Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib efterfulgt af stamcelletransplantation til behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi

7. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) som primær terapi efterfulgt af transplantation for voksne >/= 18 år med nydiagnosticeret Ph+ Akut lymfoblastisk leukæmi af CALGB, ECOG og SWOG

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt dasatinib efterfulgt af stamcelletransplantation virker ved behandling af ældre patienter med nyligt diagnosticeret akut lymfatisk leukæmi. Dasatinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give kemoterapi før en stamcelletransplantation stopper væksten af ​​kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. Monoklonale antistoffer, såsom alemtuzumab, kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give dasatinib sammen med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer profilerne for sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) hos nydiagnosticerede patienter 18 år eller ældre, som har Philadelphia kromosompositiv (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukæmi viral onkogen homolog [ABL]) +) akut lymfatisk leukæmi (ALL), der modtager sekventiel dasatinib efterfulgt af allogen eller autolog hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) eller kemoterapi efterfulgt af dasatinib-vedligeholdelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign OS- og DFS-profilerne for hver af de tre kohorter med dem fra lignende populationer fra andre undersøgelser.

II. Bestem dasatinibs evne til at producere eller opretholde en BCR/ABL-negativ status, som bedømt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR) efter sekventiel dasatinib, kemoterapi og HCT.

III. Bestem muligheden for at indsamle tilstrækkelige perifere blodstamceller til autolog HCT efter dasatinib-behandling og vurder for resterende Ph+ (BCR/ABL+) celler ved Q-PCR.

IV. Undersøg sikkerheden og effekten af ​​autolog HCT efter behandling med dasatinib.

V. Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​et forberedende regime med reduceret intensitet efterfulgt af en allogen HCT efter induktionsbehandling med dasatinib.

VI. Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​dasatinib-vedligeholdelse administreret efter allogen eller autolog HCT eller kemoterapi.

VII. Korreler plasma- og cerebrospinalvæskeniveauer (CSF) af dasatinib, når det gives oralt under induktion.

OVERSIGT: Fra 21.8.2014 må der ikke optages nye patienter på E3903.

REMISSION INDUKTIONSBEHANDLING (RIT): Patienter modtager dasatinib oralt (PO) dagligt kontinuerligt og dexamethason PO eller intravenøst ​​(IV) på dag 1-7.

TIDLIG INTENSIFIKATIONSTERAPI: Patienter med knoglemarv =< 20 % blaster tildeles kohorte A, og patienter med knoglemarv > 20 % blaster tildeles kohorte B.

KOHORT A: Patienterne får dasatinib og dexamethason som i RIT.

KOHORT B: Patienter får dasatinib og dexamethason som i RIT og vincristinsulfat IV og daunorubicinhydrochlorid IV på dag 1, 8 og 15. Patienter, der IKKE opnår et komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution baseret på knoglemarv, fortsætter til anden induktionsterapi; patienter, der opnår en hæmatologisk og morfologisk CR, fortsætter med CNS-profylaksebehandling.

ANDEN INDUKTIONSTERAPI: Patienterne får dasatinib og dexamethason som i RIT, cyclophosphamid IV på dag 1, daunorubicinhydrochlorid IV og vincristinsulfat IV på dag 1 og 8 og filgrastim subkutant (SC) begyndende på dag 9 og fortsætter i >= 7 dage eller en dosis pegfilgrastim på dag 9.

CNS-PROFYLAKSETERAPI: Patienter får dasatinib PO dagligt kontinuerligt under CNS-profylaksebehandling; methotrexat intrathecalt (IT), vincristinsulfat IV og methotrexat IV over 3 timer på dag 1, 15 og 29; methotrexat PO hver 6. time for i alt 4 doser hver på dag 1-2, 15-16 og 29-30; leucovorin calcium IV på dag 2, 16 og 30; og leucovorin PO calcium hver 6. time i i alt 8 doser hver på dag 3-4, 17-18 og 31-32.

TRANSPLANTATION ELLER ALTERNATIV KEMOTERAPI OG VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter i alderen 50-70 år med en HLA-matchet beslægtet eller urelateret donor tildeles allogen transplantation, patienter i alderen 50-70 år uden en HLA-matchet relateret eller urelateret donor tildeles autolog transplantation. og patienter i alderen > 70 år eller som ikke er transplantationskandidater tildeles alternativ kemoterapi.

ALLOGEN TRANSPLANTATION: Patienter får fludarabinphosphat IV over 30 minutter og alemtuzumab IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og melphalan IV over 30 minutter på dag -2. Patienter gennemgår allogen perifer blodstamcelletransplantation (PBSCT) på dag 0. Patienterne får derefter filgrastim SC begyndende på dag 1 og fortsætter indtil tælleopsving og tacrolimus IV eller PO begynder på dag -2 og begynder at nedtrappe på dag 100 (for matchede relaterede donorer) eller dag 180 (for mismatchede relaterede eller ikke-relaterede donorer). Fra dag 30 modtager patienterne dasatinib PO dagligt som vedligeholdelsesbehandling. Behandlingen fortsætter i >= 12 måneder i fravær af sygdomsprogression.

AUTOLOG TRANSPLANTATION:

MOBILISERING: Patienter får etoposid phosphat IV kontinuerligt på dag 1-4, højdosis cytarabin IV over 2 timer hver 12. time i i alt 8 doser på dag 1-4, og filgrastim SC en eller to gange dagligt begyndende på dag 14 og fortsætter indtil indsamling af perifere blodstamceller er fuldstændig eller WBC > 50.000/μL.

LEUKAFERESE: Patienter gennemgår leukaferese begyndende, når WBC > 10.000/μL for en målopsamling på >= 5 x 10^6 CD34+ celler/kg. Efter afslutning af stamcelleindsamling får patienterne dasatinib PO to gange dagligt indtil 3 dage før transplantation.

TRANSPLANTATION: Begyndende >= 4 uger efter bedring fra toksicitet relateret til tidligere behandling, modtager patienter melphalan IV over 30 minutter på dag -2 og -1. Patienter gennemgår autolog PBSCT på dag 0. Patienterne får derefter filgrastim SC begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil tællingen er genoprettet.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Fra dag 30 får patienterne dasatinib PO én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i >= 12 måneder i fravær af sygdomsprogression.

ALTERNATIV KEMOTERAPI: Begyndende 3-10 dage efter afslutning af CNS-profylaksebehandling, modtager patienter etoposidfosfat IV kontinuerligt på dag 1-4, højdosis cytarabin IV over 2 timer hver 12. time i i alt 8 doser på dag 1-4, og filgrastim SC en eller to gange dagligt, begyndende på dag 14 og fortsætter, indtil tæller restituerer.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Patienter får dasatinib PO én gang dagligt, begyndende på dag 30. Patienterne får også vincristinsulfat IV hver 4. uge, dexamethason i 5 dage hver 4. uge, mercaptopurin PO én gang dagligt og methotrexat PO én gang om ugen. Behandlingen fortsætter i >= 12 måneder i fravær af sygdomsprogression.

BEMÆRK: Patienter med CNS leukæmi eller testikelsygdom kan modtage yderligere behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og hvert år i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forenede Stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forenede Stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Utvetydig histologisk diagnose af ALL
  • Påvisning af t(9;22)(q34;q11) eller 3-vejs varianten ved metafase cytogenetik eller BCR-ABL positiv status ved molekylær analyse (Q-PCR eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH]) i en Cruise Lines International Association (CLIA)-godkendt laboratorium
  • Ingen tidligere behandling undtagen op til en uge med kortikosteroider og/eller hydroxyurinstof for at muliggøre tid til påvisning af t(9;22)(q34;q11) eller BCR/ABL
  • Ikke-gravide og ikke-ammende; behandling i henhold til denne protokol ville udsætte et ufødt barn for betydelige risici; kvinder og mænd med reproduktionspotentiale bør acceptere at bruge en effektiv prævention, og prævention bør fortsætte i tre måneder efter den sidste dosis af dasatinib for at tillade fuldstændig clearance af lægemidlet og dets vigtigste metabolitter fra kroppen; hos kvinder i den fødedygtige alder vil en graviditetstest være påkrævet ved studiestart
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion >= nedre grænse for institutionel normal
  • Ingen myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Ingen ventrikulær takyarytmi inden for 6 måneder
  • Ingen større ledningsabnormitet (medmindre en pacemaker er til stede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, transplantation)
Se detaljeret beskrivelse
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-Cytosin Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Medicin: Daunorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Biologisk: Pegfilgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighed G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Medicin: Dexamethason
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Medicin: Etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
Biologisk: Filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Tacrolimus
Givet IV eller PO
Andre navne:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologisk: Alemtuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonalt antistof Campath-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonalt antistof
  • LDP-03
Medicin: Methotrexat
Givet IT, IV eller PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå perifert blod allogen HCT
Andre navne:
  • Allogen
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantation, Allogen
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå perifert blod autolog HCT
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Procedure: In vitro-behandlet perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå perifert blod autolog eller allogen HCT
Andre navne:
  • in vitro-behandlet PBPC-transplantation
  • in vitro-behandlet perifert blodprogenitorcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse defineret fra datoen for første induktion fuldstændig respons (CR) til tilbagefald eller død på grund af enhver årsag
Tidsramme: 3 år efter CR
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Andele vil blive estimeret ved hjælp af punkt- og intervalestimatorer. Alle intervalestimatorer vil blive konstrueret ved hjælp af den endelige stikprøvestørrelsesprøvefordeling på det ujusterede tosidede niveau på 0,05.
3 år efter CR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for at være BCR-ABL negativ i knoglemarven og perifert blod ved afslutningen af ​​CNS-profylakseforløbet (begrænset til de patienter, der opnår en CR)
Tidsramme: 10 år
Andele vil blive estimeret baseret på de kombinerede og individuelle kohorter.
10 år
Gennemførlighed af vedligeholdelsesterapi i denne patientpopulation (begrænset til de patienter, der opnår en CR). Gennemførlighed vil blive defineret som antallet af dødsfald.
Tidsramme: 10 år
Andele vil blive estimeret baseret på de kombinerede og individuelle kohorter.
10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Andele vil blive estimeret ved hjælp af punkt- og intervalestimatorer. Alle intervalestimatorer vil blive konstrueret ved hjælp af den endelige stikprøvestørrelsesprøvefordeling på det ujusterede tosidede niveau på 0,05.
10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Andele vil blive estimeret ved hjælp af punkt- og intervalestimatorer. Alle intervalestimatorer vil blive konstrueret ved hjælp af den endelige stikprøvestørrelsesprøvefordeling på det ujusterede tosidede niveau på 0,05.
10 år
Respons
Tidsramme: 10 år
Andel af patienter, der når en CR. En CR kræver følgende: et absolut neutrofiltal (segs og bånd) >1000/μL, ingen cirkulerende blaster, blodplader >100.000/μL; tilstrækkelig knoglemarvscellularitet med trilineage hæmatopoiesis og <5% marv leukæmi blastceller. Alle tidligere ekstramedullære manifestationer af sygdom skal være fraværende (f.eks. lymfadenopati, splenomegali, hud- eller tandkødsinfiltration, testikelmasser eller CNS-involvering).
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-02621 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner