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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の高齢患者の治療におけるダサチニブとそれに続く幹細胞移植

2023年3月7日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

CALGB、ECOG、および SWOG により新たに診断された Ph+ 急性リンパ芽球性白血病の 18 歳以上の成人を対象とした一次治療としてのダサチニブ (Sprycel®) (NSC #732517) の第 II 相試験とその後の移植

この第 II 相臨床試験では、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病の高齢患者の治療において、ダサチニブとそれに続く幹細胞移植がどの程度有効かを研究しています。 ダサチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 幹細胞移植の前に化学療法を行うことで、がん細胞の分裂や死滅を阻止することで、がん細胞の増殖を止めます。 alemtuzumab などのモノクローナル抗体は、がん細胞の増殖と転移を妨げる可能性があります。 2 つ以上の薬剤を投与し(併用化学療法)、ダサチニブと化学療法を併用すると、より多くのがん細胞を殺傷できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukemia virus oncogene homolog [ABL] +) ダサチニブを連続投与した後、同種または自家造血細胞移植 (HCT) または化学療法を行った後、ダサチニブ維持療法を受けている急性リンパ芽球性白血病 (ALL)。

副次的な目的:

I. 3 つのコホートのそれぞれの OS および DFS プロファイルを、他の研究の同様の集団のものと比較します。

Ⅱ.ダサチニブ、化学療法、および HCT の連続投与後の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (Q-PCR) によって判断されるように、ダサチニブが BCR/ABL 陰性状態を生成または維持する能力を決定します。

III.ダサチニブ治療後の自家 HCT のために適切な末梢血幹細胞を収集する可能性を判断し、Q-PCR によって残留 Ph+ (BCR/ABL+) 細胞を評価します。

IV.ダサチニブによる治療後の自家HCTの安全性と有効性を研究します。

V. ダサチニブによる寛解導入療法後の同種 HCT に続く、強度を抑えた予備レジメンの安全性と有効性を研究する。

Ⅵ.同種または自家HCTまたは化学療法後に投与されるダサチニブ維持療法の安全性と有効性を研究します。

VII.導入時に経口投与した場合のダサチニブの血漿レベルと脳脊髄液 (CSF) レベルを相関させます。

概要: 2014 年 8 月 21 日現在、E3903 に新規患者を登録することはできません。

寛解導入療法 (RIT): 患者は、ダサチニブを毎日継続的に経口 (PO) で投与され、デキサメタゾンは 1 ~ 7 日目に経口または静脈内 (IV) で投与されます。

早期強化療法: 骨髄芽球が 20% 未満の患者はコホート A に割り当てられ、骨髄芽球が 20% を超える患者はコホート B に割り当てられます。

コホート A: 患者は RIT と同様にダサチニブとデキサメタゾンを投与されます。

コホート B: 患者は RIT と同様にダサチニブとデキサメタゾンを投与され、1 日目、8 日目、15 日目に硫酸ビンクリスチン IV とダウノルビシン塩酸塩 IV が投与されます。 完全奏効(CR)に達しない患者、または骨髄に基づく不完全な血液学的回復を伴う CR を達成しない患者は、2 回目の寛解導入療法に進みます。血液学的および形態学的な CR を達成した患者は、CNS 予防療法を継続します。

二次導入療法: 患者は RIT と同様にダサチニブとデキサメタゾンを投与され、1 日目にシクロホスファミド IV、1 日目と 8 日目に塩酸ダウノルビシン IV と硫酸ビンクリスチン IV、フィルグラスチムが 9 日目から 7 日以上継続して皮下投与 (SC) されます。 9日目にペグフィルグラスチムを1回投与。

中枢神経系予防療法: 患者は、中枢神経系予防療法の間、ダサチニブを毎日継続的に経口投与されます。 1、15、および 29 日目にメトトレキサートの髄腔内投与 (IT)、硫酸ビンクリスチン IV、およびメトトレキサート IV を 3 時間以上。 1~2日目、15~16日目、29~30日目にメトトレキサートを6時間ごとに合計4回経口投与。 2、16、および 30 日目にロイコボリン カルシウム IV。およびロイコボリン PO カルシウムを 6 時間ごとに 3 ~ 4 日目、17 ~ 18 日目、および 31 ~ 32 日目にそれぞれ合計 8 回投与します。

移植または代替化学療法および維持療法:HLAが一致する血縁または非血縁のドナーを持つ50~70歳の患者は同種移植に割り当てられ、HLAが一致する血縁または非血縁のドナーを持たない50~70歳の患者は自家移植に割り当てられます。 70歳以上または移植候補でない患者は、代替化学療法に割り当てられます。

同種移植: 患者は、-7 日目から -3 日目に 30 分かけてリン酸フルダラビン IV と 30 分かけてアレムツズマブ IV を受け取り、-2 日目に 30 分かけてメルファラン IV を受け取ります。 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植 (PBSCT) を受けます。その後、患者は 1 日目に開始してカウントが回復するまでフィルグラスチム SC を受け、-2 日目に開始して 100 日目に漸減し始めるタクロリムス IV または PO を受けます (一致した関連ドナー) または 180 日目 (不一致の関連または非関連ドナーの場合)。 30 日目から、患者は維持療法として毎日ダサチニブ PO を受けます。 疾患の進行がない場合、治療は 12 か月以上継続します。

自家移植:

動員: 患者は、1 日目から 4 日目に連続してエトポシドリン酸 IV を受け取り、12 時間ごとに 2 時間かけて高用量シタラビン IV を 1 日目から 4 日目に合計 8 回投与し、フィルグラスチム SC を 14 日目に開始して 1 日 1 回または 2 回続けて投与します。末梢血幹細胞の採取が完了するか、WBC > 50,000/μL になるまで。

白血球除去: 患者は、目標コレクション >= 5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg の WBC > 10,000/μL から開始して白血球除去を受けます。 幹細胞収集の完了後、患者は移植の 3 日前まで 1 日 2 回ダサチニブ PO を受け取ります。

移植: 前の治療に関連する毒性からの回復後 >= 4 週間後に開始し、患者は 2 日目と 1 日目に 30 分かけてメルファラン IV を投与されます。 患者は 0 日目に自家 PBSCT を受けます。その後、患者は 0 日目からフィルグラスチム SC を受け、カウントが回復するまで続けられます。

維持療法: 30 日目から、患者はダサチニブ PO を 1 日 1 回投与されます。 疾患の進行がない場合、治療は 12 か月以上継続します。

代替化学療法: 中枢神経系予防療法の完了後 3 ~ 10 日目に開始し、患者は 1 ~ 4 日目にエトポシドリン酸 IV を継続的に投与され、高用量のシタラビン IV を 12 時間ごとに 2 時間かけて、1 ~ 4 日目に合計 8 回投与されます。フィルグラスチム SC は 14 日目から 1 日 1 回または 2 回、カウントが回復するまで続けます。

維持療法: 患者は 30 日目から 1 日 1 回、ダサチニブ PO を受けます。 患者はまた、硫酸ビンクリスチン IV を 4 週間ごとに、デキサメタゾンを 4 週間ごとに 5 日間、メルカプトプリン PO を 1 日 1 回、メトトレキサート PO を週 1 回投与されます。 疾患の進行がない場合、治療は 12 か月以上継続します。

注: 中枢神経系白血病または精巣疾患の患者は、追加の治療を受ける場合があります。

研究治療の完了後、患者は 1 年間は毎月、2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、5 年間は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango、Colorado、アメリカ、81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker、Colorado、アメリカ、80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford、Delaware、アメリカ、19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee、Illinois、アメリカ、60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、アメリカ、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALLの明確な組織学的診断
  • Cruise Lines International Associationにおける分子分析(Q-PCRまたは蛍光in situハイブリダイゼーション[FISH])による中期細胞遺伝学またはBCR-ABL陽性状態によるt(9;22)(q34;q11)または3ウェイバリアントの検出(CLIA)承認の検査室
  • -t(9;22)(q34;q11)またはBCR / ABLの検出のための時間を有効にするための最大1週間のコルチコステロイドおよび/またはヒドロキシ尿素以外の前治療なし
  • 非妊娠および非授乳;このプロトコルの下での治療は、胎児を重大なリスクにさらすことになります。生殖能力のある女性と男性は効果的な避妊手段を使用することに同意し、ダサチニブの最終投与後 3 か月間は避妊を継続して、薬物とその主要な代謝物を体内から完全に排除する必要があります。出産の可能性のある女性では、研究登録時に妊娠検査が必要になります
  • 左心室駆出率 >= 施設正常の下限
  • 6ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていない
  • -6か月以内に心室性頻脈性不整脈がない
  • 主要な伝導異常なし (心臓ペースメーカーが存在しない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(化学療法、移植)
詳細な説明を参照してください
相関研究
相関研究
与えられた IV
他の名前:
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
与えられた IV
他の名前:
  • セルビジン
  • クロリドラト デ ダウノルビチーナ
  • ダウノブラスチン
  • ダウノブラスティナ
  • ダウノマイシン塩酸塩
  • ダウノルビシン.HCl
  • ダウノルビチーニ塩酸塩
  • FI-6339
  • オンデナ
  • RP-13057
  • ルビドマイシン塩酸塩
  • ルビレム
与えられたPO
他の名前:
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
与えられた IV
他の名前:
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
与えられたPO
他の名前:
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
与えられた IV
他の名前:
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
与えられた SC
他の名前:
  • フィルグラスチム SD-01
  • フィルグラスチム-SD/01
  • フルフィラ
  • HSP-130
  • ジンユリ
  • ノイラスタ
  • ノイラスチム
  • ニベプリア
  • PEGフィルグラスチム
  • ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー HSP-130
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ナイベプリア
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー ペグサイト
  • ペグフィルグラスチム バイオシミラー PF-06881894
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  • SD-01
  • SD-01 持続時間 G-CSF
  • ウデニカ
  • ジエクステンゾ
与えられた PO または IV
他の名前:
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
与えられた IV または PO
他の名前:
  • ウェルコボリン
  • 葉酸
  • アディネパル
  • カルシフォリン
  • カルシウム (6S)-葉酸
  • 葉酸カルシウム
  • カルシウムロイコボリン
  • カルフォレックス
  • カリナト
  • セハフォリン
  • シトフォリン
  • シトレック
  • シトロボラム因子
  • クロマトンビック・フォリーニコ
  • ダリソル
  • ディスイントックス
  • ディカル
  • エコフォル
  • エモヴィス
  • ファクター、シトロボラム
  • フライノーケンA
  • フォラーレン
  • フォラキシン
  • FOLI細胞
  • フォリベン
  • フォリダン
  • フォリダル
  • フォリナック
  • 葉酸カルシウム塩五水和物
  • フォリノラル
  • フォリンビット
  • フォリプラス
  • フォリックス
  • イモ
  • レデルフォラット
  • レデルフォリン
  • ロイコサール
  • ロイコボリン
  • レスキュフォリン
  • レスクボリン
  • トノフォリン
与えられた IV
他の名前:
  • エトポス
与えられた SC
他の名前:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
与えられた IV
他の名前:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-サルコリシン
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • フェニルアラニン窒素マスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
与えられた IV
他の名前:
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
与えられた IV または PO
他の名前:
  • プログラフ
  • ヘコリア
  • FK506
  • フジマイシン
  • プロトピック
与えられた IV
他の名前:
  • キャンパス
  • キャンパス-1H
  • レムトラダ
  • モノクローナル抗体 Campath-1H
  • マブキャンパス
  • 抗CD52モノクローナル抗体
  • LDP-03
IT、IV、または PO を指定
他の名前:
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
末梢血同種HCTを受ける
他の名前:
  • 同種異系
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HSC
  • HSCT
  • 幹細胞移植、同種
末梢血自家HCTを受ける
他の名前:
  • 自家幹細胞移植
  • AHSCT
  • 自家
  • 自家造血細胞移植
  • 幹細胞移植、自家
-末梢血自家または同種HCTを受ける
他の名前:
  • in vitro 処理された PBPC 移植
  • in vitro 処理された末梢血前駆細胞移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存とは、最初の導入完全奏効(CR)の日から何らかの原因による再発または死亡まで定義される
時間枠:CRの3年後
Kaplan-Meier 推定器を使用して推定。 割合は、ポイントおよび間隔推定器を使用して推定されます。 すべての間隔推定量は、未調整の両側レベル 0.05 で有限サンプル サイズのサンプリング分布を使用して構築されます。
CRの3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中枢神経系予防コースの完了時に骨髄および末梢血で BCR-ABL が陰性である確率(CR を達成した患者に限定)
時間枠:10年
割合は、組み合わせたコホートと個々のコホートに基づいて推定されます。
10年
この患者集団における維持療法の実現可能性 (CR を達成した患者に限定)。実現可能性は、発生する死亡数として定義されます。
時間枠:10年
割合は、組み合わせたコホートと個々のコホートに基づいて推定されます。
10年
全生存期間 (OS)
時間枠:10年
Kaplan-Meier 推定器を使用して推定。 割合は、ポイントおよび間隔推定器を使用して推定されます。 すべての間隔推定量は、未調整の両側レベル 0.05 で有限サンプル サイズのサンプリング分布を使用して構築されます。
10年
無病生存 (DFS)
時間枠:10年
Kaplan-Meier 推定器を使用して推定。 割合は、ポイントおよび間隔推定器を使用して推定されます。 すべての間隔推定量は、未調整の両側レベル 0.05 で有限サンプル サイズのサンプリング分布を使用して構築されます。
10年
応答
時間枠:10年
CRに到達した患者の割合。 CR には以下が必要です: 絶対好中球数 (セグメントおよびバンド) >1000/μL、循環芽球なし、血小板 >100,000/μL。三系統の造血を伴う十分な骨髄細胞性、および骨髄白血病芽細胞が5%未満。 以前の疾患の髄外症状はすべて存在していなければなりません (例えば、リンパ節腫脹、脾腫、皮膚または歯茎の浸潤、精巣腫瘤、または CNS 関与)。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew J Wieduwilt、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年12月14日

一次修了 (実際)

2017年11月14日

研究の完了 (実際)

2021年11月15日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02621 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (その他の識別子:CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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