajoituksia.
- Potilas, jolle on tehty primaarinen tai toissijainen munuaisensiirto
- Potilas, joka on vähintään 6 kuukautta elinsiirron jälkeen ja jolla on lääkärin määrittelemä vakaa takrolimuusiannos, yksi takrolimuusin alin taso lääkärin määrittämän tavoitealueen sisällä viimeisten 6 kuukauden aikana ja yksi ylimääräinen vähimmäistaso seulontajakson aikana 30 %:lla lääkäristä määritelty tavoitealue.
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 35
- Potilaat, jotka käyttävät takrolimuusia (geneerinen, Sandoz) tai Prografia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet mahdollisesta akuutista hylkäämisestä
- Potilaat, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Vasta-aineveriryhmän (ABO) kanssa yhteensopimattoman allograftin tai positiivisen ristisovituksen vastaanottajat
- Useiden elinsiirtojen vastaanottajat
- Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAG) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai jotka ovat vastaanottaneet elintä luovuttajilta, joiden tiedetään olevan HBsAG- tai HIV-positiivisia. Virologinen seulonta elinsiirron aikana oli hyväksyttävää, ellei uudempia testejä ollut saatavilla.
- Pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi in situ karsinooma tai leikattu tyvisolusyöpä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus ≤35 ml/min mitattuna ruokavalion muuttamisella munuaissairaudessa (MDRD4)
- Immunosuppressiivisessa hoito-ohjelmassa ei ole odotettavissa muita muutoksia potilaan osallistumisen aikana kuin protokollan edellyttämä muutos
- Kaikkien takrolimuusin veren tasoa häiritsevien lääkkeiden aloittaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, yrttilisät, greippi tai greippimehu.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he ole
- naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen estää yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa
- naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla
- käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli sellainen, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet ja eräät kohdunsisäiset laitteet (IUD)); esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.
- Potilaat, jotka käyttävät muuta geneeristä takrolimuusivalmistetta kuin takrolimuusia (geneerinen, Sandoz).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 - merkkitakrolimuusi / yleinen takrolimuusi
Jaksolla 1 (päivät 1-14) osallistujat saivat merkkitakrolimuusia (Prograf) suun kautta kahdesti päivässä ja jaksolla 2 (päivät 15-28) osallistujat saivat geneeristä takrolimuusia (Sandoz) suun kautta kahdesti päivässä.
Osallistujat saivat saman vakaan takrolimuusiannoksen, jonka he olivat ottaneet ennen ilmoittautumista (milligrammaa milligrammaa kohti).
|
Geneerinen Sandoz-takrolimuusi toimitetaan 0,5 mg:n, 1 mg:n ja 5 mg:n annosvahvuuksina kapseleina.
Muut nimet:
Kapselit toimitetaan 0,5 mg:n, 1 mg:n ja 5 mg:n annosvahvuuksina.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sekvenssi 2 - Yleinen takrolimuusi / merkkitakrolimuusi
Jaksolla 1 (päivät 1 - 14) osallistujat saivat geneeristä takrolimuusia (Sandoz) suun kautta kahdesti päivässä ja jaksolla 2 (päivät 15 - 28) osanottajat saivat merkkitakrolimuusia (Prograf) suun kautta kahdesti päivässä.
Osallistujat saivat saman vakaan takrolimuusiannoksen, jonka he olivat ottaneet ennen ilmoittautumista (milligrammaa milligrammaa kohti).
|
Geneerinen Sandoz-takrolimuusi toimitetaan 0,5 mg:n, 1 mg:n ja 5 mg:n annosvahvuuksina kapseleina.
Muut nimet:
Kapselit toimitetaan 0,5 mg:n, 1 mg:n ja 5 mg:n annosvahvuuksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosnormalisoitu alue pitoisuus-aikakäyrän alla Ajasta 0 - 12 tuntia (AUC0-12h) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Annoksella normalisoitu alue pitoisuus-aika-käyrän alla ajankohdasta 0 - 12 tuntia (AUC0-12h) vakaassa tilassa 14 päivän hoidon jälkeen kullakin tutkimuslääkkeellä. Geometrinen keskiarvo ja 95 %:n luottamusvälit määritettiin varianssianalyysin (ANOVA) avulla annosnormalisoiduille log-muunnetuille arvoille, joissa hoito, jakso ja sekvenssi olivat kiinteitä tekijöitä ja potilaat sisäkkäin sekvensseissä satunnaistekijänä. |
Päivät 14 ja 28: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
|
Annoksen mukaan normalisoitu plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (14 päivän hoidon jälkeen kullakin tutkimuslääkkeellä).
Geometrinen keskiarvo ja 95 %:n luottamusvälit määritettiin varianssianalyysin (ANOVA) avulla annosnormalisoiduille log-muunnetuille arvoille, joissa hoito, jakso ja sekvenssi olivat kiinteitä tekijöitä ja potilaat sisäkkäin sekvensseissä satunnaistekijänä.
|
Päivät 14 ja 28: Ennakkoannostus ja 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takrolimuusin farmakokineettisten parametrien vaihtelu potilaan sisällä
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 14 sekä päivät 21 ja 28.
|
Kunkin formulaation takrolimuusin farmakokinetiikan vaihtelu potilaan sisällä arvioitiin vertaamalla AUC0-12h:ta, lääkkeen maksimipitoisuutta (Cmax) ja lääkkeen vähimmäispitoisuutta (C0) päivinä 7 ja 14 sekä päivinä 21 ja 28.
Potilaan sisäinen vaihtelu arvioitiin laskemalla variaatiokerroin potilaskohtaisesti käyttäen toistettuja mittauksia kunkin jakson sisällä, jossa variaatiokerroin (%) = standardipoikkeama/keskiarvo*100.
|
Päivät 7 ja 14 sekä päivät 21 ja 28.
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus (C0) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 28: ennakkoannos
|
Alin plasman lääkepitoisuus mitattuna ennen lääkkeen antamista vakaassa tilassa (14 päivän hoidon jälkeen kullakin tutkimuslääkkeellä).
|
Päivät 14 ja 28: ennakkoannos
|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AE määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun merkin, oireen tai lääketieteellisen tilan ilmaantumiseksi tai pahenemiseksi tutkimuslääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, vaikka tapahtuman ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
SAE oli tapahtuma, joka: oli kohtalokas tai hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; muodostaa synnynnäisen epämuodon/sikiövaurion; pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito; oli lääketieteellisesti merkittävä, eli tapahtuma, joka vaaransi potilaan tai vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu biopsialla todistettu akuutti hyljintäjakso
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AUS90
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .