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Dasatinibe seguido de transplante de células-tronco no tratamento de pacientes idosos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

7 de março de 2023 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de Dasatinibe (Sprycel®) (NSC #732517) como terapia primária seguida de transplante para adultos >/= 18 anos com leucemia linfoblástica aguda Ph+ recém-diagnosticada por CALGB, ECOG e SWOG

Este ensaio clínico de fase II estuda o quão bem o dasatinibe seguido de transplante de células-tronco funciona no tratamento de pacientes idosos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada. Dasatinib pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Dar quimioterapia antes de um transplante de células-tronco interrompe o crescimento das células cancerígenas, impedindo-as de se dividir ou matá-las. Anticorpos monoclonais, como o alentuzumabe, podem interferir na capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) e administrar dasatinibe junto com a quimioterapia pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar os perfis de sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS) em pacientes recém-diagnosticados com 18 anos ou mais que têm cromossomo Filadélfia positivo (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukemia viral oncogene homólogo [ABL] +) leucemia linfoblástica aguda (LLA) recebendo dasatinibe sequencial seguido de transplante alogênico ou autólogo de células hematopoiéticas (HCT) ou quimioterapia seguida de manutenção de dasatinibe.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os perfis de OS e DFS para cada uma das três coortes com os de populações semelhantes de outros estudos.

II. Determinar a capacidade de dasatinib para produzir ou manter um estado BCR/ABL negativo, conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase quantitativa (Q-PCR) após dasatinib sequencial, quimioterapia e HCT.

III. Determinar a viabilidade de coletar células-tronco do sangue periférico adequadas para HCT autólogo após a terapia com dasatinibe e avaliar as células Ph+ residuais (BCR/ABL+) por Q-PCR.

4. Estudar a segurança e eficácia de HCT autólogo após terapia com dasatinib.

V. Estudar a segurança e eficácia do regime preparatório de intensidade reduzida seguido por um HCT alogênico após terapia de indução com dasatinibe.

VI. Estudar a segurança e eficácia da manutenção do dasatinibe administrado após TCH alogênico ou autólogo ou quimioterapia.

VII. Correlacione os níveis de plasma e líquido cefalorraquidiano (LCR) de dasatinibe quando administrado por via oral durante a indução.

ESBOÇO: A partir de 21/08/2014, nenhum novo paciente pode ser inscrito no E3903.

TERAPIA DE INDUÇÃO DE REMISSÃO (RIT): Os pacientes recebem dasatinibe por via oral (PO) diariamente continuamente e dexametasona PO ou por via intravenosa (IV) nos dias 1-7.

TERAPIA DE INTENSIFICAÇÃO PRECOCE: Pacientes com medula óssea = < 20% de blastos são designados para a coorte A e pacientes com medula óssea > 20% de blastos são designados para a coorte B.

COORTE A: Os pacientes recebem dasatinibe e dexametasona como em RIT.

COORTE B: Os pacientes recebem dasatinibe e dexametasona como em RIT, e sulfato de vincristina IV e cloridrato de daunorrubicina IV nos dias 1, 8 e 15. Os pacientes que NÃO atingem uma resposta completa (CR) ou CR com recuperação hematológica incompleta com base na medula óssea continuam com a segunda terapia de indução; os pacientes que atingem uma RC hematológica e morfológica continuam com a terapia profilática do SNC.

SEGUNDA TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem dasatinibe e dexametasona como em RIT, ciclofosfamida IV no dia 1, cloridrato de daunorrubicina IV e sulfato de vincristina IV nos dias 1 e 8, e filgrastim por via subcutânea (SC) começando no dia 9 e continuando por >= 7 dias ou uma dose de pegfilgrastim no dia 9.

TERAPIA DE PROFILAXIA DO SNC: Os pacientes recebem dasatinibe PO diariamente continuamente durante a terapia de profilaxia do SNC; metotrexato por via intratecal (IT), sulfato de vincristina IV e metotrexato IV durante 3 horas nos dias 1, 15 e 29; metotrexato PO a cada 6 horas para um total de 4 doses cada nos dias 1-2, 15-16 e 29-30; leucovorina cálcica IV nos dias 2, 16 e 30; e cálcio leucovorina PO a cada 6 horas para um total de 8 doses cada nos dias 3-4, 17-18 e 31-32.

TRANSPLANTE OU QUIMIOTERAPIA ALTERNATIVA E TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Pacientes com idades entre 50-70 anos com um doador aparentado ou não compatível com HLA são designados para transplante alogênico, pacientes com idade entre 50-70 anos sem um doador aparentado ou não aparentado compatível com HLA são designados para transplante autólogo, e pacientes com idade > 70 anos ou que não são candidatos a transplante são encaminhados para quimioterapia alternativa.

TRANSPLANTE ALOGÊNICO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV durante 30 minutos e alentuzumabe IV durante 30 minutos nos dias -7 a -3 e melfalano IV durante 30 minutos no dia -2. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSCT) no dia 0. Os pacientes recebem filgrastim SC começando no dia 1 e continuando até a recuperação da contagem e tacrolimus IV ou PO começando no dia -2 e começando a diminuir no dia 100 (para doadores) ou dia 180 (para doadores incompatíveis relacionados ou não relacionados). A partir do dia 30, os pacientes recebem dasatinibe PO diariamente como terapia de manutenção. O tratamento continua por >= 12 meses na ausência de progressão da doença.

TRANSPLANTE AUTÓLOGO:

MOBILIZAÇÃO: Os pacientes recebem fosfato de etoposídeo IV continuamente nos dias 1-4, alta dose de citarabina IV durante 2 horas a cada 12 horas para um total de 8 doses nos dias 1-4 e filgrastim SC uma ou duas vezes ao dia começando no dia 14 e continuando até que a coleta de células-tronco do sangue periférico esteja completa ou WBC > 50.000/μL.

LEUCAFÉRESE: Os pacientes passam por leucaférese começando quando WBC > 10.000/μL para uma coleção alvo de >= 5 x 10^6 células CD34+/kg. Após a conclusão da coleta de células-tronco, os pacientes recebem dasatinibe PO duas vezes ao dia até 3 dias antes do transplante.

TRANSPLANTE: Começando >= 4 semanas após a recuperação da toxicidade relacionada ao tratamento anterior, os pacientes recebem melfalano IV durante 30 minutos nos dias -2 e -1. Os pacientes são submetidos a PBSCT autólogo no dia 0. Os pacientes recebem filgrastim SC começando no dia 0 e continuando até a recuperação da contagem.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: A partir do dia 30, os pacientes recebem dasatinibe PO uma vez ao dia. O tratamento continua por >= 12 meses na ausência de progressão da doença.

QUIMIOTERAPIA ALTERNATIVA: Começando 3-10 dias após a conclusão da terapia profilática do SNC, os pacientes recebem fosfato de etoposídeo IV continuamente nos dias 1-4, alta dose de citarabina IV durante 2 horas a cada 12 horas para um total de 8 doses nos dias 1-4, e filgrastim SC uma ou duas vezes ao dia começando no dia 14 e continuando até a recuperação da contagem.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dasatinibe PO uma vez ao dia começando no dia 30. Os pacientes também recebem sulfato de vincristina IV a cada 4 semanas, dexametasona por 5 dias a cada 4 semanas, mercaptopurina PO uma vez ao dia e metotrexato PO uma vez por semana. O tratamento continua por >= 12 meses na ausência de progressão da doença.

NOTA: Pacientes com leucemia do SNC ou doença testicular podem receber tratamento adicional.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e a cada ano por 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico inequívoco de LLA
  • Detecção de t(9;22)(q34;q11) ou variante de 3 vias por citogenética de metáfase ou status positivo de BCR-ABL por análise molecular (Q-PCR ou hibridização fluorescente in situ [FISH]) em uma associação internacional de linhas de cruzeiro Laboratório aprovado pela CLIA
  • Nenhuma terapia anterior, exceto até uma semana de corticosteroides e/ou hidroxiureia para permitir tempo para a detecção de t(9;22)(q34;q11) ou BCR/ABL
  • Não gestante e não amamentando; o tratamento sob este protocolo exporia o nascituro a riscos significativos; mulheres e homens com potencial reprodutivo devem concordar em usar um meio eficaz de controle de natalidade e a contracepção deve continuar por três meses após a última dose de dasatinibe para permitir a eliminação completa do fármaco e seus principais metabólitos do organismo; em mulheres com potencial para engravidar, será necessário um teste de gravidez no início do estudo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >= limite inferior do normal institucional
  • Sem infarto do miocárdio em 6 meses
  • Sem taquiarritmia ventricular em 6 meses
  • Nenhuma anormalidade importante de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimioterapia, transplante)
Ver descrição detalhada
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Citarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • .beta.-Citosina arabinósido
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 1-Beta-D-arabinofuranosil-4-amino-2(1H)pirimidinona
  • 1-Beta-D-arabinofuranosilcitosina
  • 1.beta.-D-Arabinofuranosilcitosina
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosil-
  • 2(1H)-Pirimidinona, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosil-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Célula ARA
  • Árabe
  • Arabinofuranosilcitosina
  • Arabinosilcitosina
  • Aracitidina
  • Aracitina
  • Beta-citosina arabinosídeo
  • CHX-3311
  • Citarabina
  • Citarbel
  • Cytosar
  • Citosina Arabinosídeo
  • Citosina-.beta.-arabinósido
  • Citosina-beta-arabinósido
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicamento: Cloridrato de Daunorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Cerubidin
  • Cerubidina
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastina
  • Cloridrato de Daunomicina
  • Daunomicina, cloridrato
  • Daunorrubicina.HCl
  • Cloridrato de Daunorubicini
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Cloridrato de Rubidomicina
  • Rubilem
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
Medicamento: Ciclofosfamida
Dado IV
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidratado
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclofosfamida Monohidratada
  • Ciclofosfano
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Siclofosfamida
  • WR-138719
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Biológico: Pegfilgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biossimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biossimilar Pegcito
  • Pegfilgrastim Biossimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biossimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biossimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 duração sustentada G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Medicamento: Dexametasona
Dado PO ou IV
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Medicamento: Leucovorina Cálcio
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Wellcovorin
  • ácido folínico
  • Adinepar
  • Calcifolina
  • Folinato de Cálcio (6S)
  • Folinato de Cálcio
  • Cálcio Leucovorina
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolina
  • Citofolina
  • Citrec
  • Fator Citróvoro
  • Folínico Cromatônico
  • Dalisol
  • Desintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Fator, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxina
  • Célula FOLI
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Ácido Folínico Sal de Cálcio Penta-hidratado
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Folipus
  • Folix
  • Eu
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leucovorina
  • Rescufolin
  • Rescuvolina
  • Tonofolin
Medicamento: Fosfato de Etoposídeo
Dado IV
Outros nomes:
  • Etopofos
Biológico: Filgrastim
Dado SC
Outros nomes:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupógeno
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Medicamento: Melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • L-Fenilalanina Mostarda
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Mostarda Nitrogenada Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
Medicamento: Fosfato de Fludarabina
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amina, 2-fluoro-9-(5-O-fosfono-.beta.-D-arabinofuranosil)-
  • SH T 586
Medicamento: Tacrolimo
Dado IV ou PO
Outros nomes:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimicina
  • Protopic
Biológico: Alentuzumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Acampamento
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Anticorpo Monoclonal Campath-1H
  • MabCampath
  • Anticorpo Monoclonal Anti-CD52
  • LDP-03
Medicamento: Metotrexato
Dado IT, IV ou PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
Submeta-se a HCT alogênico de sangue periférico
Outros nomes:
  • Alogênico
  • Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas
  • Transplante Alogênico de Células Tronco
  • HSC
  • TCTH
  • Transplante de Células Tronco, Alogênico
Procedimento: Transplante Autólogo de Células Tronco Hematopoiéticas
Realizar TCH autólogo de sangue periférico
Outros nomes:
  • Transplante Autólogo de Células Tronco
  • AHSCT
  • Autólogo
  • Transplante Autólogo de Células Hematopoiéticas
  • Transplante de Células Tronco Autólogo
Procedimento: Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico Tratado In Vitro
Realizar TCH de sangue periférico autólogo ou alogênico
Outros nomes:
  • transplante de PBPC tratado in vitro
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico tratado in vitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença definida a partir da data da primeira resposta completa de indução (CR) para recidiva ou morte devido a qualquer causa
Prazo: Aos 3 anos após CR
Estimado usando o estimador de Kaplan-Meier. As proporções serão estimadas usando estimadores pontuais e de intervalo. Todos os estimadores de intervalo serão construídos usando a distribuição de amostragem de tamanho de amostra finita no nível bilateral não ajustado de 0,05.
Aos 3 anos após CR

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade de BCR-ABL Negativo na Medula Óssea e no Sangue Periférico ao Finalizar o Curso de Profilaxia do SNC (Restrito aos Pacientes que Alcançam CR)
Prazo: 10 anos
As proporções serão estimadas com base nas coortes combinadas e individuais.
10 anos
Viabilidade da terapia de manutenção nesta população de pacientes (restrita aos pacientes que atingem uma RC). A viabilidade será definida como o número de óbitos ocorridos.
Prazo: 10 anos
As proporções serão estimadas com base nas coortes combinadas e individuais.
10 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 10 anos
Estimado usando o estimador de Kaplan-Meier. As proporções serão estimadas usando estimadores pontuais e de intervalo. Todos os estimadores de intervalo serão construídos usando a distribuição de amostragem de tamanho de amostra finita no nível bilateral não ajustado de 0,05.
10 anos
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 10 anos
Estimado usando o estimador de Kaplan-Meier. As proporções serão estimadas usando estimadores pontuais e de intervalo. Todos os estimadores de intervalo serão construídos usando a distribuição de amostragem de tamanho de amostra finita no nível bilateral não ajustado de 0,05.
10 anos
Resposta
Prazo: 10 anos
Proporção de pacientes que atingem uma RC. Um CR requer o seguinte: uma contagem absoluta de neutrófilos (segs e bandas) >1000/μL, sem blastos circulantes, plaquetas >100.000/μL; celularidade adequada da medula óssea com hematopoiese de três linhagens e <5% de células blásticas de leucemia da medula. Todas as manifestações extramedulares anteriores da doença devem estar ausentes (por exemplo, linfadenopatia, esplenomegalia, infiltração cutânea ou gengival, massas testiculares ou envolvimento do SNC).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2011-02621 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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