Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib gevolgd door stamceltransplantatie bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

7 maart 2023 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-studie van Dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) als primaire therapie gevolgd door transplantatie voor volwassenen >/= 18 jaar met nieuw gediagnosticeerde Ph+ acute lymfoblastische leukemie door CALGB, ECOG en SWOG

Deze klinische fase II-studie onderzoekt hoe goed dasatinib gevolgd door stamceltransplantatie werkt bij de behandeling van oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfatische leukemie. Dasatinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een stamceltransplantatie stopt de groei van kankercellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. Monoklonale antilichamen, zoals alemtuzumab, kunnen het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) en het geven van dasatinib samen met chemotherapie kan meer kankercellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Schat de ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) profielen in nieuw gediagnosticeerde patiënten van 18 jaar of ouder die Philadelphia chromosoom positief (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukemia viral oncogene homolog [ABL]) hebben +) acute lymfoblastische leukemie (ALL) die sequentiële dasatinib krijgt gevolgd door allogene of autologe hematopoëtische celtransplantatie (HCT) of chemotherapie gevolgd door dasatinib-onderhoudsbehandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de OS- en DFS-profielen voor elk van de drie cohorten met die van vergelijkbare populaties uit andere onderzoeken.

II. Bepaal het vermogen van dasatinib om een ​​BCR/ABL-negatieve status te produceren of te behouden, zoals beoordeeld aan de hand van kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-PCR) na sequentiële dasatinib, chemotherapie en HCT.

III. Bepaal of het haalbaar is om adequate stamcellen uit perifeer bloed te verzamelen voor autologe HCT na behandeling met dasatinib en beoordeel resterende Ph+ (BCR/ABL+) cellen door middel van Q-PCR.

IV. Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van autologe HCT na therapie met dasatinib.

V. Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een voorbereidend regime met verminderde intensiteit gevolgd door een allogene HCT na inductietherapie met dasatinib.

VI. Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van onderhoudsbehandeling met dasatinib na allogene of autologe HCT of chemotherapie.

VII. Correleren plasma- en cerebrospinale vloeistof (CSF)-spiegels van dasatinib bij orale toediening tijdens inductie.

OVERZICHT: Vanaf 21-08-2014 mogen geen nieuwe patiënten worden ingeschreven op E3903.

REMISSIE-INDUCTIETHERAPIE (RIT): Patiënten krijgen dasatinib oraal (PO) dagelijks continu en dexamethason PO of intraveneus (IV) op dag 1-7.

VROEGE INTENSIFICATIETHERAPIE: Patiënten met beenmerg =< 20% blasten worden toegewezen aan cohort A en patiënten met beenmerg > 20% blasten worden toegewezen aan cohort B.

COHORT A: Patiënten krijgen dasatinib en dexamethason zoals in RIT.

COHORT B: Patiënten krijgen dasatinib en dexamethason zoals in RIT, en vincristinesulfaat IV en daunorubicine hydrochloride IV op dag 1, 8 en 15. Patiënten die GEEN volledige respons (CR) of CR met onvolledig hematologisch herstel op basis van beenmerg bereiken, gaan door naar de tweede inductietherapie; patiënten die een hematologische en morfologische CR bereiken, gaan door met CZS-profylaxetherapie.

TWEEDE INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen dasatinib en dexamethason zoals in RIT, cyclofosfamide IV op dag 1, daunorubicine hydrochloride IV en vincristinesulfaat IV op dag 1 en 8, en filgrastim subcutaan (SC) beginnend op dag 9 en voortgezet gedurende >= 7 dagen of één dosis pegfilgrastim op dag 9.

CZS-PROFYLAXISCHE THERAPIE: Patiënten krijgen dasatinib oraal dagelijks continu tijdens CZS-profylaxetherapie; methotrexaat intrathecaal (IT), vincristinesulfaat IV en methotrexaat IV gedurende 3 uur op dag 1, 15 en 29; methotrexaat PO elke 6 uur voor een totaal van 4 doses elk op dag 1-2, 15-16 en 29-30; leucovorine calcium IV op dag 2, 16 en 30; en leucovorine PO calcium elke 6 uur voor een totaal van 8 doses elk op dag 3-4, 17-18 en 31-32.

TRANSPLANTATIE OF ALTERNATIEVE CHEMOTHERAPIE EN ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten in de leeftijd van 50-70 jaar met een HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor worden toegewezen aan allogene transplantatie, patiënten in de leeftijd van 50-70 jaar zonder een HLA-gematchte gerelateerde of niet-verwante donor worden toegewezen aan autologe transplantatie, en patiënten ouder dan 70 jaar of die geen transplantatiekandidaten zijn, worden toegewezen aan alternatieve chemotherapie.

ALLOGENEISCHE TRANSPLANTATIE: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten en alemtuzumab IV gedurende 30 minuten op dag -7 tot en met -3 en melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -2. Patiënten ondergaan een allogene perifere bloedstamceltransplantatie (PBSCT) op dag 0. Patiënten krijgen vervolgens filgrastim SC, beginnend op dag 1 en doorgaand tot herstel van de telling, en tacrolimus IV of PO beginnend op dag -2 en beginnend af te bouwen op dag 100 (voor gematchte gerelateerde donoren) of dag 180 (voor niet-overeenkomende verwante of niet-verwante donoren). Vanaf dag 30 krijgen patiënten dagelijks dasatinib oraal toegediend als onderhoudstherapie. De behandeling duurt >= 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.

AUTOLOGE TRANSPLANTATIE:

MOBILISATIE: Patiënten krijgen continu etoposidefosfaat IV op dag 1-4, een hoge dosis cytarabine IV gedurende 2 uur om de 12 uur voor een totaal van 8 doses op dag 1-4, en filgrastim SC een- of tweemaal daags vanaf dag 14 en voortgezet totdat de verzameling stamcellen uit perifeer bloed volledig is of WBC > 50.000/μL.

LEUKAFERESE: Patiënten ondergaan leukaferese die begint wanneer WBC > 10.000/μL voor een doelverzameling van >= 5 x 10^6 CD34+-cellen/kg. Nadat de stamcelverzameling is voltooid, krijgen patiënten tweemaal daags dasatinib oraal toegediend tot 3 dagen vóór de transplantatie.

TRANSPLANTATIE: Vanaf >= 4 weken na herstel van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandeling, krijgen patiënten melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -2 en -1. Patiënten ondergaan autologe PBSCT op dag 0. Patiënten krijgen vervolgens filgrastim SC, beginnend op dag 0 en doorgaand tot herstel van de telling.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Vanaf dag 30 krijgen patiënten eenmaal daags dasatinib oraal toegediend. De behandeling duurt >= 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.

ALTERNATIEVE CHEMOTHERAPIE: vanaf 3-10 dagen na voltooiing van de CZS-profylaxetherapie ontvangen patiënten continu etoposidefosfaat IV op dag 1-4, hoge dosis cytarabine IV gedurende 2 uur om de 12 uur voor een totaal van 8 doses op dag 1-4, en filgrastim SC een- of tweemaal daags, beginnend op dag 14 en doorgaand tot herstel van de telling.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Patiënten krijgen eenmaal daags dasatinib PO vanaf dag 30. Patiënten krijgen ook vincristinesulfaat IV elke 4 weken, dexamethason gedurende 5 dagen elke 4 weken, mercaptopurine PO eenmaal daags en methotrexaat PO eenmaal per week. De behandeling duurt >= 12 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie.

OPMERKING: Patiënten met CZS-leukemie of testisziekte kunnen een aanvullende behandeling krijgen.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke maand, 2 jaar elke 3 maanden, 2 jaar elke 6 maanden en 5 jaar elk jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Verenigde Staten, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondubbelzinnige histologische diagnose van ALL
  • Detectie van de t(9;22)(q34;q11) of 3-weg variant door metafase cytogenetica of BCR-ABL positieve status door moleculaire analyse (Q-PCR of fluorescerende in situ hybridisatie [FISH]) in een Cruise Lines International Association (CLIA)-erkend laboratorium
  • Geen voorafgaande therapie behalve tot één week corticosteroïden en/of hydroxyureum om tijd te hebben voor de detectie van t(9;22)(q34;q11) of BCR/ABL
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster; behandeling volgens dit protocol zou een ongeboren kind blootstellen aan aanzienlijke risico's; vrouwen en mannen die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken en anticonceptie moet gedurende drie maanden na de laatste dosis dasatinib worden voortgezet om volledige klaring van het geneesmiddel en zijn belangrijkste metabolieten uit het lichaam mogelijk te maken; bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is een zwangerschapstest vereist bij aanvang van het onderzoek
  • Linkerventrikelejectiefractie >= ondergrens van institutioneel normaal
  • Geen hartinfarct binnen 6 maanden
  • Geen ventriculaire tachyaritmie binnen 6 maanden
  • Geen grote geleidingsafwijking (tenzij een pacemaker aanwezig is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (chemotherapie, transplantatie)
Zie gedetailleerde beschrijving
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cytarabine
IV gegeven
Andere namen:
  • Β-Cytosine arabinoside
  • 1-ß-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-P-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosine
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-bèta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1β-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-cel
  • Arabier
  • Arabinofuranosylcytosine
  • Arabinosylcytosine
  • Aracytidine
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosine arabinoside
  • Cytosine-β-arabinoside
  • Cytosine-bèta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabine PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Geneesmiddel: Daunorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastine
  • Daunoblastina
  • Daunomycine Hydrochloride
  • Daunomycine, hydrochloride
  • Daunorubicine.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycine Hydrochloride
  • Rubilem
Geneesmiddel: Dasatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib hydraat
  • Dasatinib-monohydraat
  • Sprycel
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Geneesmiddel: Mercaptopurine
Gegeven PO
Andere namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-purine-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthine
  • 6 Thiopurine
  • 6-mercaptopurine
  • 6-Mercaptopurine-monohydraat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurine
  • 6-Thioxopurine
  • 6H-Purine-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaïndeen
  • Alti-Mercaptopurine
  • Azathiopurine
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurine
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurine
  • Merens
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purine, 6-mercapto-
  • Purine-6-thiol (8CI)
  • Purine-6-thiol, monohydraat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Biologisch: Pegfilgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 aanhoudende duur G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO of IV
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorine
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
Biologisch: Filgrastim
SC gegeven
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Geneesmiddel: Melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolysine
  • Alanine Stikstof Mosterd
  • L-Phenylalanine Mosterd
  • L-Sarcolysin Phenylalanine mosterd
  • L-Sarcolysine
  • Melphalanum
  • Fenylalanine Mosterd
  • Fenylalanine Stikstof Mosterd
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Geneesmiddel: Tacrolimus
Gegeven IV of PO
Andere namen:
  • Progr
  • Hecoria
  • FK506
  • Fujimycine
  • Protopic
Biologisch: Alemtuzumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonaal antilichaam Campath-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonaal antilichaam
  • LDP-03
Geneesmiddel: Methotrexaat
Gezien IT, IV of PO
Andere namen:
  • Abitrexaat
  • Folex
  • Mexaat
  • MTX
  • Alfa-Methopterine
  • Amethopterine
  • Brimexaat
  • KL 14377
  • CL-14377
  • Emtexeren
  • Emtexaat
  • Emthexaat
  • Farmitrexaat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexaat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexaat
  • Metex
  • Methoblastine
  • Methotrexaat LPF
  • Methotrexaat Methylaminopterine
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexaat-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texaat
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene HCT in perifeer bloed ondergaan
Andere namen:
  • Allogeen
  • Allogene hematopoietische celtransplantatie
  • Allogene stamceltransplantatie
  • HSC
  • HSCT
  • Stamceltransplantatie, allogeen
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Onderga perifere bloed autologe HCT
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autoloog
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog
Procedure: In vitro behandelde perifere bloedstamceltransplantatie
Onderga autologe of allogene HCT van perifeer bloed
Andere namen:
  • in vitro behandelde PBPC-transplantatie
  • in vitro behandelde perifere bloedvoorloperceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving Gedefinieerd vanaf de datum van eerste inductie Volledige respons (CR) tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 jaar na CR
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Verhoudingen worden geschat met zowel punt- als intervalschatters. Alle intervalschatters zullen worden geconstrueerd met behulp van de eindige steekproefverdeling op het ongecorrigeerde tweezijdige niveau van 0,05.
3 jaar na CR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid om BCR-ABL-negatief te zijn in het beenmerg en perifeer bloed aan het einde van de CZS-profylaxecursus (beperkt tot patiënten die een CR bereiken)
Tijdsspanne: 10 jaar
Verhoudingen zullen worden geschat op basis van de gecombineerde en individuele cohorten.
10 jaar
Haalbaarheid van onderhoudstherapie bij deze patiëntenpopulatie (beperkt tot die patiënten die een CR bereiken). Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als het aantal sterfgevallen dat zich voordoet.
Tijdsspanne: 10 jaar
Verhoudingen zullen worden geschat op basis van de gecombineerde en individuele cohorten.
10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Verhoudingen worden geschat met zowel punt- als intervalschatters. Alle intervalschatters zullen worden geconstrueerd met behulp van de eindige steekproefverdeling op het ongecorrigeerde tweezijdige niveau van 0,05.
10 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 10 jaar
Geschat met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Verhoudingen worden geschat met zowel punt- als intervalschatters. Alle intervalschatters zullen worden geconstrueerd met behulp van de eindige steekproefverdeling op het ongecorrigeerde tweezijdige niveau van 0,05.
10 jaar
Antwoord
Tijdsspanne: 10 jaar
Percentage patiënten dat een CR bereikt. Een CR vereist het volgende: een absoluut aantal neutrofielen (segs en bands) >1000/μL, geen circulerende blasten, bloedplaatjes >100.000/μL; adequate cellulariteit van het beenmerg met trilineaire hematopoëse en <5% blastcellen van mergleukemie. Alle eerdere extramedullaire manifestaties van ziekte moeten afwezig zijn (bijv. lymfadenopathie, splenomegalie, huid- of tandvleesinfiltratie, testiculaire massa's of betrokkenheid van het CZS).
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2011-02621 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren