Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af generisk til mærke tacrolimus hos stabile nyretransplantationspatienter

21. maj 2012 opdateret af: Novartis

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret, to perioder, to sekvenser, overkrydsningsstudie for at sammenligne steady state farmakokinetik af generisk tacrolimus (Sandoz) med prograf hos stabile nyretransplantationspatienter

Studiet er designet til at sammenligne farmakokinetikken af ​​generisk tacrolimus (Sandoz) med mærkevare tacrolimus (Prograf) hos stabile nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne deltage og villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiebesøg og restriktioner.
  • Patient, der har modtaget en primær eller sekundær nyretransplantation
  • Patient, som er mindst 6 måneder efter transplantation og på en stabil dosis af tacrolimus som defineret af lægen, et tacrolimus-dalniveau inden for det lægedefinerede målområde inden for de seneste 6 måneder og et yderligere dalniveau i screeningsperioden inden for 30 % af lægen defineret målområde.
  • Body mass index (BMI) større end eller lig med 19, men mindre end eller lig med 35
  • Patienter, der tager tacrolimus (generisk, Sandoz) eller Prograf

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for akut afvisning
  • Patienter, der skal have dialyse inden for 6 måneder før studiestart
  • Modtagere af antistofblodgruppe (ABO) inkompatibel allograft eller positiv krydsmatch
  • Modtagere af flere organtransplantationer
  • Patienter, der er testet positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAG) eller humant immundefektvirus (HIV), eller som er modtagere af organer fra donorer, som vides at være HBsAG- eller HIV-positive. Virologisk screening på tidspunktet for transplantationen var acceptabel, medmindre nyere test var tilgængelige.
  • Anamnese med malignitet, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 2 år med undtagelse af carcinoma in situ eller udskåret basalcellecarcinom
  • Glomerulær filtrationshastighed ≤35 ml/min målt ved ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD4)
  • Ingen forventet ændring i det immunsuppressive regime under patientdeltagelse ud over det, der kræves af protokollen
  • Påbegyndelse af medicin, der kan forstyrre tacrolimus-blodniveauet, inklusive håndkøbsmedicin, urtetilskud, grapefrugt eller grapefrugtjuice.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml)

  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, MEDMINDRE de er

    • kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner
    • kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde
    • brug af en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler og nogle intrauterine anordninger (IUD'er); periodisk abstinens ( f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabelt.
  • Patienter, der tager et andet generisk tacrolimusprodukt end tacrolimus (generisk, Sandoz).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1 - Branded Tacrolimus / Generisk Tacrolimus
I periode 1 (dage 1-14) modtog deltagerne mærket tacrolimus (Prograf) oralt to gange dagligt og i periode 2 (dage 15 - 28) modtog deltagerne generisk tacrolimus (Sandoz) oralt to gange dagligt. Deltagerne modtog den samme stabile dosis tacrolimus, som de havde taget før tilmelding (på milligram for milligram basis).
Medicin: Generisk Tacrolimus
Generisk Sandoz tacrolimus leveres som kapsler på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg dosisstyrker.
Andre navne:
  • Sandoz
Medicin: Mærket Tacrolimus
Kapsler leveres i dosisstyrker på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg.
Andre navne:
  • Prograf
Aktiv komparator: Sekvens 2 - Generisk Tacrolimus / Brandet Tacrolimus
I periode 1 (dage 1 - 14) modtog deltagerne generisk tacrolimus (Sandoz) oralt to gange dagligt, og i periode 2 (dage 15 - 28) modtog deltagerne mærket tacrolimus (Prograf) oralt to gange om dagen. Deltagerne modtog den samme stabile dosis tacrolimus, som de havde taget før tilmelding (på milligram for milligram basis).
Medicin: Generisk Tacrolimus
Generisk Sandoz tacrolimus leveres som kapsler på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg dosisstyrker.
Andre navne:
  • Sandoz
Medicin: Mærket Tacrolimus
Kapsler leveres i dosisstyrker på 0,5 mg, 1 mg og 5 mg.
Andre navne:
  • Prograf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-normaliseret område under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 14 og 28: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosering.

Dosisnormaliseret areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til 12 timer (AUC0-12 timer) ved steady state efter 14 dages behandling med hvert forsøgslægemiddel.

Geometrisk middelværdi og 95 % konfidensintervaller blev bestemt ud fra en variansanalysemodel (ANOVA) for de dosisnormaliserede log transformerede værdier med behandling, periode og sekvens som faste faktorer og patienter indlejret i sekvenser som en tilfældig faktor.
Dag 14 og 28: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosering.
Dosisnormaliseret maksimal plasmalægemiddelkoncentration (Cmax) ved steady state
Tidsramme: Dag 14 og 28: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosering.
Maksimal (peak) plasmalægemiddelkoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (efter 14 dages behandling med hvert forsøgslægemiddel). Geometrisk middelværdi og 95 % konfidensintervaller blev bestemt ud fra en variansanalysemodel (ANOVA) for de dosisnormaliserede log transformerede værdier med behandling, periode og sekvens som faste faktorer og patienter indlejret i sekvenser som en tilfældig faktor.
Dag 14 og 28: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 1,75, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet inden for patienten af ​​Tacrolimus farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Dag 7 og 14 og dag 21 og 28.
Variabiliteten inden for patienten af ​​tacrolimus farmakokinetik for hver formulering blev evalueret ved at sammenligne AUC0-12h, maksimal lægemiddelkoncentration (Cmax) og bundlægemiddelkoncentration (C0) på dag 7 og 14 og dag 21 og 28. Intrapatient variabilitet blev vurderet ved en beregning af variationskoefficienten, efter patient, ved hjælp af de gentagne målinger inden for hver periode, hvor variationskoefficienten (%) = standardafvigelse/middel*100.
Dag 7 og 14 og dag 21 og 28.
Lav plasma-lægemiddelkoncentration (C0) ved stabil tilstand
Tidsramme: Dag 14 og 28: foruddosis
Lægemiddelkoncentration i bundplasma målt før lægemiddeladministration ved steady state (efter 14 dages behandling med hvert forsøgslægemiddel).
Dag 14 og 28: foruddosis
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage
En AE blev defineret som forekomsten eller forværringen af ​​ethvert uønsket tegn, symptom eller medicinsk tilstand, der opstod efter start af undersøgelseslægemidlet, selvom hændelsen ikke blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. En SAE var en begivenhed, som: var dødelig eller livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; udgjorde en medfødt anomali/fødselsdefekt; nødvendig eller længerevarende indlæggelse; var medicinsk signifikant, dvs. en hændelse, der satte patienten i fare eller krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte udfald.
28 dage
Antal deltagere med rapporteret biopsi-bevist episoder med akut afvisning
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Sandoz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080AUS90

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Generisk Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner