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안정적인 신장 이식 환자에서 제네릭에서 브랜드 타크로리무스의 약동학

2012년 5월 21일 업데이트: Novartis

안정한 신장 이식 환자에서 제네릭 타크롤리무스(Sandoz)와 Prograf의 정상 상태 약동학을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2주기, 2순서, 교차 연구

이 연구는 안정적인 신장 이식 환자에서 일반 타크로리무스(Sandoz)와 브랜드 타크로리무스(Prograf)의 약동학을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있으며 연구 방문 및 제한 사항을 준수할 의향이 있는 자.
  • 1차 또는 2차 신장 이식을 받은 환자
  • 이식 후 최소 6개월이 지났고 의사가 정의한 안정적인 용량의 타크로리무스, 지난 6개월 동안 의사가 정의한 목표 범위 내의 하나의 타크로리무스 최저 수준 및 스크리닝 기간 동안 의사의 30% 이내에서 하나의 추가적인 최저 수준을 유지하고 있는 환자 정의된 목표 범위.
  • 체질량 지수(BMI) 19 이상 35 이하
  • 타크롤리무스(제네릭, 산도즈) 또는 프로그라프를 복용 중인 환자

제외 기준:

  • 급성 거부의 증거
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 투석이 필요한 환자
  • 항체 혈액형(ABO) 부적합 동종이식 또는 양성 교차 수혜자
  • 다중 장기 이식 수혜자
  • B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사를 받았거나 HBsAG 또는 HIV 양성인 것으로 알려진 기증자로부터 장기를 이식받은 환자. 이식 당시의 바이러스 검사는 최신 검사가 가능하지 않은 한 수용 가능했습니다.
  • 상피내암종 또는 절제된 기저 세포 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력
  • 신장 질환(MDRD4)에서 식단을 변경하여 측정한 사구체 여과율 ≤35ml/min
  • 프로토콜에서 요구하는 것 외에 환자 참여 중 면역억제 요법에 예상되는 변화 없음
  • 일반 의약품, 약초 보조제, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하여 타크롤리무스 혈중 수치를 방해할 수 있는 모든 약물의 시작.
  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.

  • 임신 가능성이 있는 여성, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨.

    • 직업, 생활 방식 또는 성적 취향이 남성 파트너와의 성교를 방해하는 여성
    • 파트너가 정관 수술 또는 기타 방법으로 불임 수술을 받은 여성
    • 매우 효과적인 피임 방법 사용(즉, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 및 일부 자궁내 장치(IUD)와 같이 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법, 주기적인 금욕( 예를 들어 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다.
  • 타크로리무스 이외의 제네릭 타크로리무스 제품(제네릭, 산도스)을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1 - 브랜드 타크로리무스/일반 타크로리무스
기간 1(1-14일)에서 참가자는 브랜드 타크로리무스(Prograf)를 하루에 두 번 경구 투여받았고 기간 2(15-28일)에서 참가자는 일반 타크로리무스(Sandoz)를 하루 두 번 경구로 받았습니다. 참가자들은 등록 전에 복용했던 것과 동일한 안정적인 용량의 타크로리무스를 받았습니다(밀리그램 기준).
의약품: 일반 타크로리무스
일반 Sandoz tacrolimus는 0.5mg, 1mg 및 5mg 용량의 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 산도스
의약품: 브랜드 타크로리무스
캡슐은 0.5mg, 1mg 및 5mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프
활성 비교기: 시퀀스 2 - 일반 타크로리무스/브랜드 타크로리무스
기간 1(1 - 14일) 참가자는 일반 타크로리무스(Sandoz)를 하루에 두 번 경구 투여받았고 기간 2(15 - 28일) 참가자는 브랜드 타크로리무스(Prograf)를 하루 두 번 구두로 받았습니다. 참가자들은 등록 전에 복용했던 것과 동일한 안정적인 용량의 타크로리무스를 받았습니다(밀리그램 기준).
의약품: 일반 타크로리무스
일반 Sandoz tacrolimus는 0.5mg, 1mg 및 5mg 용량의 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 산도스
의약품: 브랜드 타크로리무스
캡슐은 0.5mg, 1mg 및 5mg 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 프로그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 상태에서 시간 0에서 12시간(AUC0-12h)까지 농도-시간 곡선 아래 용량-표준화 영역
기간: 14일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 8 및 12시간에.

각 연구 약물로 치료한지 14일 후 정상 상태에서 시간 0에서 12시간(AUC0-12h)까지의 농도-시간 곡선 아래 용량-표준화 면적.

기하 평균 및 95% 신뢰 구간은 치료, 기간 및 순서를 고정 요인으로 사용하고 환자가 무작위 요인으로 순서 내에 내포된 용량 정규화 로그 변환 값에 대한 분산 분석(ANOVA) 모델로부터 결정되었습니다.
14일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 8 및 12시간에.
정상 상태에서 용량 표준화 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 14일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 8 및 12시간에.
항정 상태에서 약물 투여 후 최대(피크) 혈장 약물 농도(각 연구 약물로 치료한 지 14일 후). 기하 평균 및 95% 신뢰 구간은 치료, 기간 및 순서를 고정 요인으로 사용하고 환자가 무작위 요인으로 순서 내에 내포된 용량 정규화 로그 변환 값에 대한 분산 분석(ANOVA) 모델로부터 결정되었습니다.
14일 및 28일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 1.75, 2, 3, 4, 8 및 12시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tacrolimus 약동학 매개변수의 환자 내 가변성
기간: 7일과 14일, 21일과 28일.
7일과 14일 및 21일과 28일에 AUC0-12h, 최대 약물 농도(Cmax) 및 최저 약물 농도(C0)를 비교하여 각 제형의 타크로리무스 약동학의 환자 내 변동성을 평가했습니다. 환자 내 변동성은 변동 계수(%) = 표준 편차/평균*100인 각 기간 내 반복 측정을 사용하여 환자별로 변동 계수를 계산하여 평가했습니다.
7일과 14일, 21일과 28일.
정상 상태에서 최저 혈장 약물 농도(C0)
기간: 14일 및 28일: 투여 전
항정 상태에서 약물 투여 전에 측정된 최저 혈장 약물 농도(각 연구 약물로 치료한 지 14일 후).
14일 및 28일: 투여 전
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일
AE는 사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되지 않더라도 연구 약물을 시작한 후 발생하는 임의의 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화로 정의되었습니다. SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건이었습니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 구성함; 필요하거나 장기간의 입원 환자 입원; 즉, 환자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건입니다.
28일
생검으로 입증된 급성 거부 반응 사례가 보고된 참가자 수
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

협력자

Sandoz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CERL080AUS90

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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