Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib etterfulgt av stamcelletransplantasjon ved behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi

7. mars 2023 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av Dasatinib (Sprycel®) (NSC #732517) som primærterapi etterfulgt av transplantasjon for voksne >/= 18 år med nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfatisk leukemi av CALGB, ECOG og SWOG

Denne fase II kliniske studien studerer hvor godt dasatinib etterfulgt av stamcelletransplantasjon virker i behandling av eldre pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfatisk leukemi. Dasatinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi kjemoterapi før en stamcelletransplantasjon stopper veksten av kreftceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. Monoklonale antistoffer, som alemtuzumab, kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi mer enn ett legemiddel (kombinasjonskjemoterapi) og gi dasatinib sammen med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Estimer sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) profiler hos nylig diagnostiserte pasienter 18 år eller eldre som har Philadelphia kromosompositiv (Ph+) (BCR/(v-abl Abelson murine leukemi viral onkogen homolog [ABL]) +) akutt lymfatisk leukemi (ALL) som mottar sekvensiell dasatinib etterfulgt av allogen eller autolog hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) eller kjemoterapi etterfulgt av vedlikehold av dasatinib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign OS- og DFS-profilene for hver av de tre kohortene med de fra lignende populasjoner fra andre studier.

II. Bestem dasatinibs evne til å produsere eller opprettholde en BCR/ABL-negativ status, bedømt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR) etter sekvensiell dasatinib, kjemoterapi og HCT.

III. Bestem muligheten for å samle inn tilstrekkelige perifere blodstamceller for autolog HCT etter dasatinib-behandling og vurder for gjenværende Ph+ (BCR/ABL+) celler ved Q-PCR.

IV. Studer sikkerheten og effekten av autolog HCT etter behandling med dasatinib.

V. Studer sikkerheten og effekten av forberedende regime med redusert intensitet etterfulgt av en allogen HCT etter induksjonsterapi med dasatinib.

VI. Studer sikkerheten og effekten av vedlikehold av dasatinib administrert etter allogen eller autolog HCT eller kjemoterapi.

VII. Korreler plasma- og cerebrospinalvæskenivåer (CSF) av dasatinib når det gis oralt under induksjon.

OVERSIGT: Fra 21.8.2014 kan ingen nye pasienter registreres på E3903.

REMISSJONSINDUKSJONSTERAPI (RIT): Pasienter får dasatinib oralt (PO) daglig kontinuerlig og deksametason PO eller intravenøst ​​(IV) på dag 1-7.

TIDLIG INTENSIFIKASJONSTERAPI: Pasienter med benmarg =< 20 % blaster blir tildelt kohort A og pasienter med benmarg > 20 % blaster tilordnes kohort B.

KOHORT A: Pasienter får dasatinib og deksametason som i RIT.

KOHORT B: Pasienter får dasatinib og deksametason som i RIT, og vinkristinsulfat IV og daunorubicinhydroklorid IV på dag 1, 8 og 15. Pasienter som IKKE oppnår en fullstendig respons (CR) eller CR med ufullstendig hematologisk restitusjon basert på benmarg fortsetter til andre induksjonsterapi; Pasienter som oppnår en hematologisk og morfologisk CR fortsetter til CNS-profylaksebehandling.

ANDRE INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får dasatinib og deksametason som i RIT, cyklofosfamid IV på dag 1, daunorubicinhydroklorid IV og vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8, og filgrastim subkutant (SC) som begynner på dag 9 og fortsetter i >= 7 dager eller én dose pegfilgrastim på dag 9.

CNS-PROFYLAKSETERAPI: Pasienter får dasatinib PO daglig kontinuerlig under CNS-profylaksebehandling; metotreksat intratekalt (IT), vinkristinsulfat IV og metotreksat IV over 3 timer på dag 1, 15 og 29; metotreksat PO hver 6. time for totalt 4 doser hver på dag 1-2, 15-16 og 29-30; leucovorin kalsium IV på dag 2, 16 og 30; og leucovorin PO kalsium hver 6. time for totalt 8 doser hver på dag 3-4, 17-18 og 31-32.

TRANSPLANTASJON ELLER ALTERNATIV KJEMOTERAPI OG VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter i alderen 50-70 år med en HLA-matchet beslektet eller urelatert donor blir tildelt allogen transplantasjon, pasienter i alderen 50-70 år uten en HLA-matchet relatert eller urelatert donor blir tildelt autolog transplantasjon og pasienter over 70 år eller som ikke er transplantasjonskandidater, tildeles alternativ kjemoterapi.

ALLOGEN TRANSPLANTASJON: Pasienter får fludarabinfosfat IV over 30 minutter og alemtuzumab IV over 30 minutter på dag -7 til -3 og melfalan IV over 30 minutter på dag -2. Pasienter gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon fra perifert blod (PBSCT) på dag 0. Pasienter får deretter filgrastim SC som begynner på dag 1 og fortsetter til gjenoppretting av telling og takrolimus IV eller PO begynner på dag -2 og begynner å trappes ned på dag 100 (for matchede relaterte givere) eller dag 180 (for mismatchede relaterte eller ikke-relaterte givere). Fra og med dag 30 får pasienter dasatinib PO daglig som vedlikeholdsbehandling. Behandlingen fortsetter i >= 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.

AUTOLOG TRANSPLANTASJON:

MOBILISERING: Pasienter får etoposidfosfat IV kontinuerlig på dag 1-4, høydose cytarabin IV over 2 timer hver 12. time for totalt 8 doser på dag 1-4, og filgrastim SC en eller to ganger daglig fra dag 14 og fortsetter inntil innsamling av stamceller fra perifert blod er fullført eller WBC > 50 000/μL.

LEUKAFERESE: Pasienter gjennomgår leukaferese som begynner når WBC > 10 000/μL for en målsamling på >= 5 x 10^6 CD34+ celler/kg. Etter fullført stamcelleinnsamling får pasienter dasatinib PO to ganger daglig inntil 3 dager før transplantasjon.

TRANSPLANTASJON: Begynner >= 4 uker etter bedring fra toksisitet relatert til tidligere behandling, får pasienter melfalan IV over 30 minutter på dag -2 og -1. Pasienter gjennomgår autolog PBSCT på dag 0. Pasienter får deretter filgrastim SC som begynner på dag 0 og fortsetter til tellingen er frisk.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med dag 30 får pasienter dasatinib PO én gang daglig. Behandlingen fortsetter i >= 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.

ALTERNATIV KJEMOTERAPI: Fra og med 3-10 dager etter avsluttet CNS-profylaksebehandling, får pasientene etoposidfosfat IV kontinuerlig på dag 1-4, høydose cytarabin IV over 2 timer hver 12. time for totalt 8 doser på dag 1-4, og filgrastim SC en eller to ganger daglig fra dag 14 og fortsetter til tellingen er gjenopprettet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Pasienter får dasatinib PO én gang daglig fra og med dag 30. Pasienter får også vinkristinsulfat IV hver 4. uke, deksametason i 5 dager hver 4. uke, merkaptopurin PO én gang daglig og metotreksat PO én gang ukentlig. Behandlingen fortsetter i >= 12 måneder i fravær av sykdomsprogresjon.

MERK: Pasienter med CNS-leukemi eller testikkelsykdom kan få tilleggsbehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og hvert år i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Mountain Blue Cancer Care Center
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Gynecologic Oncology LLC
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Forente stater, 19973
        • TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Presence Saint Mary's Hospital
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • AMG Libertyville - Oncology
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists-Niles
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Forente stater, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Forente stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • The Jewish Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utvetydig histologisk diagnose av ALL
  • Påvisning av t(9;22)(q34;q11) eller 3-veis variant ved metafase cytogenetikk eller BCR-ABL positiv status ved molekylær analyse (Q-PCR eller fluorescerende in situ hybridisering [FISH]) i en Cruise Lines International Association (CLIA)-godkjent laboratorium
  • Ingen tidligere behandling bortsett fra opptil én uke med kortikosteroider og/eller hydroksyurea for å gi tid til påvisning av t(9;22)(q34;q11) eller BCR/ABL
  • Ikke-gravid og ikke-ammende; behandling under denne protokollen vil utsette et ufødt barn for betydelig risiko; kvinner og menn med reproduksjonspotensial bør godta å bruke et effektivt middel for prevensjon, og prevensjon bør fortsette i tre måneder etter siste dose av dasatinib for å tillate fullstendig eliminering av legemidlet og dets viktigste metabolitter fra kroppen; hos kvinner i fertil alder, vil en graviditetstest være nødvendig ved studiestart
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >= nedre grense for institusjonell normal
  • Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Ingen ventrikulær takyarytmi innen 6 måneder
  • Ingen større ledningsavvik (med mindre en pacemaker er tilstede)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemoterapi, transplantasjon)
Se detaljert beskrivelse
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Cytarabin
Gitt IV
Andre navn:
  • P-Cytosin-arabinosid
  • 1-P-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-B-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1P-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lß-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Aracytine
  • Beta-Cytosine Arabinoside
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-p-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Legemiddel: Daunorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydroklorid
  • Daunomycin, hydroklorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydroklorid
  • Rubilem
Legemiddel: Dasatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Legemiddel: Merkaptopurin
Gitt PO
Andre navn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoksantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioksopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Biologisk: Pegfilgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • Filgrastim SD-01
  • filgrastim-SD/01
  • Fulphila
  • HSP-130
  • Jinyouli
  • Neulasta
  • Neulastim
  • Nyvepria
  • PEG-filgrastim
  • Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar HSP-130
  • Pegfilgrastim Biosimilar Nyvepria
  • Pegfilgrastim Biosimilar Pegcyte
  • Pegfilgrastim Biosimilar PF-06881894
  • Pegfilgrastim Biosimilar Udenyca
  • Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo
  • pegfilgrastim-apgf
  • pegfilgrastim-bmez
  • pegfilgrastim-cbqv
  • Pegfilgrastim-jmdb
  • PF-06881894
  • SD-01
  • SD-01 vedvarende varighet G-CSF
  • Udenyca
  • Ziextenzo
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO eller IV
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Legemiddel: Etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Legemiddel: Fludarabin fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-P-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Legemiddel: Takrolimus
Gitt IV eller PO
Andre navn:
  • Prograf
  • Hecoria
  • FK 506
  • Fujimycin
  • Protopic
Biologisk: Alemtuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Campath
  • Campath-1H
  • Lemtrada
  • Monoklonalt antistoff Campath-1H
  • MabCampath
  • Anti-CD52 monoklonalt antistoff
  • LDP-03
Legemiddel: Metotreksat
Gitt IT, IV eller PO
Andre navn:
  • Abitrexate
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertreksat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexate
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotreksat LPF
  • Metotreksat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Fremgangsmåte: Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå allogen HCT perifert blod
Andre navn:
  • Allogen
  • Allogen hematopoetisk celletransplantasjon
  • Allogen stamcelletransplantasjon
  • HSC
  • HSCT
  • Stamcelletransplantasjon, allogen
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå perifert blod autolog HCT
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog
Fremgangsmåte: In vitro-behandlet perifer blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå perifert blod autolog eller allogen HCT
Andre navn:
  • in vitro-behandlet PBPC-transplantasjon
  • in vitro-behandlet perifert blodprogenitorcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse definert fra datoen for første induksjon fullstendig respons (CR) til tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Ved 3 år etter CR
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren. Proporsjoner vil bli estimert ved bruk av punkt- og intervallestimatorer. Alle intervallestimatorer vil bli konstruert ved å bruke den endelige prøvestørrelsesfordelingen på det ujusterte tosidige nivået på 0,05.
Ved 3 år etter CR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for å være BCR-ABL negativ i benmargen og perifert blod ved fullføring av CNS-profylaksekurset (begrenset til de pasientene som oppnår en CR)
Tidsramme: 10 år
Andelene vil bli estimert basert på de kombinerte og individuelle årskullene.
10 år
Gjennomførbarhet av vedlikeholdsterapi i denne pasientpopulasjonen (begrenset til de pasientene som oppnår en CR). Gjennomførbarhet vil bli definert som antall dødsfall som oppstår.
Tidsramme: 10 år
Andelene vil bli estimert basert på de kombinerte og individuelle årskullene.
10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren. Proporsjoner vil bli estimert ved bruk av punkt- og intervallestimatorer. Alle intervallestimatorer vil bli konstruert ved å bruke den endelige prøvestørrelsesfordelingen på det ujusterte tosidige nivået på 0,05.
10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 10 år
Estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren. Proporsjoner vil bli estimert ved bruk av punkt- og intervallestimatorer. Alle intervallestimatorer vil bli konstruert ved å bruke den endelige prøvestørrelsesfordelingen på det ujusterte tosidige nivået på 0,05.
10 år
Respons
Tidsramme: 10 år
Andel pasienter som når en CR. En CR krever følgende: et absolutt nøytrofiltall (segs og bånd) >1000/μL, ingen sirkulerende blaster, blodplater >100 000/μL; tilstrekkelig benmargscellularitet med trilineage hematopoiesis, og <5 % margleukemi blastceller. Alle tidligere ekstramedullære manifestasjoner av sykdom må være fraværende (f.eks. lymfadenopati, splenomegali, hud- eller tannkjøttinfiltrasjon, testikkelmasser eller CNS-involvering).
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew J Wieduwilt, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2011-02621 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CALGB 10701/CTSU C10701
  • CDR0000690286
  • CALGB-10701 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere