A generikus takrolimusz farmakokinetikája stabil vesetranszplantált betegekben
2012. május 21. frissítette: Novartis
Leendő, többközpontú, nyílt, randomizált, két periódusos, két szekvenciás, keresztezett vizsgálat a generikus takrolimusz (Sandoz) és a Prograf egyensúlyi állapotú farmakokinetikájának összehasonlítására stabil veseátültetett betegeknél
A vizsgálat célja a generikus takrolimusz (Sandoz) és a márkás takrolimusz (Prograf) farmakokinetikájának összehasonlítása stabil vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a részvételre, hajlandó írásos beleegyezést adni, valamint betartani a tanulmányi látogatásokat és a korlátozásokat.
- Elsődleges vagy másodlagos veseátültetésen átesett beteg
- Az a beteg, aki legalább 6 hónappal a transzplantáció után van, és az orvos által meghatározott stabil takrolimusz dózist kap, az elmúlt 6 hónapban egy takrolimusz minimális szint az orvos által meghatározott céltartományon belül, és egy további minimális szint a szűrési időszak alatt az orvos 30%-án belül. meghatározott céltartomány.
- A testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 19, de kisebb vagy egyenlő, mint 35
- Takrolimuszt (generikus, Sandoz) vagy Prograf-t szedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut kilökődés bizonyítéka
- Olyan betegek, akiknek a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül dialízisre van szükségük
- Az antitestek vércsoportjával (ABO) inkompatibilis allografttal vagy pozitív keresztegyezéssel rendelkezők
- Több szervátültetésben részesülők
- Olyan betegek, akiknek a tesztje pozitív volt a hepatitis B felületi antigénre (HBsAG) vagy a humán immundeficiencia vírusra (HIV), vagy olyan donorok szervét kapták, akikről ismert, hogy HBsAG vagy HIV pozitívak. A transzplantáció idején végzett virológiai szűrés elfogadható volt, hacsak nem álltak rendelkezésre újabb tesztek.
- Kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganat az anamnézisben az elmúlt 2 évben, kivéve az in situ carcinoma vagy a kimetszett bazálissejtes karcinómát
- Glomeruláris filtrációs sebesség ≤35 ml/perc, az étrend módosításával mérve vesebetegségben (MDRD4)
- A beteg részvétele során az immunszuppresszív kezelési rendben nem várható a protokollban előírtakon kívüli változás
- A takrolimusz vérszintjét befolyásoló gyógyszerek szedésének megkezdése, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kiegészítőket, grapefruitot vagy grapefruitlevet.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol (> 5 mIU/ml)
Fogamzóképes nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha
- nők, akiknek karrierje, életmódja vagy szexuális irányultsága kizárja a férfi partnerrel való közösülést
- nők, akiknek partnereit vazektómiával vagy más módon sterilizálták
- rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása (azaz olyan, amely következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményez, mint például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók és egyes méhen belüli eszközök (IUD); periodikus absztinencia például. naptári, ovulációs, szimptotermikus, ovuláció utáni módszerek) nem elfogadható.
- Betegek, akik a takrolimusztól eltérő generikus takrolimusz terméket (generikus, Sandoz) szednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szekvencia – Tacrolimus márkájú / általános tacrolimus
Az 1. periódusban (1-14. nap) a résztvevők márkás takrolimuszt (Prograf) kaptak szájon át naponta kétszer, és a 2. periódusban (15-28. nap) a résztvevők általános takrolimuszt (Sandoz) kaptak szájon át naponta kétszer.
A résztvevők ugyanazt a stabil adag takrolimuszt kapták, mint amit a beiratkozás előtt (milligramm/milligramm alapon).
|
A generikus Sandoz takrolimusz 0,5 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os dóziserősségű kapszulákban kapható.
Más nevek:
0,5 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os dóziserősségű kapszulák.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. szekvencia – Általános tacrolimus / márkás tacrolimus
Az 1. periódusban (1-14. nap) a résztvevők általános takrolimuszt (Sandoz) kaptak szájon át naponta kétszer, és a 2. periódusban (15-28. nap) a résztvevők márkás takrolimuszt (Prograf) kaptak szájon át naponta kétszer.
A résztvevők ugyanazt a stabil adag takrolimuszt kapták, mint amit a beiratkozás előtt (milligramm/milligramm alapon).
|
A generikus Sandoz takrolimusz 0,5 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os dóziserősségű kapszulákban kapható.
Más nevek:
0,5 mg-os, 1 mg-os és 5 mg-os dóziserősségű kapszulák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózis-normalizált terület a koncentráció-idő görbe alatt 0-tól 12 óráig (AUC0-12h) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 14. és 28. nap: Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után.
|
A koncentráció-idő görbe alatti dózissal normalizált terület 0-tól 12 óráig (AUC0-12h) egyensúlyi állapotban 14 napos kezelés után minden egyes vizsgálati gyógyszerrel. A geometriai átlagot és a 95%-os konfidencia-intervallumokat varianciaanalízis (ANOVA) modellből határoztuk meg a dózissal normalizált log transzformált értékekre, a kezelést, az időszakot és a szekvenciát rögzített tényezőkként, a betegeket pedig véletlenszerű faktorként szekvenciákba ágyazva. |
14. és 28. nap: Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után.
|
|
A dózissal normalizált maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 14. és 28. nap: Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után.
|
Maximális (csúcs) plazma gyógyszerkoncentráció a gyógyszer beadása után egyensúlyi állapotban (14 napos kezelés után minden vizsgálati gyógyszerrel).
A geometriai átlagot és a 95%-os konfidencia-intervallumokat varianciaanalízis (ANOVA) modellből határoztuk meg a dózissal normalizált log transzformált értékekre, a kezelést, az időszakot és a szekvenciát rögzített tényezőkként, a betegeket pedig véletlenszerű faktorként szekvenciákba ágyazva.
|
14. és 28. nap: Előadagolás és 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A takrolimusz farmakokinetikai paramétereinek betegen belüli változékonysága
Időkeret: 7. és 14., valamint 21. és 28. nap.
|
Az egyes készítmények takrolimusz farmakokinetikájának betegen belüli változékonyságát az AUC0-12h, a maximális gyógyszerkoncentráció (Cmax) és a minimális gyógyszerkoncentráció (C0) összehasonlításával értékelték a 7. és 14., valamint a 21. és 28. napon.
A betegeken belüli variabilitást a variációs koefficiens kiszámításával értékeltük, páciensenként, az egyes időszakokon belüli ismételt mérések felhasználásával, ahol a variációs együttható (%) = szórás/átlag*100.
|
7. és 14., valamint 21. és 28. nap.
|
|
A plazma gyógyszerkoncentrációja (C0) állandósult állapotban
Időkeret: 14. és 28. nap: előadagolás
|
A gyógyszer minimális plazmakoncentrációja, amelyet a gyógyszer beadása előtt mértek egyensúlyi állapotban (14 napos kezelés után az egyes vizsgálati gyógyszerekkel).
|
14. és 28. nap: előadagolás
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
A nemkívánatos jel, tünet vagy egészségi állapot megjelenése vagy rosszabbodása a vizsgálati gyógyszer megkezdése után, még akkor is, ha az eseményt nem tekintették a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak.
A SAE olyan esemény volt, amely: halálos vagy életveszélyes volt; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességnek/születési rendellenességnek minősül; szükséges vagy elhúzódó fekvőbeteg kórházi kezelés; orvosilag jelentős volt, azaz olyan esemény, amely veszélyeztette a beteget, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelt a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
28 nap
|
|
A biopsziával igazolt akut kilökődési epizódokkal bejelentett résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080AUS90
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .