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Dasatinib seguito da trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

7 marzo 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su Dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) come terapia primaria seguita da trapianto per adulti >/= 18 anni con leucemia linfoblastica acuta Ph+ di nuova diagnosi da CALGB, ECOG e SWOG

Questo studio clinico di fase II studia l'efficacia di dasatinib seguito dal trapianto di cellule staminali nel trattamento di pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi. Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. Gli anticorpi monoclonali, come l'alemtuzumab, possono interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) e dasatinib insieme alla chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare i profili di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e di sopravvivenza globale (OS) in pazienti di nuova diagnosi di età pari o superiore a 18 anni con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukemia viral oncogene homolog [ABL] +) leucemia linfoblastica acuta (LLA) in trattamento sequenziale con dasatinib seguito da trapianto allogenico o autologo di cellule ematopoietiche (HCT) o chemioterapia seguita da mantenimento con dasatinib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i profili OS e DFS per ciascuna delle tre coorti con quelli di popolazioni simili di altri studi.

II. Determinare la capacità di dasatinib di produrre o mantenere uno stato BCR/ABL-negativo, come giudicato dalla reazione a catena della polimerasi quantitativa (Q-PCR) dopo dasatinib sequenziale, chemioterapia e HCT.

III. Determinare la fattibilità della raccolta di adeguate cellule staminali del sangue periferico per l'HCT autologo dopo la terapia con dasatinib e valutare le cellule Ph+ residue (BCR/ABL+) mediante Q-PCR.

IV. Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'HCT autologo dopo la terapia con dasatinib.

V. Studiare la sicurezza e l'efficacia del regime preparatorio a intensità ridotta seguito da un HCT allogenico dopo la terapia di induzione con dasatinib.

VI. Studiare la sicurezza e l'efficacia del mantenimento di dasatinib somministrato dopo HCT allogenico o autologo o chemioterapia.

VII. Correlare i livelli di dasatinib nel plasma e nel liquido cerebrospinale (CSF) quando somministrato per via orale durante l'induzione.

SCHEMA: A partire dal 21/08/2014, nessun nuovo paziente può essere arruolato su E3903.

TERAPIA DI INDUZIONE DELLA REMISSIONE (RIT): i pazienti ricevono dasatinib per via orale (PO) giornalmente in modo continuo e desametasone PO o per via endovenosa (IV) nei giorni 1-7.

TERAPIA DI INTENSIFICAZIONE PRECOCE: i pazienti con midollo osseo = < 20% di blasti sono assegnati alla coorte A e i pazienti con midollo osseo > 20% di blasti sono assegnati alla coorte B.

COORTE A: I pazienti ricevono dasatinib e desametasone come in RIT.

COORTE B: I pazienti ricevono dasatinib e desametasone come in RIT, e vincristina solfato IV e daunorubicina cloridrato IV nei giorni 1, 8 e 15. I pazienti che NON ottengono una risposta completa (CR) o una CR con recupero ematologico incompleto basato sul midollo osseo continuano alla seconda terapia di induzione; i pazienti che raggiungono una CR ematologica e morfologica continuano la terapia di profilassi del SNC.

SECONDA TERAPIA DI INDUZIONE: i pazienti ricevono dasatinib e desametasone come in RIT, ciclofosfamide IV il giorno 1, daunorubicina cloridrato IV e vincristina solfato IV nei giorni 1 e 8 e filgrastim per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 9 e continuando per >= 7 giorni o una dose di pegfilgrastim il giorno 9.

TERAPIA DI PROFILASSI DEL SNC: i pazienti ricevono dasatinib PO giornalmente in modo continuativo durante la terapia di profilassi del SNC; metotrexato per via intratecale (IT), vincristina solfato IV e metotrexato IV nell'arco di 3 ore nei giorni 1, 15 e 29; metotrexato PO ogni 6 ore per un totale di 4 dosi ciascuna nei giorni 1-2, 15-16 e 29-30; leucovorin calcio IV nei giorni 2, 16 e 30; e leucovorin PO calcio ogni 6 ore per un totale di 8 dosi ciascuna nei giorni 3-4, 17-18 e 31-32.

TRAPIANTO O CHEMIOTERAPIA ALTERNATIVA E TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni con un donatore HLA compatibile o non correlato sono assegnati al trapianto allogenico, i pazienti di età compresa tra 50 e 70 anni senza un donatore HLA compatibile o non correlato sono assegnati al trapianto autologo, e i pazienti di età > 70 anni o che non sono candidati al trapianto sono assegnati alla chemioterapia alternativa.

TRAPIANTO ALLOGENEICO: I pazienti ricevono fludarabina fosfato IV per 30 minuti e alemtuzumab IV per 30 minuti nei giorni da -7 a -3 e melfalan IV per 30 minuti nel giorno -2. I pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) il giorno 0. I pazienti ricevono quindi filgrastim SC a partire dal giorno 1 e continuando fino al recupero della conta e tacrolimus EV o PO a partire dal giorno -2 e iniziando a diminuire il giorno 100 (per pazienti correlati donatori) o il giorno 180 (per donatori correlati o non correlati non corrispondenti). A partire dal giorno 30, i pazienti ricevono dasatinib PO giornalmente come terapia di mantenimento. Il trattamento continua per >= 12 mesi in assenza di progressione della malattia.

TRAPIANTO AUTOLOGO:

MOBILIZZAZIONE: i pazienti ricevono etoposide fosfato EV in modo continuo nei giorni 1-4, citarabina ad alte dosi EV per 2 ore ogni 12 ore per un totale di 8 dosi nei giorni 1-4 e filgrastim SC una o due volte al giorno a partire dal giorno 14 e continuando fino al completamento della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico o WBC > 50.000/μL.

LEUCAFERESI: i pazienti vengono sottoposti a leucaferesi a partire da quando i globuli bianchi > 10.000/μL per una raccolta target di >= 5 x 10^6 cellule CD34+/kg. Dopo il completamento della raccolta delle cellule staminali, i pazienti ricevono dasatinib PO due volte al giorno fino a 3 giorni prima del trapianto.

TRAPIANTO: a partire da >= 4 settimane dopo il recupero dalla tossicità correlata al trattamento precedente, i pazienti ricevono melfalan EV per 30 minuti nei giorni -2 e -1. I pazienti vengono sottoposti a PBSCT autologo il giorno 0. I pazienti ricevono quindi filgrastim SC a partire dal giorno 0 e continuano fino al recupero della conta.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire dal giorno 30, i pazienti ricevono dasatinib PO una volta al giorno. Il trattamento continua per >= 12 mesi in assenza di progressione della malattia.

CHEMIOTERAPIA ALTERNATIVA: A partire da 3-10 giorni dopo il completamento della terapia di profilassi del SNC, i pazienti ricevono etoposide fosfato EV in modo continuo nei giorni 1-4, citarabina IV ad alte dosi per 2 ore ogni 12 ore per un totale di 8 dosi nei giorni 1-4, e filgrastim SC una o due volte al giorno a partire dal giorno 14 e continuando fino al recupero della conta.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: i pazienti ricevono dasatinib PO una volta al giorno a partire dal giorno 30. I pazienti ricevono anche vincristina solfato EV ogni 4 settimane, desametasone per 5 giorni ogni 4 settimane, mercaptopurina PO una volta al giorno e metotrexato PO una volta alla settimana. Il trattamento continua per >= 12 mesi in assenza di progressione della malattia.

NOTA: i pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale o malattia testicolare possono ricevere un trattamento aggiuntivo.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni mese per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stati Uniti, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica inequivocabile di ALL
  • Rilevamento della variante t(9;22)(q34;q11) o a 3 vie mediante citogenetica in metafase o stato positivo di BCR-ABL mediante analisi molecolare (Q-PCR o ibridazione in situ fluorescente [FISH]) in una Cruise Lines International Association Laboratorio approvato (CLIA).
  • Nessuna terapia precedente eccetto fino a una settimana di corticosteroidi e/o idrossiurea per consentire il tempo per il rilevamento di t(9;22)(q34;q11) o BCR/ABL
  • Non incinta e non allattante; il trattamento secondo questo protocollo esporrebbe un nascituro a rischi significativi; le donne e gli uomini con potenziale riproduttivo dovrebbero accettare di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite e la contraccezione dovrebbe continuare per tre mesi dopo l'ultima dose di dasatinib per consentire la completa eliminazione del farmaco e dei suoi principali metaboliti dall'organismo; nelle donne in età fertile, sarà richiesto un test di gravidanza all'ingresso nello studio
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra >= limite inferiore della norma istituzionale
  • Nessun infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Nessuna tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi
  • Nessuna anomalia di conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, trapianto)
Vedere la descrizione dettagliata
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
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Altro: Studio farmacologico
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Droga: Citarabina
Dato IV
Altri nomi:
  • .beta.-Citosina arabinoside
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-ammino-2(1H)pirimidinone
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-pirimidinone, 4-ammino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alessandro
  • Ara-C
  • Cellula ARA
  • Arabo
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinoside
  • CHX-3311
  • Citarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinoside
  • Citosina-.beta.-arabinoside
  • Citosina-beta-arabinoside
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Droga: Daunorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Daunomicina cloridrato
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorubicina.HCl
  • Daunorubicini cloridrato
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomicina cloridrato
  • Rubilem
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Biologico: Pegfilgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulfila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim biosimilare HSP-130
  • Pegfilgrastim Nyvepria biosimilare
  • Pegfilgrastim Pegcyte biosimilare
  • Pegfilgrastim biosimilare PF-06881894
  • Pegfilgrastim biosimilare Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilare Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 G-CSF a durata sostenuta
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Droga: Desametasone
Dato PO o IV
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Droga: Leucovorina Calcio
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Wellcovorin
  • acido folinico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Calcio (6S)-folinato
  • Folinato di calcio
  • Leucovorina di calcio
  • Calfox
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fattore citrovoro
  • Cromatonbico Folinico
  • Dalisol
  • Disintossicazione
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fattore, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • FOLI-cella
  • Folben
  • Folidano
  • Folidar
  • Folinac
  • Calcio folinato
  • Acido Folinico Sale di Calcio Pentaidrato
  • Folinorale
  • Folinvit
  • Folplus
  • Flix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorin
  • Rescufolina
  • Rescuvolin
  • Tonofolina
Droga: Etoposide fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Etopofos
Biologico: Filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Droga: Melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Droga: Fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
  • 9H-purin-6-ammina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Droga: Tacrolimo
Dato IV o PO
Altri nomi:
  • Prograf
  • Ecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopico
Biologico: Alemtuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrade
  • Anticorpo monoclonale Campath-1H
  • MabCampath
  • Anticorpo monoclonale anti-CD52
  • LDP-03
Droga: Metotrexato
Dato IT, IV o PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a HCT allogenico su sangue periferico
Altri nomi:
  • Allogenico
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HSC
  • HSCT
  • Trapianto di cellule staminali, allogenico
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
Sottoponiti a HCT autologo con sangue periferico
Altri nomi:
  • Trapianto autologo di cellule staminali
  • AHSCT
  • Autologo
  • Trapianto autologo di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali, autologo
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico trattate in vitro
Sottoporsi a HCT con sangue periferico autologo o allogenico
Altri nomi:
  • trapianto di PBPC trattato in vitro
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trattate in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia definita dalla data della prima risposta completa all'induzione (CR) alla ricaduta o alla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: A 3 anni dopo CR
Stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Le proporzioni saranno stimate utilizzando stimatori puntuali e intervallari. Tutti gli stimatori di intervallo saranno costruiti utilizzando la distribuzione di campionamento a dimensione finita del campione al livello bilaterale non aggiustato di 0,05.
A 3 anni dopo CR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di essere BCR-ABL negativi nel midollo osseo e nel sangue periferico al completamento del corso di profilassi del SNC (limitato ai pazienti che ottengono una CR)
Lasso di tempo: 10 anni
Le proporzioni saranno stimate in base alle coorti combinate e individuali.
10 anni
Fattibilità della terapia di mantenimento in questa popolazione di pazienti (limitata a quei pazienti che ottengono una CR). La fattibilità sarà definita come il numero di decessi che si verificano.
Lasso di tempo: 10 anni
Le proporzioni saranno stimate in base alle coorti combinate e individuali.
10 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
Stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Le proporzioni saranno stimate utilizzando stimatori puntuali e intervallari. Tutti gli stimatori di intervallo saranno costruiti utilizzando la distribuzione di campionamento a dimensione finita del campione al livello bilaterale non aggiustato di 0,05.
10 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 10 anni
Stimato utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Le proporzioni saranno stimate utilizzando stimatori puntuali e intervallari. Tutti gli stimatori di intervallo saranno costruiti utilizzando la distribuzione di campionamento a dimensione finita del campione al livello bilaterale non aggiustato di 0,05.
10 anni
Risposta
Lasso di tempo: 10 anni
Percentuale di pazienti che raggiungono una CR. Una CR richiede quanto segue: conta assoluta dei neutrofili (seg e bande) >1000/μL, assenza di blasti circolanti, piastrine >100.000/μL; adeguata cellularità del midollo osseo con emopoiesi trilineare e <5% di cellule blastiche di leucemia midollare. Tutte le precedenti manifestazioni extramidollari della malattia devono essere assenti (per es., linfoadenopatia, splenomegalia, infiltrazione cutanea o gengivale, masse testicolari o coinvolgimento del SNC).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02621 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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